Współpraca Interwencja opiekuńcza dla opiekunów chorych na raka

Badacze spodziewają się obserwować opiekunów przez 12 miesięcy w okresie opieki.

Na podstawie wcześniejszych doświadczeń własnych i innych pacjentów pacjenci z klinicznym poziomem objawów zgłaszają największe korzyści z interwencji mających na celu zmniejszenie objawów depresyjnych. Badacze będą sprawdzać opiekunów pod kątem klinicznego poziomu depresji za pomocą skali CES-D. Jeśli opiekun uzyska pozytywny wynik badań przesiewowych pod kątem klinicznego nasilenia objawów depresyjnych (CES-D>16), a pacjenci i opiekun wyrażą zgodę na udział, diada zostanie losowo przydzielona do ramienia interwencji lub wzmocnionej zwykłej opieki w oparciu o randomizację blokową i stratyfikację ze względu na płeć (mężczyźni /kobieta), aby zapewnić w przybliżeniu równą dystrybucję płci w każdej grupie badania. Seans odbędzie się w UPMC Montefiore i Presbyian.

Uczestnicy tego badania będą ślepi na to, którą część interwencji otrzymali, czy to stopniową opiekę opartą na współpracy, czy rozszerzoną zwykłą opiekę. Przed randomizacją zostaną poproszeni o podanie informacji na temat preferowanej przez nich interwencji, a na koniec interwencji zostaną zapytani, jaką interwencję otrzymali. Wyniki zostaną przeanalizowane w celu ustalenia, czy preferencje dotyczące interwencji lub postrzeganie otrzymanej interwencji wpłynęły na wyniki.

Koordynatorzy opieki proponowanej interwencji będą posiadali tytuł magistra psychologii lub poradnictwa i szkolenia w zakresie terapii poznawczo-behawioralnej oraz doświadczenie w pracy z osobami z rozpoznaniem choroby nowotworowej i ich rodzinami. Koordynatorzy opieki zostaną przeszkoleni na Uniwersytecie w Pittsburghu w zakresie kompetencji kulturowych. Terapeuci będą służyć jako łącznik między pacjentem a innymi pracownikami służby zdrowia w ramach zespołu medycznego opiekunów współmałżonków i partnerów intymnych. Psychiatra nie zostanie włączony do zespołu badawczego, ponieważ wielu opiekunów współmałżonków i partnerów intymnych nie mieszka lokalnie. Koordynator opieki będzie współpracował z PCP współmałżonków i partnerów intymnych, psychiatrą i innymi pracownikami służby zdrowia w społeczności domowej opiekunów małżonków i partnerów intymnych, aby zarządzać objawami i lekami, jeśli jest to wskazane. Nadzorem koordynatorów opieki będzie PI, psycholog kliniczny, który od 20 lat pracuje z pacjentami onkologicznymi i ich opiekunami.

Wyniki pacjentów i opiekunów zostaną ocenione za pomocą zestawu standardowych kwestionariuszy. Badacze wybrali instrumenty, które są tak krótkie, jak to tylko możliwe, aby ograniczyć obciążenie opiekunów pacjentów, współmałżonków i partnerów. Wykazano, że wszystkie instrumenty są ważne i niezawodne. Kolejność narzędzi w baterii kwestionariuszy rozpocznie się od narzędzi ogólnych, nieobciążonych emocjonalnie, a skończy na narzędziach, które mogą nie zwiększać dystresu u uczestnika. Proponowane punkty czasowe (linia wyjściowa, 4, 8 i 12 miesięcy) odzwierciedlają odstępy, które umożliwiają uchwycenie zmian w objawach i biomarkerach stanu zapalnego, nie obciążając jednocześnie pacjenta ani opiekunów współmałżonka/partnera. Proponowane kwestionariusze zostały wykorzystane we wcześniejszych badaniach tego zespołu oraz z udziałem pacjentów z zaawansowanym rakiem i ich opiekunów rodzinnych. Badacze wykazali lepsze przestrzeganie wypełniania pomiarów wyników za pomocą kwestionariuszy ołówkowych i papierowych zgłaszanych przez samych siebie w porównaniu z wywiadami telefonicznymi (K07CA118576; R01CA176809). Jednak badacze będą również oferować wywiady telefoniczne dla opiekunów współmałżonków i partnerów intymnych lub pacjentów, którzy mają niski poziom umiejętności czytania i pisania, upośledzenia sensoryczne lub wolą wywiad telefoniczny. We wszystkich wywiadach pracownik naukowy nie będzie wiedział, do której grupy terapeutycznej przypisano uczestnika, aby zapobiec stronniczości. Badacze nie stwierdzili różnic w sposobie podawania (papier i ołówek w porównaniu z wywiadem telefonicznym). Zmienność między operatorami zostanie uwzględniona poprzez zapewnienie, że personel badawczy wykonujący pomiary ciśnienia krwi i obwodu talii będzie wspólnie szkolony, testowany przez PI pod kątem spójności między operatorami i oceniany w odstępach co 4 miesiące pod kątem ciągłej spójności pomiarów ciśnienia krwi i obwodu brzucha. Spójność technik personelu laboratoryjnego (zmienność między operatorami) będzie monitorowana przez dr Butterfielda.

Rozkłady częstości badanych zmiennych zostaną zbadane przed analizami statystycznymi w celu dostarczenia danych opisowych i zidentyfikowania odchyleń od normalności. W przypadku wykrycia nieliniowości zostanie przeprowadzona transformacja przy użyciu transformacji Boxa-Coxa, która znajduje optymalną zależność między zmiennymi. Wszystkie miary mają ustaloną wiarygodność i ważność podobną do tej, z której zostanie pobrana próba badawcza; natomiast rzetelność skal będzie oceniana za pomocą współczynnika α Cronbacha.

Dane będą analizowane przy użyciu SAS (wersja 9.3, SAS Institute, Inc., Cary, Karolina Północna) w celu przeprowadzenia wstępnych analiz eksploracyjnych, testowania brakujących danych oraz analiz dla głównych celów (liniowe modele mieszane). Poziom istotności analiz zostanie ustalony na poziomie 0,05. Skuteczność interwencyjnej, stopniowej opieki opartej na współpracy, opartej na sieci, w porównaniu ze wzmocnioną zwykłą opieką, zostanie zbadana przy użyciu podejścia „zamiaru leczenia” (ITT), jak również faktycznie otrzymanego leczenia. W podejściu ITT osoby badane będą włączane do analiz w grupach, do których zostały losowo przydzielone, niezależnie od leczenia, przestrzegania zaleceń, wycofania się lub odstępstwa od protokołu. Podejście ITT minimalizuje wprowadzanie stronniczości do analiz i jest najbardziej zgodne z praktyką kliniczną; dlatego jest zdecydowanie zalecany do badań oceniających skuteczność interwencji.