Lyhennetyt PCV-annostusaikataulut eteläafrikkalaisille imeväisille (PCV1+1)
perjantai 6. joulukuuta 2019 päivittänyt: Shabir Madhi, University of Witwatersrand, South Africa
Avoin leimattu, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa arvioitiin eteläafrikkalaisilla lapsilla 1+1 10- ja 13-valenttisen pneumokokkikonjugaattirokotteen (PCV) 2+1-annostusaikatauluihin verrattuna.
Tässä tutkimuksessa arvioidaan pneumokokkikonjugaattirokotteen (PCV) PCV10- ja PCV13-rokotteen supistetun annostusohjelman immunogeenisyyttä, jolloin lapset saavat perusannoksen joko 6 tai 14 viikon iässä, jota seuraa tehosteannos 9 kuukauden iässä ( 1+1-ohjelma) ja vertaa tätä immuunivastetta niihin, jotka saavat kahden annoksen perussarjan (6 ja 14 viikon iässä) ja tehosteannoksen 9 kuukauden iässä (2+1-ohjelma).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
- Biologinen: Pneumokokkikonjugaattirokote (PCV10) 1+1, 6 viikkoa
- Biologinen: Pneumokokkikonjugaattirokote (PCV13) 1+1, 6 viikkoa
- Biologinen: Pneumokokkikonjugaattirokote (PCV10) 1+1, 14 viikkoa
- Biologinen: Pneumokokkikonjugaattirokote (PCV13) 1+1, 14 viikkoa
- Biologinen: Pneumokokkikonjugaattirokote (PCV10) 2+1
- Biologinen: Pneumokokkikonjugaattirokote (PCV13) 2+1
Yksityiskohtainen kuvaus
Keuhkokuume on johtava maailmanlaajuinen lapsikuolemien syy vastasyntyneen iän ulkopuolella, ja se aiheuttaa 19 prosenttia vuosittain 10 miljoonasta lapsuuskuolemasta, joista suurin osa tapahtuu teollistuvissa maissa. Huolimatta menestyksestä perusterveydenhuollon parantamisessa Etelä-Afrikassa vuodesta 1994 lähtien, keuhkokuume on silti johtava lasten kuolemien syy Etelä-Afrikassa, jota pahentaa HIV/aids-epidemia. Streptococcus pneumoniae on tunnustettu lasten keuhkokuumeen johtavaksi bakteeriperäiseksi aiheuttajaksi, ja se on tunnistettu yleiseksi bakteeri-infektion aiheuttajaksi henkilöillä, joilla on hengitystievirukseen liittyvä keuhkokuume.
Etelä-Afrikassa PCV:n hankintakustannukset (20 dollaria per annos) ovat lähes 50 % kaikkien kansalliseen rokotusohjelmaan ostettujen rokotteiden kokonaiskustannuksista. Samoin PCV on kallein rokote, jonka on ostanut Global Alliance for Vaccines and Immunization (GAVI), joka rahoittaa voimakkaasti rokotteiden hankintaa pienituloisille maille. Tämän rokotteen hankinnan jatkuvuus alhaisen keskitulotason maissa nykyisellä hinnoittelulla on edelleen epävarmaa.
Tämä on satunnaistettu, avoin tutkimus (laboratoriohenkilöstö kuitenkin sokkoutuu), jossa koehenkilöt satunnaistetaan jompaankumpaan kahdesta PCV10- tai PCV13-annostusohjelmasta (ensisijainen annos joko 6 tai 14 viikon iässä) 1+1, tai näiden rokotteiden 2+1 aikatauluun. Yhteensä 600 koehenkilöä satunnaistetaan suhteessa 1:1:1:1:1:1 johonkin kuudesta ryhmästä. Tutkimus tehdään kokeneella tutkimuspaikalla Johannesburgissa Etelä-Afrikassa, jonne 600 HIV-tartunnan saaneiden naisten syntyneen lapsen odotetaan ottavan mukaan 12 kuukauden aikana.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
600
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
GP
-
Soweto, GP, Etelä-Afrikka, 2055
- Nrf/Dst Vpd Rmpru
-
-
Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, Etelä-Afrikka
- Chris Hani Baragwanath Academic hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 vuosi - 1 kuukausi (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lapsen vanhemman/huoltajan allekirjoittama tietoinen suostumus;
- Syntynyt HIV-tartunnan saaneelle naiselle, joka perustuu testaukseen, joka on suoritettu osana normaalia hoitoa raskauden viimeisen kolmanneksen aikana;
- ei ollut saanut mitään muuta rokotetta kuin BCG ja OPV (rutiininomaisesti annettu syntymän yhteydessä) ennen ilmoittautumista;
- Syntymäpaino > 2499 g JA lapsen paino > 3,5 kg ehdotetun satunnaistamisen aikaan;
- Ilmoittautumishetkellä 42-56 päivän ikäinen;
- Saatavilla tutkimuksen ajan;
- Lapsi on sairaushistorian ja opiskelijoiden fyysisen tarkastuksen perusteella terve.
