Tanulmány a Lucerastat (OGT 923) biztonságosságának és farmakokinetikájának értékelésére egészséges alanyokon
2016. október 24. frissítette: Actelion
Véletlenszerű, kettős vak, placebo-kontrollos növekvő dózistolerancia-vizsgálat az OGT 923-ról egészséges férfi önkénteseken
Ennek a vizsgálatnak a célja a lucerasztát biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése volt, valamint farmakokinetikai profiljának meghatározása a különböző hatáserősségek egyszeri orális adagjaként.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az alanyokat sorrendben öt dóziscsoportba sorolták be, a legalacsonyabb dózisszinttől kezdve.
Az alanyok csak egy csoportban vehettek részt.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
39
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Tranent, Egyesült Királyság, EH33 2NE
- Investigator site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Aláírt beleegyező nyilatkozat.
- 18 és 45 év közötti férfi alanyok a szűrésen.
- 50 és 100 kg közötti testtömeg és 18,0 és 29,0 kg/m2 közötti testtömegindex (BMI) a szűréskor.
- Egészséges a fizikális vizsgálat, a szív- és érrendszeri vizsgálatok és a laboratóriumi vizsgálatok alapján.
Kizárási kritériumok:
- Bármely olyan betegség vagy orvosi/sebészeti állapot vagy kezelés kórtörténete vagy klinikai bizonyítéka, amely veszélyeztetheti az alanyot a vizsgálatban való részvételben, vagy megzavarhatja a vizsgálati kezelések felszívódását, eloszlását, metabolizmusát vagy kiválasztódását.
- Súlyos mellékhatás vagy túlérzékenység bármely gyógyszerrel szemben.
- Minden olyan körülmény vagy feltétel, amely a vizsgáló véleménye szerint befolyásolhatja a vizsgálatban való teljes részvételt vagy a protokollnak való megfelelést.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: NÉGYSZERES
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: A lucerastat egyszeri növekvő adagjai
Az alanyokat egymás után 4 csoportba sorolták be, és egyetlen orális adag lucerasztátot kaptak 100 mg-tól 1000 mg-ig az 1. nap reggelén.
|
Lucerasztátot tartalmazó kemény zselatin kapszula szájon át történő alkalmazásra
Más nevek:
|
|
KÍSÉRLETI: B.i.d. Dóziscsoport
Az alanyok két adag lucerasztátot (2 x 1 g) kaptak 12 órás különbséggel az 1. napon
|
Lucerasztátot tartalmazó kemény zselatin kapszula szájon át történő alkalmazásra
Más nevek:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo egyszeri növekvő adagokhoz
Ezek az alanyok megfelelő placebót kaptak orálisan az 1. nap reggelén
|
Megfelelő placebo kapszulák
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo a b.i.d.Group számára
Ezek az alanyok megfelelő placebót kaptak orálisan az 1. napon reggel és este
|
Megfelelő placebo kapszulák
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nemkívánatos eseményekkel (AE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: A kiindulási állapottól a beadást követő 7 napig
|
Az AE-t úgy határozták meg, mint bármely olyan nemkívánatos orvosi eseményt egy klinikai vizsgálati alanyban, amely nem feltétlenül volt ok-okozati összefüggésben a kezeléssel.
|
A kiindulási állapottól a beadást követő 7 napig
|
|
A lucerasztát maximális plazmakoncentrációja (Cmax) a lucerasztát egyszeri növekvő dózisa után
Időkeret: PK Vérmintákat vettünk az adagolás előtt és a tervezett időpontokban a beadást követő 24 óráig
|
A Cmax-ot közvetlenül a lucerasztát megfigyelt plazmakoncentráció-idő görbéiből határozták meg az egyszeri adagot kapó alanyoknál.
|
PK Vérmintákat vettünk az adagolás előtt és a tervezett időpontokban a beadást követő 24 óráig
|
|
A lucerasztát maximális plazmakoncentrációja (Cmax) napi két adag lucerasztát után
Időkeret: PK Vérmintákat vettünk az adagolás előtt és a tervezett időpontokban az első beadást követő 48 óráig
|
A Cmax-ot közvetlenül a lucerasztát megfigyelt plazmakoncentráció-idő görbéiből határozták meg naponta kétszer lucerasztátot kapó alanyoknál.
