Совместная помощь лицам, осуществляющим уход за больными раком

Исследователи рассчитывают следить за опекунами в течение 12 месяцев в течение периода ухода.

Основываясь на нашем предыдущем опыте и опыте других, пациенты с клиническими уровнями симптомов сообщают о наибольшей пользе от вмешательств, направленных на уменьшение симптомов депрессии. Исследователи будут проверять лиц, осуществляющих уход, на клинические уровни депрессии с использованием шкалы CES-D. Если лицо, осуществляющее уход, дает положительный результат скрининга на клинические уровни депрессивных симптомов (CES-D>16) и пациенты и лицо, осуществляющее уход, дают согласие на участие, диада будет рандомизирована в группу вмешательства или усиленного обычного ухода на основе блочной рандомизации и стратификации по полу (мужчины). / женщина), чтобы обеспечить приблизительно равное распределение по полу в каждой группе исследования. Показ состоится в UPMC Montefiore и Presbyian.

Участники этого исследования не будут знать, какую часть вмешательства они получили: поэтапную совместную помощь или усиленную обычную помощь. Перед рандомизацией их попросят предоставить информацию о вмешательстве, которое они предпочитают, а в конце вмешательства их спросят, какое вмешательство, по их мнению, они получили. Результаты будут проанализированы, чтобы определить, повлияло ли предпочтение вмешательства или восприятие полученного вмешательства на результаты.

Координаторы по уходу для предлагаемого вмешательства должны иметь степень магистра психологии или консультирования и пройти обучение в области когнитивно-поведенческой терапии, а также иметь опыт работы с людьми, у которых диагностирован рак, и их семьями. Координаторы по уходу пройдут обучение в Университете Питтсбурга культурной компетентности. Терапевты будут служить связующим звеном между пациентом и другими медицинскими работниками в медицинской бригаде супругов и близких партнеров, осуществляющих уход. Психиатр не будет включен в состав исследовательской группы, поскольку многие лица, ухаживающие за супругами и интимными партнерами, не проживают в этом районе. Координатор по уходу будет работать с основным лечащим врачом супруга и интимного партнера, психиатром и другими поставщиками медицинских услуг в домашнем сообществе супруга и интимного партнера, осуществляющего уход, для управления симптомами и лечения, если это необходимо. Координаторов по уходу будет контролировать PI, который является клиническим психологом, работающим с онкологическими больными и лицами, осуществляющими уход за ними, в течение 20 лет.

Исходы пациентов и лиц, осуществляющих уход, будут оцениваться с использованием набора стандартизированных вопросников. Исследователи выбрали как можно более краткие инструменты, чтобы уменьшить нагрузку на пациентов, супругов и лиц, осуществляющих уход за интимными партнерами. Все инструменты продемонстрировали свою валидность и надежность. Порядок инструментов в батарее анкет будет начинаться с общих, не эмоционально нагруженных инструментов, а также заканчиваться инструментами, которые не могут усилить дистресс у участника. Предлагаемые временные точки (исходный уровень, 4, 8 и 12 месяцев) отражают интервалы, которые позволяют фиксировать изменения в симптомах и воспалительных биомаркерах, не обременяя при этом пациента или ухаживающих за ним супругов/интимных партнеров. Предложенные анкеты использовались этой группой в предыдущих исследованиях, а также с больными раком на поздних стадиях и лицами, осуществляющими уход за ними. Исследователи продемонстрировали лучшую приверженность заполнению показателей результатов с помощью самоотчетных карандашных и бумажных вопросников по сравнению с телефонными интервью (K07CA118576; R01CA176809). Тем не менее, исследователи также будут предлагать телефонные интервью для супругов и близких партнеров, осуществляющих уход, или пациентов с низким уровнем грамотности, сенсорными нарушениями или предпочитающих телефонные интервью. Для всех интервью научный сотрудник будет ослеплен назначенной группе лечения участника, чтобы предотвратить предвзятость. Исследователи не обнаружили различий в методах введения (бумага и карандаш по сравнению с телефонным опросом). Изменчивость между операторами будет решаться путем обеспечения того, чтобы исследовательский персонал, выполняющий измерения артериального давления и окружности талии, проходил совместную подготовку, тестировался PI на согласованность между операторами и оценивался с интервалами каждые 4 месяца для постоянной согласованности измерений. артериального давления и обхвата живота. Последовательность в методах лабораторного персонала (изменчивость между операторами) будет контролироваться доктором Баттерфилдом.

Перед статистическим анализом будут изучены частотные распределения исследуемых переменных, чтобы предоставить описательные данные и выявить отклонения от нормы. При обнаружении нелинейности будет выполнено преобразование с использованием преобразования Бокса-Кокса, которое находит оптимальные отношения между переменными. Все меры имеют установленную надежность и валидность, аналогичную той, из которой будет взята выборка исследования; однако надежность весов будет оцениваться с использованием α Кронбаха.

Данные будут проанализированы с использованием SAS (версия 9.3, SAS Institute, Inc., Кэри, Северная Каролина) для проведения предварительного исследовательского анализа, тестирования отсутствующих данных и анализа для основных целей (линейные смешанные модели). Уровень значимости для анализа будет установлен на уровне 0,05. Эффективность поэтапной совместной помощи через Интернет по сравнению с расширенной обычной помощью будет оцениваться с использованием подхода «намерение лечить» (ITT), а также фактического полученного лечения. В подходе ITT субъекты будут включены в анализы в группах, в которые они были распределены случайным образом, независимо от лечения, приверженности, отмены или отклонения от протокола. Подход ITT сводит к минимуму внесение предвзятости в анализ и наиболее точно соответствует клинической практике; поэтому он настоятельно рекомендуется для исследований, изучающих эффективность вмешательства.