Calendriers de dosage du PCV réduits chez les nourrissons sud-africains (PCV1+1)
Un essai contrôlé randomisé ouvert évaluant la non-infériorité des schémas posologiques 1 + 1 par rapport aux schémas posologiques 2 + 1 du vaccin conjugué contre le pneumocoque (PCV) 10-valent et 13-valent chez les enfants sud-africains
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
- Biologique: Vaccin antipneumococcique conjugué (PCV10 ) 1+1, 6 semaines
- Biologique: Vaccin antipneumococcique conjugué (PCV13 ) 1+1, 6 semaines
- Biologique: Vaccin antipneumococcique conjugué (PCV10 ) 1+1, 14 semaines
- Biologique: Vaccin antipneumococcique conjugué (PCV13 ) 1+1, 14 semaines
- Biologique: Vaccin antipneumococcique conjugué (PCV10 ) 2+1
- Biologique: Vaccin antipneumococcique conjugué (PCV13 ) 2+1
Description détaillée
La pneumonie est la principale cause mondiale de décès d'enfants en dehors de la période néonatale et contribue à 19 % des 10 millions de décès d'enfants survenant chaque année, dont la majorité survient dans les pays en voie d'industrialisation. Malgré les succès enregistrés dans l'amélioration des soins de santé primaires en Afrique du Sud depuis 1994, la pneumonie reste néanmoins une cause majeure de mortalité infantile en Afrique du Sud, aggravée par l'épidémie de VIH/SIDA. Streptococcus pneumoniae est reconnu comme la principale cause bactérienne de pneumonie chez les enfants et a été identifié comme une cause fréquente d'infection bactérienne superposée chez les personnes atteintes de pneumonie associée à un virus respiratoire.
En Afrique du Sud, le coût d'achat du PCV (20 $ par dose) totalise près de 50 % du coût total de tous les vaccins achetés pour le programme national de vaccination. De même, le PCV est le vaccin le plus cher acheté par l'Alliance mondiale pour les vaccins et la vaccination (GAVI), qui finance massivement l'achat de vaccins pour les pays à faible revenu. La pérennité de l'approvisionnement continu de ce vaccin au prix actuel dans les pays à revenu faible à moyen reste incertaine.
Il s'agira d'une étude randomisée en ouvert (le personnel du laboratoire sera cependant en aveugle) dans laquelle les sujets seront randomisés pour recevoir l'un des deux (dose primaire à l'âge de 6 ou 14 semaines) 1+1 schémas posologiques de PCV10 ou PCV13, ou à un calendrier 2+1 de ces vaccins. Un total de 600 sujets seront randomisés selon un ratio 1:1:1:1:1:1 dans l'un des six groupes. L'étude sera entreprise sur un site de recherche expérimenté à Johannesburg, en Afrique du Sud, où les 600 enfants nés de femmes non infectées par le VIH devraient être inscrits sur une période de 12 mois.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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GP
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Soweto, GP, Afrique du Sud, 2055
- Nrf/Dst Vpd Rmpru
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Gauteng
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Johannesburg, Gauteng, Afrique du Sud
- Chris Hani Baragwanath Academic hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé signé par le parent/tuteur de l'enfant ;
- Né d'une femme non infectée par le VIH, sur la base des tests effectués dans le cadre de la norme de soins au cours du dernier trimestre de la grossesse ;
- N'avait reçu aucun vaccin autre que le BCG et le VPO (administrés systématiquement à la naissance) avant l'inscription ;
- Poids de naissance > 2 499 g ET poids de l'enfant > 3,5 kg au moment de la randomisation proposée ;
- Âgé de 42 à 56 jours au moment de l'inscription ;
- Disponible pour la durée de l'étude;
- L'enfant est en bonne santé sur la base des antécédents médicaux et de l'examen physique du personnel de l'étude.