|
PK Vérmintákat vettünk az adagolás előtt és a tervezett időpontokban az első beadást követő 48 óráig
|
|
A lucerasztát Cmax (tmax) elérésének ideje a lucerasztát egyszeri növekvő dózisai után
Időkeret: PK Vérmintákat vettünk az adagolás előtt és a tervezett időpontokban a beadást követő 24 óráig
|
A tmax-ot közvetlenül a lucerasztát megfigyelt plazmakoncentráció-idő görbéiből határozták meg az egyszeri adagot kapó alanyoknál.
|
PK Vérmintákat vettünk az adagolás előtt és a tervezett időpontokban a beadást követő 24 óráig
|
|
A lucerasztát Cmax (tmax) elérésének ideje a lucerasztát napi két adagja után
Időkeret: PK Vérmintákat vettünk az adagolás előtt és a tervezett időpontokban az első beadást követő 48 óráig
|
A tmax-ot közvetlenül a lucerasztát megfigyelt plazmakoncentráció-idő görbéiből határozták meg naponta kétszer lucerasztátot kapó alanyoknál.
|
PK Vérmintákat vettünk az adagolás előtt és a tervezett időpontokban az első beadást követő 48 óráig
|
|
A lucerasztát plazmakoncentráció-idő görbéje alatti terület (AUC) a lucerasztát egyszeri növekvő dózisai után
Időkeret: PK Vérmintákat vettünk az adagolás előtt és a tervezett időpontokban a beadást követő 24 óráig
|
Az AUC-t nulla időponttól t időpontig (utolsó PK vérminta, amelyben a gyógyszert kimutatták) számítottuk, és a végtelenségig extrapoláltuk az egyszeri dózist kapó alanyoknál.
|
PK Vérmintákat vettünk az adagolás előtt és a tervezett időpontokban a beadást követő 24 óráig
|
|
A lucerasztát plazmakoncentráció-idő görbéje alatti terület (AUC) napi két adag lucerasztát után
Időkeret: PK Vérmintákat vettünk az adagolás előtt és a tervezett időpontokban az első beadást követő 48 óráig
|
Az AUC értéket nullától t időpontig (utolsó PK vérminta, amelyben a gyógyszert kimutatták) számítottuk, és a végtelenségig extrapoláltuk a lucerasztátot naponta kétszer kapó alanyoknál.
|
PK Vérmintákat vettünk az adagolás előtt és a tervezett időpontokban az első beadást követő 48 óráig
|
|
A lucerasztát terminális eliminációs felezési ideje (t1/2) a lucerasztát egyszeri növekvő dózisa után
Időkeret: PK Vérmintákat vettünk az adagolás előtt és a tervezett időpontokban a beadást követő 24 óráig
|
A t1/2-t a megfelelő plazmakoncentráció-idő görbékből számítottuk ki az egyszeri dózist kapó alanyoknál
|
PK Vérmintákat vettünk az adagolás előtt és a tervezett időpontokban a beadást követő 24 óráig
|
|
A lucerasztát terminális eliminációs felezési ideje (t1/2) napi két adag lucerasztát után
Időkeret: PK Vérmintákat vettünk az adagolás előtt és a tervezett időpontokban az első beadást követő 48 óráig
|
A t1/2-t a plazmakoncentráció-idő görbékből számítottuk ki a lucerasztátot naponta kétszer kapó alanyoknál
|
PK Vérmintákat vettünk az adagolás előtt és a tervezett időpontokban az első beadást követő 48 óráig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A pulzusszám változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: Akár 24 órával a beadás után
|
Akár 24 órával a beadás után
|
|
Vérnyomás változás a kiindulási értékhez képest
Időkeret: Akár 24 órával a beadás után
|
Akár 24 órával a beadás után
|
|
Változás az alapvonalhoz képest az elektrokardiogram (EKG) változókban
Időkeret: Akár 24 órával a beadás után
|
Akár 24 órával a beadás után
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a laboratóriumi vizsgálatokban
Időkeret: Akár 24 órával a beadás után
|
Akár 24 órával a beadás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Nicolas Guérard, Actelion
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2002. október 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2002. december 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2002. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. október 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. október 24.
Első közzététel (BECSLÉS)
2016. október 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2016. október 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. október 24.
Utolsó ellenőrzés
2016. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- OGT923-001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Egészséges alanyok
-
ArdelyxBefejezveHealthy Volunteers Food Interaction StudyEgyesült Államok
-
AstraZenecaBefejezveHealthy Volunteers Bioekvivalencia vagy Biohasznosulási tanulmányEgyesült Királyság
-
3MBefejezveBőr (FLACC Scores of Test Subjects) Szalag eltávolítása utánEgyesült Államok