健康な被験者におけるルセラスタット（OGT 923）の安全性と薬物動態を評価するための研究
2025年4月29日 更新者：Idorsia Pharmaceuticals Ltd.
健康な男性ボランティアにおけるOGT 923の無作為化二重盲検プラセボ対照漸増用量耐性研究
この研究の目的は、ルセラスタットの安全性と忍容性を評価し、さまざまな強度の単回経口投与としてその薬物動態プロファイルを決定することでした。
調査の概要
詳細な説明
被験体は、最低用量レベルから開始して、5 つの用量群に順次登録されました。
被験者は 1 つのグループにのみ参加できます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
39
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Tranent、イギリス、EH33 2NE
- Investigator Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 署名済みのインフォームド コンセント フォーム。
- スクリーニング時の年齢が18歳から45歳までの男性被験者。
- -スクリーニング時の体重が50〜100 kgで、ボディマス指数（BMI）が18.0〜29.0 kg / m2。
- 身体検査、心血管評価および臨床検査に基づく健康。
除外基準:
- -被験者を研究への参加の危険にさらす可能性がある、または研究治療の吸収、分布、代謝または排泄を妨げる可能性のある、疾患または医学的/外科的状態または治療の病歴または臨床的証拠。
- 薬物に対する重篤な副作用または過敏症。
- -治験責任医師の意見では、研究への完全な参加またはプロトコルの遵守に影響を与える可能性のある状況または条件。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Lucerastatの単一の上昇用量
被験者は4つのグループに連続して登録され、1日目の朝に100 mgから1000 mgまでのルーシャラスタットの口頭用量を1回受けました
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ルセラスタットを含有する経口投与用ハードゼラチンカプセル
他の名前：
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実験的：入札。用量グループ
被験者は、1日目に12時間離れた2回のLucerastat（2 x 1 g）を受け取りました
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ルセラスタットを含有する経口投与用ハードゼラチンカプセル
他の名前：
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プラセボコンパレーター：シンゲ昇順のプラセボ
これらの被験者は、1日目の朝に口頭で投与された一致するプラセボを受け取りました
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一致するプラセボ カプセル
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プラセボコンパレーター：B.I.D.Groupのプラセボ
これらの被験者は、朝と1日目の夕方に口頭で投与された一致するプラセボを受け取りました
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一致するプラセボ カプセル
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象（AE）のある参加者の数
時間枠：ベースラインから投与後7日まで
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AE は、必ずしも治療と因果関係があるとは限らない、臨床調査対象者における不都合な医学的発生として定義されました。
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ベースラインから投与後7日まで
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ルセラスタットの単回漸増投与後のルセラスタットの最大血漿濃度（Cmax）
時間枠：PK 血液サンプルは、投与前および投与後 24 時間までの予定された時点で採取されました
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Cmax は、単回投与を受けた被験者のルセラスタットの観察された血漿濃度-時間曲線から直接決定されました。
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PK 血液サンプルは、投与前および投与後 24 時間までの予定された時点で採取されました
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ルセラスタットを1日2回投与した後のルセラスタットの最大血漿濃度（Cmax）
時間枠：PK 血液サンプルは、投与前および初回投与後 48 時間までの予定された時点で採取されました
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Cmax は、ルセラスタットを 1 日 2 回投与された被験者において観察されたルセラスタットの血漿濃度-時間曲線から直接決定されました。
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PK 血液サンプルは、投与前および初回投与後 48 時間までの予定された時点で採取されました
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ルセラスタットを 1 日 2 回投与した後、ルセラスタットの Cmax (tmax) に到達するまでの時間
時間枠：PK 血液サンプルは、投与前および初回投与後 48 時間までの予定された時点で採取されました
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tmax は、ルセラスタットを 1 日 2 回投与された被験者で観察されたルセラスタットの血漿濃度-時間曲線から直接決定されました。
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PK 血液サンプルは、投与前および初回投与後 48 時間までの予定された時点で採取されました
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ルセラスタットの単回漸増投与後のルセラスタットの血漿濃度-時間曲線下面積（AUC）
時間枠：PK 血液サンプルは、投与前および投与後 24 時間までの予定された時点で採取されました
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ＡＵＣは、時間ゼロから時間ｔ（薬物が検出された最後のＰＫ血液サンプル）まで計算され、単回投与を受けた被験者について無限大に外挿された。
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PK 血液サンプルは、投与前および投与後 24 時間までの予定された時点で採取されました
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ルセラスタットを 1 日 2 回投与した後のルセラスタットの血漿中濃度-時間曲線 (AUC) の下の面積
時間枠：PK 血液サンプルは、投与前および初回投与後 48 時間までの予定された時点で採取されました
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AUC は、時間 0 から時間 t (薬物が検出された最後の PK 血液サンプル) まで計算され、ルセラスタットを 1 日 2 回投与された被験者の無限大に外挿されました。
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PK 血液サンプルは、投与前および初回投与後 48 時間までの予定された時点で採取されました
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ルセラスタットの単回漸増投与後のルセラスタットの終末半減期（t1/2）
時間枠：PK 血液サンプルは、投与前および投与後 24 時間までの予定された時点で採取されました
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t1/2 は、単回投与を受けた被験者の対応する血漿濃度-時間曲線から計算されました
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PK 血液サンプルは、投与前および投与後 24 時間までの予定された時点で採取されました
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ルセラスタットを 1 日 2 回投与した後のルセラスタットの終末半減期 (t1/2)
時間枠：PK 血液サンプルは、投与前および初回投与後 48 時間までの予定された時点で採取されました
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t1/2 は、ルセラスタットを 1 日 2 回投与された被験者の血漿中濃度-時間曲線から計算されました。
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PK 血液サンプルは、投与前および初回投与後 48 時間までの予定された時点で採取されました
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Lucerastatの単回投与後、LucerastatのCMAX（TMAX）に到達する時間
時間枠：PK血液サンプルは、投与前および投与後最大24時間までのスケジュールされた時点で収集されました
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TMAXは、単回投与を受けた被験者で、ルシェルタットの観測された血漿濃度時間曲線から直接決定されました。
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PK血液サンプルは、投与前および投与後最大24時間までのスケジュールされた時点で収集されました
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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心拍数のベースラインからの変化
時間枠：投与後24時間まで
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投与後24時間まで
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血圧のベースラインからの変化
時間枠：投与後24時間まで
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投与後24時間まで
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心電図 (ECG) 変数のベースラインからの変化
時間枠：投与後24時間まで
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投与後24時間まで
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臨床検査におけるベースラインからの変化
時間枠：投与後24時間まで
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投与後24時間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Clinical Trials、Idorsia Pharmaceuticals
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2002年10月1日
一次修了 (実際)
2002年12月1日
研究の完了 (実際)
2002年12月1日
試験登録日
最初に提出
2016年10月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年10月24日
最初の投稿 (推定)
2016年10月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年5月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年4月29日
最終確認日
2025年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。