がん介護者のための共同治療介入

研究者は、介護期間中の 12 か月間、介護者を追跡することを期待しています。

私たちの以前の経験と他の人の経験に基づいて、臨床レベルの症状を持つ患者は、抑うつ症状の軽減を目的とした介入から最大の利益を報告しています。 治験責任医師は、CES-D スケールを使用して、うつ病の臨床レベルについて介護者をスクリーニングします。 介護者が臨床レベルの抑うつ症状 (CES-D>16) についてスクリーニングで陽性であり、患者と介護者が参加に同意した場合、ブロックの無作為化と性別による層別化に基づいて、介入または強化された通常のケア群に 2 人組が無作為化されます (男性/女性) 研究の各アームでほぼ均等な性別分布を保証します。 スクリーニングは UPMC モンテフィオーレとプレスビアンで行われます。

この研究の参加者は、段階的な共同ケアまたは強化された通常のケアのどちらの介入を受けたかを知らされません。 無作為化の前に、希望する介入に関する情報を提供するように求められ、介入の最後に、どのような介入を受けたと思うかを尋ねられます。 調査結果を分析して、介入の好みまたは受けた介入の認識が結果に影響を与えたかどうかを判断します。

提案された介入のケアコーディネーターは、心理学またはカウンセリングの修士号を取得し、認知行動療法のトレーニングを受けており、がんと診断された人々とその家族と一緒に働いた経験があります。 ケアコーディネーターは、ピッツバーグ大学で文化的能力のトレーニングを受けます。 セラピストは、配偶者および親密なパートナーの介護者の医療チーム内で、患者と他の医療専門家との間の連絡役を務めます。 配偶者や親密なパートナーの介護者の多くは地元に住んでいないため、精神科医は研究チームの一員として含まれません。 ケアコーディネーターは、配偶者および親密なパートナーの介護者の主治医、精神科医、および配偶者および親密なパートナーの介護者のホームコミュニティの他の医療提供者と協力して、必要に応じて症状と投薬を管理します。 ケア コーディネーターは、がん患者とその介護者に 20 年間携わってきた臨床心理士である PI によって監督されます。

患者と介護者の転帰は、一連の標準化されたアンケートを使用して評価されます。 研究者は、患者と配偶者および親密なパートナーの介護者の負担を軽減するために、できるだけ短い器具を選択しました。 すべての機器は、有効で信頼できることが実証されています。 一連のアンケートにおける手段の順序は、一般的で感情的に負担の少ない手段から始まり、参加者の苦痛を増やさない可能性のある手段で終わります。 提案された時点 (ベースライン、4、8、および 12 か月) は、患者または配偶者/親密なパートナーの介護者に負担をかけずに、症状および炎症性バイオマーカーの変化を捉えることができる間隔を反映しています。 提案されたアンケートは、このチームによる以前の研究、および進行がん患者とその家族の介護者を対象とした研究で使用されました。 調査員は、電話によるインタビューよりも、鉛筆と紙による自己申告のアンケートを使用してアウトカム測定を完了することをより順守していることを示しています (K07CA118576; R01CA176809)。 ただし、調査官は、配偶者や親密なパートナーの介護者、または識字率が低い、感覚障害がある、または電話インタビューを好む患者に対して、電話インタビューも提供します。 すべてのインタビューで、バイアスを防ぐために、研究員は参加者に割り当てられた治療群を知らされません。 研究者は、投与方法 (紙と鉛筆によるインタビューと電話によるインタビュー) による違いは見られませんでした。 オペレーター間の変動性は、血圧と胴囲の測定を実施する研究スタッフが一緒に訓練され、オペレーター間の一貫性についてPIによってテストされ、測定の継続的な一貫性のために4か月ごとに間隔を置いて評価されることを保証することによって対処されます。血圧と腹囲について。 実験室の人員技術の一貫性 (オペレーター間のばらつき) は、バターフィールド博士によって監視されます。

研究変数の度数分布は、統計分析の前に調べられ、記述データを提供し、正規性からの逸脱を特定します。 非線形性が検出された場合は、変数間の最適な関係を見つける Box-Cox 変換を使用して変換が実行されます。 すべての測定値は、研究サンプルが抽出されるものと同様の信頼性と妥当性を確立しています。ただし、はかりの信頼性は Cronbach の α を使用して評価されます。

SAS (バージョン 9.3、SAS Institute, Inc.、ノースカロライナ州ケアリー) を使用してデータを分析し、予備的な探索的分析、欠損データのテスト、および主な目的 (線形混合モデル) の分析を行います。 分析の有意水準は 0.05 に設定されます。 強化された通常のケアと比較した Web ベースの段階的な共同ケア介入の有効性は、「治療の意図」(ITT) アプローチと実際に受けた治療を使用して調べられます。 ITTアプローチでは、被験者は、治療、順守、離脱、またはプロトコルからの逸脱に関係なく、ランダムに割り当てられたグループの分析に含まれます。 ITT アプローチは、分析へのバイアスの導入を最小限に抑え、臨床診療と最も密接に連携します。したがって、介入の有効性を調べる研究には強くお勧めします。