- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02944136
Yhteistyötä syövänhoitajille
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkijat aikovat seurata omaishoitajia 12 kuukauden ajan hoitojakson aikana.
Aiemman kokemuksemme ja muiden kokemuksien perusteella potilaat, joilla on kliinisiä oireita, kertovat saaneensa suurimman hyödyn masennusoireiden vähentämiseen tähtäävistä toimenpiteistä. Tutkijat seulovat hoitajia masennuksen kliinisen tason varalta käyttämällä CES-D-asteikkoa. Jos hoitajan kliiniset masennusoireiden tasot (CES-D>16) ovat positiivisia ja potilaat ja hoitaja suostuvat osallistumaan, dyadi satunnaistetaan interventio- tai tehostetun tavanomaisen hoidon ryhmään lohkosatunnaistuksen ja sukupuolen perusteella jakamisen perusteella (mies). /nainen), jotta varmistetaan suunnilleen tasainen sukupuolijakauma tutkimuksen jokaisessa haarassa. Näytös järjestetään UPMC Montefioressa ja Presbyianissa.
Tämän tutkimuksen osallistujat sokeutuvat näkemään, mihin interventioon he saivat, joko porrastetun yhteishoidon vai tehostetun tavanomaisen hoidon. Ennen satunnaistamista heitä pyydetään antamaan tietoja haluamastaan interventiosta, ja intervention lopussa heiltä kysytään, mitä interventiota he luulevat saaneensa. Löydökset analysoidaan sen määrittämiseksi, vaikuttiko interventiopreferenssi tai käsitys saadusta interventiosta tuloksiin.
Ehdotetun toimenpiteen hoitokoordinaattorilla on psykologian maisterin tutkinto tai kognitiivis-käyttäytymisterapian koulutus ja koulutus sekä kokemusta syöpädiagnoosin saaneiden ihmisten ja heidän perheidensä kanssa työskentelystä. Hoitokoordinaattorit saavat Pittsburghin yliopistossa kulttuuriosaamisen koulutuksen. Terapeutit toimivat yhdyshenkilönä potilaan ja muiden terveydenhuollon ammattilaisten välillä puolison ja parisuhteen omaishoitajien lääkintätiimissä. Psykiatria ei oteta mukaan tutkimusryhmään, koska monet puolison ja parisuhteen omaishoitajista eivät asu paikallisesti. Hoitokoordinaattori työskentelee puolison ja parisuhteen omaishoitajien PCP:n, psykiatrin ja muiden puolisoiden ja parisuhdehoitajien kotiyhteisön terveydenhuollon tarjoajien kanssa oireiden ja lääkityksen hallinnassa tarvittaessa. Hoitokoordinaattoria ohjaa PI, joka on kliininen psykologi, joka on työskennellyt syöpäpotilaiden ja heidän omaishoitajiensa kanssa 20 vuotta.
Potilaiden ja hoitajan tuloksia arvioidaan käyttämällä standardoituja kyselylomakkeita. Tutkijat ovat valinneet mahdollisimman lyhyitä välineitä potilaan sekä puolison ja lähikumppanin omaishoitajien taakan rajoittamiseksi. Kaikki instrumentit on osoitettu kelvollisiksi ja luotettaviksi. Välineiden järjestys kyselylomakkeissa alkaa yleisillä, ei tunnekuormitetuilla soittimilla ja päättyy myös välineisiin, jotka eivät välttämättä lisää osallistujan ahdistusta. Ehdotetut aikapisteet (perustaso, 4, 8 ja 12 kuukautta) heijastavat aikavälejä, jotka mahdollistavat kyvyn vangita muutoksia oireissa ja tulehduksellisissa biomarkkereissa ilman, että ne eivät rasita potilasta tai puolison/ lähikumppanin hoitajia. Ehdotettuja kyselylomakkeita käytettiin tämän ryhmän aiemmissa tutkimuksissa sekä pitkälle edenneiden syöpäpotilaiden ja heidän omaishoitajiensa kanssa. Tutkijat ovat osoittaneet parempaa sitoutumista tulosmittausten suorittamiseen omatoimisilla kynä- ja paperikyselyillä verrattuna puhelinhaastatteluihin (K07CA118576; R01CA176809). Tutkijat tarjoavat kuitenkin myös puhelinhaastatteluja puolisoiden ja parisuhteiden omaishoitajille tai potilaille, joilla on alhainen lukutaito, aistivamma tai mieluummin puhelinhaastattelu. Kaikissa haastatteluissa tutkija sokeutuu osallistujalle määrätylle hoitohaaralle puolueellisuuden estämiseksi. Tutkijat eivät ole havainneet eroja antotavoissa (paperi ja kynä vs. puhelinhaastattelu). Operaattoreiden välistä vaihtelua korjataan varmistamalla, että verenpaineen ja vyötärön ympärysmittamittauksia suorittava tutkimushenkilöstö koulutetaan yhdessä, PI testaa ne operaattorien välisen johdonmukaisuuden suhteen ja että ne arvioidaan 4 kuukauden välein mittauksen jatkuvuuden varmistamiseksi. verenpaineesta ja vatsan ympärystä. Tohtori Butterfield valvoo laboratoriohenkilöstön tekniikoiden yhdenmukaisuutta (operaattoreiden välinen vaihtelu).
