Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Reducerede PCV doseringsskemaer hos sydafrikanske spædbørn (PCV1+1)

6. december 2019 opdateret af: Shabir Madhi, University of Witwatersrand, South Africa

Et åbent mærket, randomiseret kontrolleret forsøg, der evaluerer for non-inferioritet på 1+1 sammenlignet med 2+1 doseringsskemaer for 10-valent og 13-valent pneumokokkonjugatvaccine (PCV) hos sydafrikanske børn

Denne undersøgelse vil evaluere immunogeniciteten af ​​et reduceret doseringsskema af Pneumokokkonjugatvaccine (PCV) PCV10 og PCV13, hvor børn vil modtage en primær dosis ved enten 6 eller 14 ugers alderen efterfulgt af en boosterdosis ved 9 måneders alderen ( 1+1-skema), og sammenlign dette immunrespons med dem, der modtager en primærserie med to doser (ved 6 og 14 ugers alderen) og boosterdosis ved 9 måneder (2+1-skema).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Lungebetændelse er den førende globale årsag til børnedød uden for neonatalperioden og bidrager til 19 % af de 10 millioner børnedødsfald, der sker årligt, hvoraf størstedelen sker i industrialiserede lande. På trods af succeserne med at forbedre den primære sundhedspleje i Sydafrika siden 1994, er lungebetændelse ikke desto mindre stadig en førende årsag til børnedød i Sydafrika, forværret af HIV/AIDS-epidemien. Streptococcus pneumoniae er anerkendt som den førende bakterielle årsag til lungebetændelse hos børn og er blevet identificeret som en almindelig årsag til overlejret bakteriel infektion hos personer med respiratorisk virus-associeret lungebetændelse.

I Sydafrika udgør omkostningerne ved anskaffelse af PCV ($20 pr. dosis) næsten 50 % af de samlede omkostninger for alle vacciner købt til det nationale immuniseringsprogram. Tilsvarende er PCV den dyreste vaccine købt af Global Alliance for Vaccines and Immunization (GAVI), som kraftigt finansierer vaccineindkøb til lavindkomstlande. Bæredygtigheden af ​​fortsat indkøb af denne vaccine til den nuværende prissætning i lande med lav mellemindkomst er fortsat usikker.

Dette vil være et randomiseret, åbent studie (laboratoriepersonale vil dog være blindet), hvor forsøgspersoner randomiseres til en af ​​to (primær dosis ved enten 6 eller 14 ugers alderen) 1+1 doseringsskemaer af PCV10 eller PCV13, eller til et 2+1 skema for disse vacciner. I alt 600 forsøgspersoner vil blive randomiseret i forholdet 1:1:1:1:1:1 til en af ​​de seks grupper. Undersøgelsen vil blive udført på et erfarent forskningssted i Johannesburg, Sydafrika, hvor de 600 børn født af HIV-ikke-inficerede kvinder forventes at blive tilmeldt over en 12-måneders periode.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

600

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sydafrika
    • GP
      • Soweto, GP, Sydafrika, 2055
        • Nrf/Dst Vpd Rmpru
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Sydafrika
        • Chris Hani Baragwanath Academic Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 år til 1 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Underskrevet informeret samtykke fra barnets forælder/værge;
  2. Født af en HIV-ikke-inficeret kvinde, baseret på test udført som en del af standardbehandling i sidste trimester af graviditeten;
  3. Havde ikke modtaget nogen anden vaccine end BCG og OPV (rutinemæssigt givet ved fødslen) før tilmelding;
  4. Fødselsvægt >2499g OG barnets vægt >3,5 kg på tidspunktet for foreslået randomisering;
  5. Alder 42-56 dage på tidspunktet for tilmelding;
  6. Tilgængelig i hele studiets varighed;
  7. Barnet er sundt baseret på sygehistorie og fysisk undersøgelse af studiepersonalet.