Poissulkemiskriteerit:
- Kliinisesti merkittävät merkittävät synnynnäiset poikkeavuudet;
- Aiempi sairaalahoito hengityselinten sairauden vuoksi synnytyksen jälkeen sairaalasta kotiutumisen jälkeen;
- Kuitti kaikista muista tutkimuslääkkeistä/rokotteista. Samanaikainen ilmoittautuminen ei-tutkimuksellisiin tutkimuksiin, mukaan lukien epidemiologiset tutkimukset, on sallittu;
- Mikä tahansa aikaisempi PCV-rokotus;
- Tunnettu allergia jollekin rokotteen komponentille;
- Kuumesairaus (kainalon lämpötila ≥37,8°C) ilmoittautumisen yhteydessä. Nämä osallistujat ovat kelvollisia, jos lämpötila laskee vähintään 48 tunniksi ja he pysyvät tutkimuksessa määritetyissä ikkunajaksoissa;
- Suunniteltu muutto tutkimusalueen ulkopuolelle 2 vuoden ikään asti;
- Verensiirron tai muiden verituotteiden (mukaan lukien immunoglobuliinit) vastaanottaminen syntymästä lähtien. Tällaisten tuotteiden vastaanottaminen tutkimuksen aikana edellyttää lapsen vetäytymistä tutkimuksesta;
- Todettu pneumokokkitauti syntymästä lähtien;
- Mikä tahansa tunnettu tai epäilty immuunipuutostila, joka voi vaikuttaa immuunivasteeseen rokotukselle.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä 1a (1+1, 6 viikkoa)
PCV10 (Synflorix 0,5 ml injektio) annetaan 6 viikon ja 9 kuukauden iässä
|
PCV10 1+1, 6 viikkoa ja 9 kuukautta
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 1b (1+1, 6 viikkoa)
PCV13 (Prevenar 13, 0,5 ml injektio) annetaan 6 viikon ja 9 kuukauden iässä
|
PCV13 1+1, 6 viikkoa ja 9 kuukautta
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 2a (1+1, 14 viikkoa)
PCV10 (Synflorix 0,5 ml injektio) annetaan 14 viikon ja 9 kuukauden iässä
|
PCV10 1+1, 14 viikkoa ja 9 kuukautta
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 2b (1+1, 14 viikkoa)
PCV13 (Prevenar 13, 0,5 ml injektio) annetaan 14 viikon ja 9 kuukauden iässä
|
PCV13 1+1, 14 viikkoa ja 9 kuukautta
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Ryhmä 3a (2+1)
PCV10 (Synflorix 0,5 ml injektio) annetaan 6 viikon, 14 viikon ja 9 kuukauden iässä EPI-aikataulun mukaisesti Etelä-Afrikassa
|
PCV10 2+1, 6&14 viikkoa ja 9 kuukautta
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Ryhmä 3b (2+1)
PCV13 (Prevenar 13, 0,5 ml injektio) annetaan 6 viikon, 14 viikon ja 9 kuukauden iässä EPI-aikataulun mukaisesti Etelä-Afrikassa
|
PCV13 2+1, 6&14 viikkoa ja 9 kuukautta
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
serotyyppispesifiset geometriset keskimääräiset vasta-ainepitoisuudet (GMC) kuukauden kuluttua tehosteannoksesta
Aikaikkuna: 1 kuukausi tehosterokotteen jälkeen
|
Serotyyppispesifinen GMC mitattiin 1 kuukausi 9 kuukauden tehosteannoksen jälkeen kussakin 1+1-rokoteryhmässä ja sitä verrattiin saman rokotteen 2+1-ryhmään.
|
1 kuukausi tehosterokotteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Immunogeenisuus: niiden lasten prosenttiosuus, joiden rokoteserotyyppispesifinen seerumin IgG-vasta-ainepitoisuus ylitti WHO:n määrittämän oletetun suojakynnyksen (≥0,35 µg/ml) 9 kuukauden iässä ennen tehosteannosta eri 1+1-annostusohjelmilla
Aikaikkuna: 9 kuukauden iässä
|
1. Arvioida niiden lasten prosenttiosuus, joiden rokoteserotyyppispesifinen seerumin IgG-vasta-ainepitoisuus ylittää WHO:n määrittämän oletetun suojakynnyksen (≥0,35 µg/ml) 9 kuukauden iässä ennen tehosteannosta, joka on erilainen 1+1 annos. aikataulut (esim.
primaariannos annettiin joko 6 tai 14 viikon iässä) verrattuna lapsiin, jotka saivat 2 annoksen perussarjan (ts.
2+1 annostusohjelmaryhmä)..
|
9 kuukauden iässä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Shabir A Madhi, MD, PhD, University of Witwatersrand, South Africa
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 9. tammikuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 26. helmikuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 26. helmikuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 21. lokakuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 21. lokakuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 25. lokakuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 9. joulukuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 6. joulukuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PCV1+1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-suunnitelman kuvaus
Tiedot asetetaan julkisesti saataville yhden vuoden kuluessa tutkimuksen päättymisestä kaikille tutkijoille tai BMGF:n nimeämille kumppaneille, jotka haluavat käyttää tietoja sellaisten erityisten kysymysten ratkaisemiseen, joita ei suoraan käsitellä tutkimuksen tavoitteissa ja joille tiedot soveltuvat.
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .