Intervento di assistenza collaborativa per gli operatori sanitari del cancro

Gli investigatori prevedono di seguire gli operatori sanitari per 12 mesi durante il periodo di assistenza.

Sulla base della nostra precedente esperienza e di quella di altri, i pazienti con livelli clinici di sintomi riportano il maggior beneficio dagli interventi volti a ridurre i sintomi depressivi. Gli investigatori esamineranno i caregiver per i livelli clinici di depressione utilizzando la scala CES-D. Se il caregiver risulta positivo ai livelli clinici dei sintomi depressivi (CES-D>16) e i pazienti e il caregiver acconsentono alla partecipazione, la coppia sarà randomizzata all'intervento o al braccio di cure abituali potenziate in base alla randomizzazione a blocchi e alla stratificazione per genere (maschile /femmina) per assicurare una distribuzione di genere approssimativamente uguale in ogni braccio dello studio. La proiezione si svolgerà in UPMC Montefiore e Presbyian.

I partecipanti a questo studio saranno all'oscuro di quale braccio dell'intervento hanno ricevuto, l'assistenza collaborativa graduale o l'assistenza abituale potenziata. Prima della randomizzazione verrà chiesto loro di fornire informazioni sull'intervento che preferiscono e alla fine dell'intervento verrà chiesto loro quale intervento pensano di aver ricevuto. I risultati saranno analizzati per determinare se la preferenza di intervento o la percezione dell'intervento ricevuto hanno influenzato i risultati.

I coordinatori dell'assistenza per l'intervento proposto avranno una laurea in psicologia o consulenza e formazione in terapia cognitivo-comportamentale e avranno esperienza di lavoro con persone con diagnosi di cancro e le loro famiglie. I coordinatori dell'assistenza riceveranno una formazione presso l'Università di Pittsburgh in competenza culturale. I terapisti fungeranno da collegamento tra il paziente e altri operatori sanitari all'interno del team medico dei caregiver del coniuge e del partner intimo. Uno psichiatra non sarà incluso come parte del gruppo di studio poiché molti dei caregiver coniugi e partner intimi non risiedono localmente. Il coordinatore dell'assistenza lavorerà con il PCP, lo psichiatra e altri fornitori di assistenza sanitaria dei caregiver del coniuge e del partner intimo nella comunità domestica dei caregivers del coniuge e del partner per gestire i sintomi e i farmaci se indicati. I coordinatori dell'assistenza saranno supervisionati dal PI che è uno psicologo clinico che lavora da 20 anni con i malati di cancro ei loro caregivers.

I risultati del paziente e del caregiver saranno valutati utilizzando una batteria di questionari standardizzati. Gli investigatori hanno scelto strumenti che sono il più breve possibile per limitare l'onere per i caregiver del paziente e del coniuge e del partner intimo. Tutti gli strumenti si sono dimostrati validi e affidabili. L'ordine degli strumenti nella batteria dei questionari inizierà con strumenti generali, non carichi di emozioni e terminerà anche con strumenti che potrebbero non aumentare il disagio in un partecipante. I punti temporali proposti (linea di base, 4, 8 e 12 mesi) riflettono intervalli che consentono la capacità di catturare i cambiamenti nei sintomi e nei biomarcatori infiammatori senza gravare sul paziente o sui caregiver coniugi/partner. I questionari proposti sono stati utilizzati in studi precedenti da questo team e con pazienti affetti da cancro avanzato e i loro caregiver familiari. Gli investigatori hanno mostrato una migliore aderenza al completamento delle misure dei risultati con questionari auto-segnalati a matita e carta rispetto alle interviste telefoniche (K07CA118576; R01CA176809). Tuttavia, gli investigatori offriranno anche interviste telefoniche per caregiver coniugi e partner intimi o pazienti che hanno bassi livelli di alfabetizzazione, menomazioni sensoriali o preferiscono un colloquio telefonico. Per tutte le interviste, il ricercatore associato sarà cieco al braccio di trattamento assegnato al partecipante per evitare pregiudizi. Gli investigatori non hanno riscontrato differenze per metodo di somministrazione (carta e matita rispetto a intervista telefonica). La variabilità tra operatori sarà affrontata assicurando che il personale di ricerca che esegue la misurazione della pressione sanguigna e della circonferenza della vita sia addestrato insieme, testato dal PI per la coerenza tra operatori e valutato a intervalli ogni 4 mesi per la coerenza continua nella misurazione della pressione sanguigna e della circonferenza addominale. La coerenza nelle tecniche del personale di laboratorio (variabilità tra operatori) sarà monitorata dal Dr. Butterfield.

Le distribuzioni di frequenza delle variabili di studio saranno esaminate prima delle analisi statistiche per fornire dati descrittivi e identificare deviazioni dalla normalità. Se viene rilevata la non linearità, verrà eseguita una trasformazione utilizzando la trasformazione Box-Cox, che trova la relazione ottimale tra le variabili. Tutte le misure hanno stabilito un'affidabilità e una validità simili a quelle da cui verrà estratto il campione di studio; tuttavia, l'affidabilità delle scale sarà valutata utilizzando l'α di Cronbach.

I dati saranno analizzati utilizzando SAS (Versione 9.3, SAS Institute, Inc., Cary, NC) per condurre analisi esplorative preliminari, test dei dati mancanti e analisi per gli obiettivi primari (modelli misti lineari). Il livello di significatività per le analisi sarà fissato a .05. L'efficacia dell'intervento di assistenza collaborativa a gradini basato sul web rispetto all'assistenza abituale potenziata sarà esaminata utilizzando l'approccio "intenzione di trattare" (ITT), nonché il trattamento effettivo ricevuto. Nell'approccio ITT, i soggetti saranno inclusi nelle analisi nei gruppi a cui sono stati assegnati in modo casuale, indipendentemente dal trattamento, dall'aderenza, dal ritiro o dalla deviazione dal protocollo. L'approccio ITT riduce al minimo l'introduzione di bias nelle analisi e si allinea maggiormente con la pratica clinica; pertanto, è fortemente raccomandato per gli studi che esaminano l'efficacia dell'intervento.