Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Yhteistyötä syövänhoitajille

keskiviikko 11. joulukuuta 2024 päivittänyt: Jennifer Steel, University of Pittsburgh
Ehdotetussa satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa testataan vaiheittaisen yhteishoidon tehokkuutta verrattuna tehostettuun tavalliseen hoitoon syövän hoitajien masennuksen vähentämiseksi. Biokäyttäytymistekijöitä ovat muun muassa terveyskäyttäytymisen muutosten arviointi ja tulehduksen biomarkkerit. Tutkijat mittaavat myös aineenvaihdunnan poikkeavuuksia ja CVD:n kliinisiä markkereita. Tutkijat odottavat vähän sydäntapahtumia tutkimusjakson aikana. Tutkijat mittaavat myös muita terveysvaikutuksia, mutta sydän- ja verisuonitautien riskitekijät ovat tutkimuksen painopiste.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkijat aikovat seurata omaishoitajia 12 kuukauden ajan hoitojakson aikana.

Aiemman kokemuksemme ja muiden kokemuksien perusteella potilaat, joilla on kliinisiä oireita, kertovat saaneensa suurimman hyödyn masennusoireiden vähentämiseen tähtäävistä toimenpiteistä. Tutkijat seulovat hoitajia masennuksen kliinisen tason varalta käyttämällä CES-D-asteikkoa. Jos hoitajan kliiniset masennusoireiden tasot (CES-D>16) ovat positiivisia ja potilaat ja hoitaja suostuvat osallistumaan, dyadi satunnaistetaan interventio- tai tehostetun tavanomaisen hoidon ryhmään lohkosatunnaistuksen ja sukupuolen perusteella jakamisen perusteella (mies). /nainen), jotta varmistetaan suunnilleen tasainen sukupuolijakauma tutkimuksen jokaisessa haarassa. Näytös järjestetään UPMC Montefioressa ja Presbyianissa.

Tämän tutkimuksen osallistujat sokeutuvat näkemään, mihin interventioon he saivat, joko porrastetun yhteishoidon vai tehostetun tavanomaisen hoidon. Ennen satunnaistamista heitä pyydetään antamaan tietoja haluamastaan ​​interventiosta, ja intervention lopussa heiltä kysytään, mitä interventiota he luulevat saaneensa. Löydökset analysoidaan sen määrittämiseksi, vaikuttiko interventiopreferenssi tai käsitys saadusta interventiosta tuloksiin.

Ehdotetun toimenpiteen hoitokoordinaattorilla on psykologian maisterin tutkinto tai kognitiivis-käyttäytymisterapian koulutus ja koulutus sekä kokemusta syöpädiagnoosin saaneiden ihmisten ja heidän perheidensä kanssa työskentelystä. Hoitokoordinaattorit saavat Pittsburghin yliopistossa kulttuuriosaamisen koulutuksen. Terapeutit toimivat yhdyshenkilönä potilaan ja muiden terveydenhuollon ammattilaisten välillä puolison ja parisuhteen omaishoitajien lääkintätiimissä. Psykiatria ei oteta mukaan tutkimusryhmään, koska monet puolison ja parisuhteen omaishoitajista eivät asu paikallisesti. Hoitokoordinaattori työskentelee puolison ja parisuhteen omaishoitajien PCP:n, psykiatrin ja muiden puolisoiden ja parisuhdehoitajien kotiyhteisön terveydenhuollon tarjoajien kanssa oireiden ja lääkityksen hallinnassa tarvittaessa. Hoitokoordinaattoria ohjaa PI, joka on kliininen psykologi, joka on työskennellyt syöpäpotilaiden ja heidän omaishoitajiensa kanssa 20 vuotta.

Potilaiden ja hoitajan tuloksia arvioidaan käyttämällä standardoituja kyselylomakkeita. Tutkijat ovat valinneet mahdollisimman lyhyitä välineitä potilaan sekä puolison ja lähikumppanin omaishoitajien taakan rajoittamiseksi. Kaikki instrumentit on osoitettu kelvollisiksi ja luotettaviksi. Välineiden järjestys kyselylomakkeissa alkaa yleisillä, ei tunnekuormitetuilla soittimilla ja päättyy myös välineisiin, jotka eivät välttämättä lisää osallistujan ahdistusta. Ehdotetut aikapisteet (perustaso, 4, 8 ja 12 kuukautta) heijastavat aikavälejä, jotka mahdollistavat kyvyn vangita muutoksia oireissa ja tulehduksellisissa biomarkkereissa ilman, että ne eivät rasita potilasta tai puolison/ lähikumppanin hoitajia. Ehdotettuja kyselylomakkeita käytettiin tämän ryhmän aiemmissa tutkimuksissa sekä pitkälle edenneiden syöpäpotilaiden ja heidän omaishoitajiensa kanssa. Tutkijat ovat osoittaneet parempaa sitoutumista tulosmittausten suorittamiseen omatoimisilla kynä- ja paperikyselyillä verrattuna puhelinhaastatteluihin (K07CA118576; R01CA176809). Tutkijat tarjoavat kuitenkin myös puhelinhaastatteluja puolisoiden ja parisuhteiden omaishoitajille tai potilaille, joilla on alhainen lukutaito, aistivamma tai mieluummin puhelinhaastattelu. Kaikissa haastatteluissa tutkija sokeutuu osallistujalle määrätylle hoitohaaralle puolueellisuuden estämiseksi. Tutkijat eivät ole havainneet eroja antotavoissa (paperi ja kynä vs. puhelinhaastattelu). Operaattoreiden välistä vaihtelua korjataan varmistamalla, että verenpaineen ja vyötärön ympärysmittamittauksia suorittava tutkimushenkilöstö koulutetaan yhdessä, PI testaa ne operaattorien välisen johdonmukaisuuden suhteen ja että ne arvioidaan 4 kuukauden välein mittauksen jatkuvuuden varmistamiseksi. verenpaineesta ja vatsan ympärystä. Tohtori Butterfield valvoo laboratoriohenkilöstön tekniikoiden yhdenmukaisuutta (operaattoreiden välinen vaihtelu).