Tutkimusmuuttujien frekvenssijakaumia tarkastellaan ennen tilastollisia analyyseja kuvaavan tiedon saamiseksi ja normaalista poikkeamien tunnistamiseksi. Jos epälineaarisuus havaitaan, muunnos suoritetaan Box-Cox-muunnoksen avulla, joka löytää optimaalisen suhteen muuttujien välillä. Kaikilla mittareilla on todettu samanlainen luotettavuus ja validiteetti kuin se, josta tutkimusotos otetaan; Kuitenkin asteikkojen luotettavuus arvioidaan Cronbachin α:n avulla.
Tiedot analysoidaan SAS:lla (versio 9.3, SAS Institute, Inc., Cary, NC) alustavien tutkivien analyysien, puuttuvien tietojen testauksen ja ensisijaisten tavoitteiden analyysien (lineaariset sekamallit) suorittamiseksi. Analyysien merkitystasoksi asetetaan 0,05. Verkkopohjaisen porrastetun yhteishoitointervention tehokkuutta tehostettuun normaalihoitoon verrattuna tarkastellaan 'intent to treat' (ITT) -lähestymistapaa käyttäen sekä todellista saatua hoitoa. ITT-lähestymistavassa koehenkilöt sisällytetään analyyseihin ryhmissä, joihin heidät on satunnaisesti jaettu, riippumatta hoidosta, sitoutumisesta, vetäytymisestä tai poikkeamisesta protokollasta. ITT-lähestymistapa minimoi harhaanjohtamisen analyyseihin ja sopii parhaiten kliinisen käytännön kanssa; siksi sitä suositellaan voimakkaasti interventioiden tehokkuutta tutkiviin tutkimuksiin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
- UPMC Presbyterian
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
- University of Pittsburgh's Medical Center Montefiore Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilas:
- Odotettu elinikä < 2 vuotta
- Ikä >21 vuotta
- Asuminen puolison tai intiimin kanssa
Omaishoitaja:
- Ikä >21 vuotta
- CES-D-pisteet >=16
- Asuminen syöpää sairastavan puolison tai lähikumppanin kanssa
Poissulkemiskriteerit:
Potilas:
- Sujuva englannin kirjallinen ja suullinen taito
- Puolisoa tai läheistä kumppania ei voi tunnistaa
- Todisteet ajatushäiriöstä, itsemurha-ajatuksista, hallusinaatioista tai harhaluuloista
Omaishoitaja:
- Sujuva englannin kirjallinen ja suullinen taito
- Käyttää kortikosteroideja tai tehdä vuorotyötä
- Todisteet ajatushäiriöstä, itsemurha-ajatuksista, hallusinaatioista tai harhaluuloista
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Tehostettu tavallinen hoito
Lähetetty terapeutille ja/tai psykiatrille kotikaupungissaan sen mukaan, minkä tyyppistä hoitoa he haluavat (esim. käyttäytymis- ja/tai lääkitys)
|
tavallista hoitoa terveydenhuollon tarjoajilta
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: porrastettu yhteishoito
Vähintään joka toinen viikko yhteydenotto hoitokoordinaattorilta puhelimitse ja kasvokkain noin 2 kuukauden välein potilaiden avohoitokäyntien tai hoidon aikana sekä 24/7 pääsy verkkosivustolle, joka on suunniteltu erityisesti pilottitutkimuksen aikana edistyneille syöpäpotilaille sosioekonomisesti heikommasta taustasta.
|
Käyttämällä verkkosivustoa, joka on suunniteltu erityisesti edistyneille syöpäpotilaille, yhteistyössä terveydenhuollon ammattilaisen kanssa
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Omaishoitajan elämänlaatukysely
Aikaikkuna: muutos lähtötilanteesta 4 kuukauden, 8 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla
|
Omaishoitajan elämänlaatuindeksi
|
muutos lähtötilanteesta 4 kuukauden, 8 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla
|
|
Omaishoitajan koettua stressiä koskeva kyselylomake
Aikaikkuna: muutos lähtötilanteesta 4 kuukauden, 8 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla
|
Koettu stressi
|
muutos lähtötilanteesta 4 kuukauden, 8 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla
|
|
Omaishoitajan masennuskyselylomake
Aikaikkuna: muutos lähtötilanteesta 4 kuukauden, 8 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla
|
CES-D
|
muutos lähtötilanteesta 4 kuukauden, 8 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Omaishoitajan IL-6, TNFα, fibrinogeeni, CRP
Aikaikkuna: muutos lähtötilanteesta 4 kuukauden, 8 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla
|
mg/dl
|
muutos lähtötilanteesta 4 kuukauden, 8 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jennifer L. Steel, PhD, UPMC Departemnt of Surgery
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PRO16080223
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .