Collaborative Care Intervention for Cancer Caregivers

Etterforskerne forventer å følge omsorgspersonene i 12 måneder i løpet av omsorgsperioden.

Basert på vår tidligere erfaring og andres, rapporterer pasienter med kliniske nivåer av symptomer størst nytte av intervensjoner rettet mot å redusere depressive symptomer. Etterforskerne vil screene omsorgspersoner for kliniske nivåer av depresjon ved å bruke CES-D-skalaen. Hvis omsorgspersonen screener positivt for kliniske nivåer av depressive symptomer (CES-D>16) og pasientene og omsorgspersonen samtykker til deltakelse, vil dyaden randomiseres til intervensjons- eller forsterket vanlig omsorgsarm basert på blokkrandomisering og stratifisering etter kjønn (mann). /female) for å sikre omtrentlig lik kjønnsfordeling i hver del av studien. Visningen vil finne sted i UPMC Montefiore og Presbyian.

Deltakerne i denne studien vil bli blindet for hvilken arm av intervensjonen de mottok, enten den trinnvise samarbeidsbehandlingen eller forbedret vanlig omsorg. Før randomisering vil de bli bedt om å gi informasjon om intervensjonen de foretrekker, og på slutten av intervensjonen vil de bli spurt om hvilken intervensjon de mener de har mottatt. Funnene vil bli analysert for å avgjøre om intervensjonspreferanse eller oppfatning av intervensjon mottatt påvirket resultatene.

Omsorgskoordinatorene for den foreslåtte intervensjonen vil ha mastergrad i psykologi eller rådgivning og opplæring i kognitiv atferdsterapi og ha erfaring med å arbeide med personer som er diagnostisert med kreft og deres familier. Omsorgskoordinatorene vil få opplæring ved University of Pittsburgh i kulturell kompetanse. Terapeutene vil fungere som et bindeledd mellom pasienten og annet helsepersonell innenfor ektefelle- og partneromsorgens medisinske team. En psykiater vil ikke inngå som en del av studieteamet da mange av omsorgspersonene for ektefelle og partnere ikke bor lokalt. Omsorgskoordinatoren vil samarbeide med ektefelle- og partneromsorgspersonenes PCP, psykiater og andre helsepersonell i ektefelle- og intimpartneromsorgens hjemmemiljø for å håndtere symptomene og medisinene hvis det er indisert. Omsorgskoordinatorene vil bli veiledet av PI som er en klinisk psykolog som har jobbet med kreftpasienter og deres omsorgspersoner i 20 år.

Pasient- og omsorgspersonens resultater vil bli vurdert ved hjelp av et batteri av standardiserte spørreskjemaer. Etterforskerne har valgt instrumenter som er så korte som mulig for å begrense belastningen til pasient og ektefelle og nære partnere. Alle instrumenter har vist seg å være gyldige og pålitelige. Rekkefølgen av instrumentene i batteriet av spørreskjemaer vil begynne med generelle, ikke følelsesladede instrumenter og også ende med instrumenter som kanskje ikke øker nøden hos en deltaker. De foreslåtte tidspunktene (grunnlinje, 4, 8 og 12 måneder) gjenspeiler intervaller som tillater evnen til å fange opp endringer i symptomer og inflammatoriske biomarkører uten å belaste pasienten eller ektefelle/intime partnere. De foreslåtte spørreskjemaene ble brukt i tidligere studier av dette teamet og med avanserte kreftpasienter og deres pårørende. Etterforskerne har vist bedre etterlevelse av å fullføre resultatmålene med selvrapporterte blyant- og papirspørreskjemaer kontra telefonintervjuer (K07CA118576; R01CA176809). Etterforskerne vil imidlertid også tilby telefonintervjuer for ektefelle- og nærpartnere eller pasienter som har lave nivåer av leseferdighet, sensoriske svekkelser eller foretrekker et telefonintervju. For alle intervjuer vil forskningsmedarbeideren bli blindet for deltakerens tildelte behandlingsarm for å forhindre skjevhet. Etterforskerne har ikke funnet noen forskjeller etter administrasjonsmåte (papir og blyant versus telefonintervju). Variabilitet mellom operatører vil bli adressert ved å sikre at forskningspersonellet som utfører måling av blodtrykk og midjeomkrets vil bli trent sammen, testet av PI for konsistens mellom operatører, og vurderes med intervaller hver 4. måned for fortsatt konsistens i målingene. av blodtrykk og mageomkrets. Konsistens i laboratoriepersonellteknikker (interoperatørvariabilitet) vil bli overvåket av Dr. Butterfield.

Frekvensfordelingen av studievariabler vil bli undersøkt før statistiske analyser for å gi beskrivende data og identifisere avvik fra normalitet. Hvis det oppdages ikke-linearitet, vil en transformasjon bli utført ved hjelp av Box-Cox-transformasjonen, som finner det optimale forholdet mellom variabler. Alle mål har etablert reliabilitet og validitet lik den som studieutvalget vil bli trukket fra; reliabilitetene til skalaer vil imidlertid bli vurdert ved hjelp av Cronbachs α.

Data vil bli analysert ved hjelp av SAS (versjon 9.3, SAS Institute, Inc., Cary, NC) for å gjennomføre foreløpige eksplorative analyser, testing av manglende data og analysene for de primære målene (lineære blandede modeller). Signifikansnivået for analysene settes til ,05. Effektiviteten av den nettbaserte trinnvise samarbeidsbehandlingsintervensjonen sammenlignet med forbedret vanlig omsorg vil bli undersøkt ved å bruke "intent to treat"-tilnærmingen (ITT), så vel som den faktiske behandlingen som mottas. I ITT-tilnærmingen vil forsøkspersoner inkluderes i analysene i gruppene de ble tilfeldig tildelt, uavhengig av behandling, etterlevelse, abstinens eller avvik fra protokoll. ITT-tilnærmingen minimerer introduksjonen av skjevheter i analysene og er mest på linje med klinisk praksis; derfor anbefales det sterkt for studier som undersøker intervensjonseffekt.