Tutkimusmuuttujien frekvenssijakaumia tarkastellaan ennen tilastollisia analyyseja kuvaavan tiedon saamiseksi ja normaalista poikkeamien tunnistamiseksi. Jos epälineaarisuus havaitaan, muunnos suoritetaan Box-Cox-muunnoksen avulla, joka löytää optimaalisen suhteen muuttujien välillä. Kaikilla mittareilla on todettu samanlainen luotettavuus ja validiteetti kuin se, josta tutkimusotos otetaan; Kuitenkin asteikkojen luotettavuus arvioidaan Cronbachin α:n avulla.

Tiedot analysoidaan SAS:lla (versio 9.3, SAS Institute, Inc., Cary, NC) alustavien tutkivien analyysien, puuttuvien tietojen testauksen ja ensisijaisten tavoitteiden analyysien (lineaariset sekamallit) suorittamiseksi. Analyysien merkitystasoksi asetetaan 0,05. Verkkopohjaisen porrastetun yhteishoitointervention tehokkuutta tehostettuun normaalihoitoon verrattuna tarkastellaan 'intent to treat' (ITT) -lähestymistapaa käyttäen sekä todellista saatua hoitoa. ITT-lähestymistavassa koehenkilöt sisällytetään analyyseihin ryhmissä, joihin heidät on satunnaisesti jaettu, riippumatta hoidosta, sitoutumisesta, vetäytymisestä tai poikkeamisesta protokollasta. ITT-lähestymistapa minimoi harhaanjohtamisen analyyseihin ja sopii parhaiten kliinisen käytännön kanssa; siksi sitä suositellaan voimakkaasti interventioiden tehokkuutta tutkiviin tutkimuksiin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
        • UPMC Presbyterian
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
        • University of Pittsburgh's Medical Center Montefiore Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilas:

    1. Odotettu elinikä < 2 vuotta
    2. Ikä >21 vuotta
    3. Asuminen puolison tai intiimin kanssa

Omaishoitaja:

  1. Ikä >21 vuotta
  2. CES-D-pisteet >=16
  3. Asuminen syöpää sairastavan puolison tai lähikumppanin kanssa

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas:

    1. Sujuva englannin kirjallinen ja suullinen taito
    2. Puolisoa tai läheistä kumppania ei voi tunnistaa
    3. Todisteet ajatushäiriöstä, itsemurha-ajatuksista, hallusinaatioista tai harhaluuloista

Omaishoitaja:

  1. Sujuva englannin kirjallinen ja suullinen taito
  2. Käyttää kortikosteroideja tai tehdä vuorotyötä
  3. Todisteet ajatushäiriöstä, itsemurha-ajatuksista, hallusinaatioista tai harhaluuloista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Tehostettu tavallinen hoito
Lähetetty terapeutille ja/tai psykiatrille kotikaupungissaan sen mukaan, minkä tyyppistä hoitoa he haluavat (esim. käyttäytymis- ja/tai lääkitys)
tavallista hoitoa terveydenhuollon tarjoajilta
Muut nimet:
  • ohjata
Kokeellinen: porrastettu yhteishoito
Vähintään joka toinen viikko yhteydenotto hoitokoordinaattorilta puhelimitse ja kasvokkain noin 2 kuukauden välein potilaiden avohoitokäyntien tai hoidon aikana sekä 24/7 pääsy verkkosivustolle, joka on suunniteltu erityisesti pilottitutkimuksen aikana edistyneille syöpäpotilaille sosioekonomisesti heikommasta taustasta.
Käyttämällä verkkosivustoa, joka on suunniteltu erityisesti edistyneille syöpäpotilaille, yhteistyössä terveydenhuollon ammattilaisen kanssa
Muut nimet:
  • hoitoon

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Omaishoitajan elämänlaatukysely
Aikaikkuna: muutos lähtötilanteesta 4 kuukauden, 8 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla
Omaishoitajan elämänlaatuindeksi
muutos lähtötilanteesta 4 kuukauden, 8 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla
Omaishoitajan koettua stressiä koskeva kyselylomake
Aikaikkuna: muutos lähtötilanteesta 4 kuukauden, 8 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla
Koettu stressi
muutos lähtötilanteesta 4 kuukauden, 8 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla
Omaishoitajan masennuskyselylomake
Aikaikkuna: muutos lähtötilanteesta 4 kuukauden, 8 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla
CES-D
muutos lähtötilanteesta 4 kuukauden, 8 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Omaishoitajan IL-6, TNFα, fibrinogeeni, CRP
Aikaikkuna: muutos lähtötilanteesta 4 kuukauden, 8 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla
mg/dl
muutos lähtötilanteesta 4 kuukauden, 8 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Jennifer L. Steel, PhD, UPMC Departemnt of Surgery

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 7. maaliskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 7. maaliskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 18. lokakuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. lokakuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Tiistai 25. lokakuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 13. joulukuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. joulukuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PRO16080223

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa