Intervention de soins collaboratifs pour les aidants naturels en oncologie

Les enquêteurs s'attendent à suivre les soignants pendant 12 mois pendant la période de soins.

Sur la base de notre expérience antérieure et de celle d'autres personnes, les patients présentant des niveaux cliniques de symptômes rapportent le plus grand bénéfice des interventions visant à réduire les symptômes dépressifs. Les chercheurs dépisteront les soignants pour les niveaux cliniques de dépression à l'aide de l'échelle CES-D. Si le soignant détecte des niveaux cliniques de symptômes dépressifs positifs (CES-D> 16) et que les patients et le soignant consentent à participer, la dyade sera randomisée dans l'intervention ou le bras de soins habituels améliorés sur la base d'une randomisation en bloc et d'une stratification par sexe (homme /femelle) pour assurer une distribution égale approximative entre les sexes dans chaque bras de l'étude. La projection aura lieu dans les UPMC Montefiore et Presbyian.

Les participants à cette étude ne sauront pas quel volet de l'intervention ils ont reçu, soit les soins en collaboration échelonnés, soit les soins habituels améliorés. Avant la randomisation, on leur demandera de fournir des informations sur l'intervention qu'ils préfèrent et à la fin de l'intervention, on leur demandera quelle intervention ils pensent avoir reçue. Les résultats seront analysés pour déterminer si la préférence d'intervention ou la perception de l'intervention reçue a affecté les résultats.

Les coordonnateurs de soins pour l'intervention proposée détiennent une maîtrise en psychologie ou en counseling et une formation en thérapie cognitivo-comportementale et ont une expérience de travail avec des personnes atteintes de cancer et leurs familles. Les coordonnateurs de soins recevront une formation à l'Université de Pittsburgh en compétence culturelle. Les thérapeutes serviront de liaison entre le patient et les autres professionnels de la santé au sein de l'équipe médicale du conjoint et du partenaire intime. Un psychiatre ne fera pas partie de l'équipe de l'étude, car bon nombre des conjoints et des partenaires intimes soignants ne résident pas localement. Le coordonnateur des soins travaillera avec le PCP du conjoint et du partenaire soignant, le psychiatre et d'autres fournisseurs de soins de santé dans la communauté d'origine du conjoint et du partenaire soignant pour gérer les symptômes et les médicaments, le cas échéant. Les coordonnatrices de soins seront supervisées par l'IP qui est une psychologue clinicienne qui travaille avec des patients atteints de cancer et leurs aidants depuis 20 ans.

Les résultats pour les patients et les soignants seront évalués à l'aide d'une batterie de questionnaires standardisés. Les chercheurs ont choisi des instruments aussi brefs que possible afin de limiter la charge pour le patient et les soignants époux et partenaires intimes. Tous les instruments se sont avérés valides et fiables. L'ordre des instruments dans la batterie de questionnaires commencera par des instruments généraux, non chargés d'émotion, et se terminera également par des instruments qui peuvent ne pas augmenter la détresse d'un participant. Les points de temps proposés (ligne de base, 4, 8 et 12 mois) reflètent des intervalles qui permettent de saisir les changements dans les symptômes et les biomarqueurs inflammatoires sans alourdir le patient ou le conjoint/partenaire soignant. Les questionnaires proposés ont été utilisés dans des études antérieures par cette équipe et auprès de patients atteints d'un cancer avancé et de leurs aidants familiaux. Les enquêteurs ont montré une meilleure adhérence à remplir les mesures de résultats avec des questionnaires papier et crayon autodéclarés par rapport aux entretiens téléphoniques (K07CA118576 ; R01CA176809). Cependant, les enquêteurs proposeront également des entretiens téléphoniques aux conjoints et partenaires soignants ou aux patients qui ont un faible niveau d'alphabétisation, des déficiences sensorielles ou qui préfèrent un entretien téléphonique. Pour toutes les entrevues, l'associé de recherche sera aveugle au bras de traitement assigné au participant pour éviter les biais. Les enquêteurs n'ont trouvé aucune différence selon le mode d'administration (papier et crayon versus entretien téléphonique). La variabilité inter-opérateurs sera abordée en veillant à ce que le personnel de recherche effectuant la mesure de la pression artérielle et du tour de taille soit formé ensemble, testé par le PI pour la cohérence inter-opérateurs et évalué à intervalles tous les 4 mois pour une cohérence continue dans la mesure de la tension artérielle et de la circonférence abdominale. La cohérence des techniques du personnel de laboratoire (variabilité inter-opérateurs) sera surveillée par le Dr Butterfield.

Les distributions de fréquence des variables de l'étude seront examinées avant les analyses statistiques afin de fournir des données descriptives et d'identifier les écarts par rapport à la normalité. Si une non-linéarité est détectée, une transformation sera effectuée à l'aide de la transformation de Box-Cox, qui trouve la relation optimale entre les variables. Toutes les mesures ont établi une fiabilité et une validité similaires à celles à partir desquelles l'échantillon de l'étude sera tiré ; cependant, la fiabilité des échelles sera évaluée à l'aide de l'α de Cronbach.

Les données seront analysées à l'aide de SAS (version 9.3, SAS Institute, Inc., Cary, Caroline du Nord) pour effectuer des analyses exploratoires préliminaires, des tests de données manquantes et des analyses pour les objectifs principaux (modèles mixtes linéaires). Le niveau de signification des analyses sera fixé à 0,05. L'efficacité de l'intervention de soins collaboratifs étagés basée sur le Web par rapport aux soins habituels améliorés sera examinée à l'aide de l'approche « en intention de traiter » (ITT), ainsi que le traitement réel reçu. Dans l'approche ITT, les sujets seront inclus dans les analyses dans les groupes auxquels ils ont été assignés au hasard, indépendamment du traitement, de l'observance, du retrait ou de la déviation du protocole. L'approche ITT minimise l'introduction de biais dans les analyses et s'aligne le plus étroitement sur la pratique clinique ; par conséquent, il est fortement recommandé pour les études examinant l'efficacité des interventions.