Critère d'exclusion:
- Toute anomalie congénitale majeure cliniquement significative ;
- Hospitalisation antérieure pour une maladie respiratoire suite à une sortie de l'hôpital après la naissance ;
- Réception de tout autre médicament/vaccin expérimental. La co-inscription à des études non exploratoires, y compris des études épidémiologiques, est autorisée ;
- Toute vaccination antérieure contre le PCV ;
- Allergie connue à l'un des composants du vaccin ;
- Maladie fébrile (température axillaire ≥ 37,8 ° C) au moment de l'inscription. Ces participants sont éligibles si la température se résorbe pendant au moins 48 heures et qu'ils restent dans les périodes de fenêtre définies par l'étude ;
- Déménagement prévu à l'extérieur de la zone d'étude jusqu'à l'âge de 2 ans ;
- Réception d'une transfusion sanguine ou de tout autre produit sanguin (y compris les immunoglobulines) depuis la naissance. La réception de tels produits au cours de l'étude nécessitera le retrait de l'enfant de l'étude ;
- Antécédents de maladie pneumococcique confirmée depuis la naissance ;
- Toute condition d'immunodéficience connue ou suspectée qui pourrait affecter la réponse immunitaire à la vaccination.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe 1a (1+1, 6 semaines)
Le PCV10 (injection de Synflorix 0,5 ml) sera administré à l'âge de 6 semaines et 9 mois
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PCV10 1+1, 6 semaines et 9 mois
Autres noms:
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Expérimental: Groupe 1b (1+1, 6 semaines)
Le PCV13 (Prevenar 13, injection de 0,5 ml) sera administré à l'âge de 6 semaines et 9 mois
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PCV13 1+1, 6 semaines et 9 mois
Autres noms:
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Expérimental: Groupe 2a (1+1, 14 semaines)
Le PCV10 (injection de Synflorix 0,5 ml) sera administré à l'âge de 14 semaines et 9 mois
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PCV10 1+1, 14 semaines et 9 mois
Autres noms:
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Expérimental: Groupe 2b (1+1, 14 semaines)
Le PCV13 (Prevenar 13, injection de 0,5 ml) sera administré à l'âge de 14 semaines et 9 mois
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PCV13 1+1, 14 semaines et 9 mois
Autres noms:
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Comparateur actif: Groupe 3a (2+1)
Le PCV10 (injection de Synflorix 0,5 ml) sera administré à 6 semaines, 14 semaines et 9 mois, conformément au calendrier du PEV en Afrique du Sud
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PCV10 2+1, 6&14 semaines & 9 mois
Autres noms:
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Comparateur actif: Groupe 3b (2+1)
Le PCV13 (Prevenar 13, injection de 0,5 ml) sera administré à l'âge de 6 semaines, 14 semaines et 9 mois, conformément au calendrier du PEV en Afrique du Sud
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PCV13 2+1, 6&14 semaines & 9 mois
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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moyennes géométriques des concentrations d'anticorps spécifiques au sérotype (GMC) un mois après la dose de rappel
Délai: 1 mois après le vaccin de rappel
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Le GMC spécifique au sérotype mesuré 1 mois après la dose de rappel de 9 mois pour chaque groupe de vaccin 1+1 et en le comparant au groupe 2+1 du même vaccin
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1 mois après le vaccin de rappel
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Immunogénicité : pourcentage d'enfants dont la concentration d'anticorps IgG sériques spécifiques au sérotype vaccinal est supérieure au seuil putatif de protection défini par l'OMS (≥ 0,35 µg/mL) à l'âge de 9 mois, avant la dose de rappel des différents schémas posologiques 1+1
Délai: 9 mois
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1. Évaluer le pourcentage d'enfants dont la concentration d'anticorps IgG sériques spécifiques au sérotype vaccinal est supérieure au seuil putatif de protection défini par l'OMS (≥0,35 µg/mL) à l'âge de 9 mois, avant la dose de rappel de dosage 1+1 différent horaires (c'est-à-dire
dose primaire administrée à l'âge de 6 ou 14 semaines) par rapport à celle des enfants qui ont reçu une série primaire de 2 doses (c.-à-d.
Groupe de programme de dosage 2+1).
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9 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Shabir A Madhi, MD, PhD, University of Witwatersrand, South Africa
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PCV1+1
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
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