Intervence spolupráce pro onkologické pečovatele

Vyšetřovatelé očekávají, že budou pečovatele sledovat po dobu 12 měsíců během období péče.

Na základě našich předchozích zkušeností a zkušeností ostatních uvádějí pacienti s klinickými úrovněmi symptomů největší přínos z intervencí zaměřených na redukci symptomů deprese. Vyšetřovatelé budou vyšetřovat pečovatele na klinické úrovně deprese pomocí stupnice CES-D. Pokud pečovatel vyhodnotí klinické hladiny depresivních symptomů (CES-D>16) pozitivně a pacienti a pečovatel souhlasí s účastí, bude dyáda randomizována do ramene s intervencí nebo rozšířenou obvyklou péčí na základě blokové randomizace a stratifikace podle pohlaví (muž /žena), aby bylo zajištěno přibližně stejné rozdělení pohlaví v každé větvi studie. Promítání se bude konat v UPMC Montefiore a Presbyian.

Účastníci této studie budou zaslepeni, v jakém rameni intervence se jim dostalo, ať už jde o stupňovitou kolaborativní péči nebo rozšířenou obvyklou péči. Před randomizací budou požádáni, aby poskytli informace o intervenci, kterou preferují, a na konci intervence budou dotázáni, jakou intervenci si myslí, že dostali. Zjištění budou analyzována s cílem určit, zda preference nebo vnímání přijaté intervence ovlivnily výsledky.

Koordinátoři péče pro navrhovanou intervenci budou mít magisterský titul v oboru psychologie nebo poradenství a školení v kognitivně-behaviorální terapii a budou mít zkušenosti s prací s lidmi s diagnózou rakoviny a jejich rodinami. Koordinátoři péče absolvují školení na University of Pittsburgh v oblasti kultury. Terapeuti budou sloužit jako prostředník mezi pacientem a dalšími zdravotnickými profesionály v rámci lékařského týmu pečovatelů o manželské a intimní partnery. Psychiatr nebude součástí studijního týmu, protože mnoho pečovatelů o manželské a intimní partnery nemá bydliště v místě. Koordinátor péče bude spolupracovat s PCP pečovatelů o manželské a intimní partnery, psychiatrem a dalšími poskytovateli zdravotní péče v domácí komunitě pečovatelů o manželské a intimní partnery, aby zvládal symptomy a léky, pokud je to indikováno. Na koordinátory péče bude dohlížet PI, což je klinický psycholog, který pracuje s pacienty s rakovinou a jejich pečovateli již 20 let.

Výsledky pacientů a pečovatelů budou hodnoceny pomocí baterie standardizovaných dotazníků. Vyšetřovatelé zvolili nástroje, které jsou co nejkratší, aby omezily zátěž na pacienty a pečovatele manželů a intimních partnerů. U všech nástrojů bylo prokázáno, že jsou platné a spolehlivé. Pořadí nástrojů v baterii dotazníků bude začínat obecnými, emocionálně nezatíženými nástroji a končí také nástroji, které nemusí u účastníka zvyšovat úzkost. Navrhované časové body (výchozí stav, 4, 8 a 12 měsíců) odrážejí intervaly, které umožňují zachytit změny symptomů a zánětlivých biomarkerů a přitom nezatěžovat pacienta nebo pečovatele manželského/intimního partnera. Navržené dotazníky byly použity v předchozích studiích tímto týmem as pacienty s pokročilou rakovinou a jejich rodinnými pečovateli. Vyšetřovatelé prokázali lepší dodržování výsledků měření pomocí tužkových a papírových dotazníků, které si sami uvedli, oproti telefonickým rozhovorům (K07CA118576; R01CA176809). Vyšetřovatelé však nabídnou i telefonické rozhovory pro manželské a intimní partnerské pečovatele nebo pacienty, kteří mají nízkou úroveň gramotnosti, smyslové vady nebo preferují telefonický rozhovor. U všech rozhovorů bude výzkumný pracovník zaslepený vůči pacientově přidělené léčebné větvi, aby se předešlo zkreslení. Vyšetřovatelé nezjistili žádné rozdíly ve způsobu podání (papír a tužka versus telefonický rozhovor). Variabilita mezi operátory bude řešena zajištěním toho, že výzkumní pracovníci provádějící měření krevního tlaku a obvodu pasu budou společně vyškoleni, testováni PI na konzistenci mezi operátory a budou posuzováni v intervalech každé 4 měsíce, aby byla zachována konzistentnost měření. krevního tlaku a obvodu břicha. Důslednost technik laboratorního personálu (interoperabilní variabilita) bude sledována Dr. Butterfieldem.

Před statistickými analýzami bude zkoumáno rozdělení četností proměnných studie, aby se poskytla popisná data a aby se identifikovaly odchylky od normality. Pokud je zjištěna nelinearita, bude provedena transformace pomocí Box-Coxovy transformace, která najde optimální vztah mezi proměnnými. Všechna měření mají stanovenou spolehlivost a validitu podobnou té, ze které bude vybrán studijní vzorek; spolehlivost škál však bude posouzena pomocí Cronbachova α.

Data budou analyzována pomocí SAS (verze 9.3, SAS Institute, Inc., Cary, NC) k provedení předběžných průzkumných analýz, testování chybějících dat a analýz pro primární cíle (lineární smíšené modely). Hladina významnosti pro analýzy bude stanovena na 0,05. Účinnost intervencí intervence založené na spolupráci na webu ve srovnání s rozšířenou obvyklou péčí bude zkoumána pomocí přístupu „intent to treat“ (ITT), stejně jako skutečně přijatá léčba. V přístupu ITT budou subjekty do analýz zahrnuty ve skupinách, do kterých byly náhodně přiřazeny, bez ohledu na léčbu, adherenci, stažení nebo odchylku od protokolu. Přístup ITT minimalizuje vnášení zkreslení do analýz a nejvíce odpovídá klinické praxi; proto se důrazně doporučuje pro studie zkoumající účinnost intervence.