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver klinisk signifikant større medfødt abnormitet;
  2. Tidligere indlæggelse for en luftvejssygdom efter udskrivelse fra hospitalet efter fødslen;
  3. Modtagelse af ethvert andet forsøgslægemiddel/vaccine. Samtilmelding til ikke-undersøgelsesstudier, herunder epidemiologiske undersøgelser, er tilladt;
  4. Enhver tidligere PCV-vaccination;
  5. Kendt allergi over for nogen af ​​vaccinens komponenter;
  6. Febersygdom (aksillær temperatur ≥37,8°C) på tidspunktet for tilmelding. Disse deltagere er kvalificerede, hvis temperaturen falder i mindst 48 timer, og de forbliver inden for de undersøgelsesdefinerede vinduesperioder;
  7. Planlagt flytning til udenfor studieområdet i op til 2 års alderen;
  8. Modtagelse af blodtransfusion eller andre blodprodukter (inklusive immunglobuliner) siden fødslen. Modtagelse af sådanne produkter i løbet af undersøgelsen vil kræve, at barnet trækker sig fra undersøgelsen;
  9. Anamnese med bekræftet pneumokoksygdom siden fødslen;
  10. Enhver kendt eller formodet immundefekt tilstand, som kan påvirke immunrespons på vaccination.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe 1a (1+1, 6 uger)
PCV10 (Synflorix 0,5 ml injektion) vil blive administreret ved 6 ugers og 9 måneders alderen
Biologisk: Pneumokokkonjugatvaccine (PCV10 ) 1+1, 6 uger
PCV10 1+1, 6 uger & 9 måneder
Andre navne:
  • Synflorix (PCV10)
Eksperimentel: Gruppe 1b (1+1, 6 uger)
PCV13 (Prevenar 13, 0,5 ml injektion) vil blive administreret ved 6 ugers og 9 måneders alderen
Biologisk: Pneumokokkonjugatvaccine (PCV13) 1+1, 6 uger
PCV13 1+1, 6 uger & 9 måneder
Andre navne:
  • Prevenar 13
Eksperimentel: Gruppe 2a (1+1, 14 uger)
PCV10 (Synflorix 0,5 ml injektion) vil blive administreret ved 14 ugers og 9 måneders alderen
Biologisk: Pneumokokkonjugatvaccine (PCV10) 1+1, 14 uger
PCV10 1+1, 14 uger & 9 måneder
Andre navne:
  • Synflorix (PCV10)
Eksperimentel: Gruppe 2b (1+1, 14 uger)
PCV13 (Prevenar 13, 0,5 ml injektion) vil blive administreret ved 14 ugers og 9 måneders alderen
Biologisk: Pneumokokkonjugatvaccine (PCV13) 1+1, 14 uger
PCV13 1+1, 14 uger & 9 måneder
Andre navne:
  • Prevenar 13
Aktiv komparator: Gruppe 3a (2+1)
PCV10 (Synflorix 0,5 ml injektion) vil blive administreret ved 6 ugers, 14 ugers og 9 måneders alderen i henhold til EPI-skemaet i Sydafrika
Biologisk: Pneumokokkonjugatvaccine (PCV10) 2+1
PCV10 2+1, 6&14 uger & 9 måneder
Andre navne:
  • Synflorix (PCV10)
Aktiv komparator: Gruppe 3b (2+1)
PCV13 (Prevenar 13, 0,5 ml injektion) vil blive administreret i alderen 6 uger, 14 uger og 9 måneder i henhold til EPI-skemaet i Sydafrika
Biologisk: Pneumokokkonjugatvaccine (PCV13) 2+1
PCV13 2+1, 6&14 uger & 9 måneder
Andre navne:
  • Prevenar 13

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
serotypespecifikke geometriske gennemsnitlige antistofkoncentrationer (GMC) en måned efter boosterdosis
Tidsramme: 1 måned efter boostervaccine
Den serotypespecifikke GMC målt 1 måned efter 9-måneders boosterdosis for hver 1+1-vaccinegruppe og sammenligne den med 2+1-gruppen i den samme vaccine
1 måned efter boostervaccine

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Immunogenicitet: procentdel af børn med en vaccine-serotype-specifik serum-IgG-antistofkoncentration over den WHO-definerede formodede tærskel for beskyttelse (≥0,35 µg/mL) ved 9 måneders alderen før boosterdosis med forskellige 1+1-doseringsplaner
Tidsramme: 9 måneder gammel
1. At evaluere procentdelen af ​​børn med en vaccine-serotype-specifik serum-IgG-antistofkoncentration over den WHO-definerede formodede beskyttelsestærskel (≥0,35 µg/ml) ved 9 måneders alderen før boosterdosis med forskellig 1+1-dosering tidsplaner (dvs. primær dosis givet ved enten 6 eller 14 ugers alderen) sammenlignet med den for børn, der fik en 2-dosis primær serie (dvs. 2+1 doseringsskemagruppe)..
9 måneder gammel

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Witwatersrand, South Africa

Samarbejdspartnere

University College, London

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Shabir A Madhi, MD, PhD, University of Witwatersrand, South Africa

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. januar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. februar 2019

Studieafslutning (Faktiske)

26. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. oktober 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. oktober 2016

Først opslået (Skøn)

25. oktober 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. december 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. december 2019

Sidst verificeret

1. december 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PCV1+1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Dataene vil blive gjort offentligt tilgængelige inden for et år efter afslutningen af ​​undersøgelsen for alle efterforskere eller BMGF-nominerede partnere, som ønsker at bruge dataene til at løse specifikke spørgsmål, som ikke direkte behandles under undersøgelsens mål, og som dataene egner sig til.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lungebetændelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner