Collaborative Care Intervention for Cancer Caregivers

Utredarna räknar med att följa vårdgivarna under 12 månader under vårdtiden.

Baserat på vår och andras tidigare erfarenheter rapporterar patienter med kliniska symtomnivåer den största nyttan av insatser som syftar till att minska depressiva symtom. Utredarna kommer att undersöka vårdgivare för kliniska nivåer av depression med hjälp av CES-D-skalan. Om vårdgivaren screenar positivt för kliniska nivåer av depressiva symtom (CES-D>16) och patienterna och vårdgivaren samtycker till deltagande, kommer dyaden att randomiseras till interventionen eller utökad vanlig vårdarm baserat på blockrandomisering och stratifiering efter kön (man). /female) för att säkerställa ungefär lika könsfördelning i varje del av studien. Visningen kommer att äga rum i UPMC Montefiore och Presbyian.

Deltagarna i denna studie kommer att bli blinda för vilken arm av interventionen de fick, antingen den stegvisa kollaborativa vården eller förbättrad vanlig vård. Före randomisering kommer de att ombes ge information om den intervention de föredrar och i slutet av interventionen kommer de att tillfrågas vilken intervention de tror att de fått. Resultaten kommer att analyseras för att avgöra om interventionspreferensen eller uppfattningen om den mottagna interventionen påverkade resultaten.

Vårdsamordnarna för den föreslagna insatsen kommer att ha magisterexamen i psykologi eller rådgivning och utbildning i kognitiv beteendeterapi och ha erfarenhet av att arbeta med personer som diagnostiserats med cancer och deras familjer. Vårdsamordnarna kommer att få utbildning vid University of Pittsburgh i kulturell kompetens. Terapeuterna kommer att fungera som en länk mellan patienten och annan hälso- och sjukvårdspersonal inom vårdpersonalens medicinska team för make och partner. En psykiater kommer inte att ingå som en del av studieteamet eftersom många av vårdgivarna för make och partner inte bor lokalt. Vårdsamordnaren kommer att samarbeta med makarnas och den intima partnerns vårdgivares PCP, psykiater och andra vårdgivare i makarnas och intima partnervårdarnas hemgemenskap för att hantera symtomen och medicineringen om så är indicerat. Vårdsamordnarna kommer att ledas av PI som är en klinisk psykolog som har arbetat med cancerpatienter och deras vårdgivare i 20 år.

Patienternas och vårdgivarnas resultat kommer att bedömas med hjälp av ett batteri av standardiserade frågeformulär. Utredarna har valt instrument som är så korta som möjligt för att begränsa belastningen för patienten och vårdgivare av makar och nära partner. Alla instrument har visat sig vara giltiga och tillförlitliga. Ordningen på instrumenten i enkätbatteriet kommer att börja med allmänna, inte känslomässigt laddade instrument och även sluta med instrument som kanske inte ökar nöd hos en deltagare. De föreslagna tidpunkterna (baslinje, 4, 8 och 12 månader) återspeglar intervaller som tillåter förmågan att fånga upp förändringar i symtom och inflammatoriska biomarkörer utan att belasta patienten eller vårdgivare av maka/intima partner. De föreslagna frågeformulären användes i tidigare studier av detta team och med avancerade cancerpatienter och deras familjevårdare. Utredarna har visat bättre följsamhet vid att slutföra resultatmåtten med självrapporterade penna- och pappersenkäter jämfört med telefonintervjuer (K07CA118576; R01CA176809). Utredarna kommer dock också att erbjuda telefonintervjuer för vårdgivare av makar och nära partner eller patienter som har låga nivåer av läskunnighet, sensoriska funktionsnedsättningar eller föredrar en telefonintervju. För alla intervjuer kommer forskningsmedarbetaren att bli blind för deltagarens tilldelade behandlingsarm för att förhindra partiskhet. Utredarna har inte funnit några skillnader efter administreringssätt (papper och penna kontra telefonintervju). Variabilitet mellan operatörer kommer att åtgärdas genom att säkerställa att forskarpersonalen som utför mätning av blodtryck och midjemått kommer att tränas tillsammans, testas av PI för interoperatorkonsistens och utvärderas med intervaller var fjärde månad för fortsatt konsistens i mätningen av blodtryck och bukomfång. Konsistensen i laboratoriepersonalens tekniker (variabilitet mellan operatörer) kommer att övervakas av Dr. Butterfield.

Frekvensfördelningarna av studievariabler kommer att undersökas före statistiska analyser för att tillhandahålla beskrivande data och för att identifiera avvikelser från normalitet. Om olinjäritet detekteras kommer en transformation att utföras med hjälp av Box-Cox-transformationen, som hittar det optimala förhållandet mellan variabler. Alla mått har fastställt tillförlitlighet och validitet liknande den från vilken studieurvalet kommer att tas; skalornas tillförlitlighet kommer dock att bedömas med Cronbachs α.

Data kommer att analyseras med hjälp av SAS (version 9.3, SAS Institute, Inc., Cary, NC) för att utföra preliminära explorativa analyser, testning av saknade data och analyserna för de primära syftena (linjära blandade modeller). Signifikansnivån för analyserna sätts till 0,05. Effektiviteten av den webbaserade stegvisa kollaborativa vårdinterventionen jämfört med förbättrad vanlig vård kommer att undersökas med hjälp av "intent to treat"-metoden (ITT), såväl som den faktiska behandlingen som mottagits. I ITT-metoden kommer försökspersoner att inkluderas i analyserna i de grupper som de slumpmässigt tilldelades, oavsett behandling, följsamhet, abstinens eller avvikelse från protokoll. ITT-metoden minimerar införandet av partiskhet i analyserna och ligger närmast i linje med klinisk praxis; därför rekommenderas det starkt för studier som undersöker interventionseffekt.