Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo i farmakokinetykę Lucerastatu (OGT 923) u zdrowych osób

29 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie tolerancji rosnącej dawki OGT 923 u zdrowych ochotników płci męskiej

Celem tego badania była ocena bezpieczeństwa i tolerancji lucerastatu oraz określenie jego profilu farmakokinetycznego jako pojedynczych dawek doustnych o różnych mocach.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Osobników włączono kolejno do pięciu grup dawek, zaczynając od najniższego poziomu dawki. Badani mogli uczestniczyć tylko w jednej Grupie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

39

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpisany formularz świadomej zgody.
  • Mężczyźni w wieku od 18 do 45 lat w momencie badania przesiewowego.
  • Masa ciała między 50 a 100 kg i wskaźnik masy ciała (BMI) między 18,0 a 29,0 kg/m2 podczas badania przesiewowego.
  • Zdrowy na podstawie badania fizykalnego, oceny układu sercowo-naczyniowego i badań laboratoryjnych.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia lub dowody kliniczne jakiejkolwiek choroby lub stanu medycznego/chirurgicznego lub leczenia, które mogą narazić uczestnika na ryzyko udziału w badaniu lub mogą zakłócać wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie badanych leków.
  • Poważna reakcja niepożądana lub nadwrażliwość na jakikolwiek lek.
  • Wszelkie okoliczności lub warunki, które w opinii badacza mogą mieć wpływ na pełne uczestnictwo w badaniu lub przestrzeganie protokołu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pojedyncze dawki wznoszące się Luceastat
Badani zapisali się sekwencyjnie w 4 grupach i otrzymali jedną doustną dawkę Lucerastat od 100 mg do 1000 mg rano dnia 1
Lek: Lucerastat
Twarda kapsułka żelatynowa do podawania doustnego zawierająca lucerastat
Inne nazwy:
  • ACT-434964
  • OGT-923
Eksperymentalny: Oferta. Grupa dawki
Badani otrzymali dwie dawki Luceastat (2 x 1 g) w odstępie 12 godzin w dniu 1
Lek: Lucerastat
Twarda kapsułka żelatynowa do podawania doustnego zawierająca lucerastat
Inne nazwy:
  • ACT-434964
  • OGT-923
Komparator placebo: Placebo na dawki singe rosnące
Tematy otrzymali pasujące placebo podawane doustnie rano 1 dnia
Lek: Placebo
Dopasowane kapsułki placebo
Komparator placebo: Placebo dla B.I.D.Group
Tematów otrzymali pasujące placebo podawane doustnie rano i wieczorem 1 dnia
Lek: Placebo
Dopasowane kapsułki placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 7 dni po podaniu
Zdarzenie niepożądane zdefiniowano jako każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, które niekoniecznie miało związek przyczynowy z leczeniem.
Od wartości początkowej do 7 dni po podaniu
Maksymalne stężenie lucerastatu w osoczu (Cmax) po podaniu pojedynczych rosnących dawek lucerastatu
Ramy czasowe: Próbki krwi PK pobierano przed podaniem dawki iw zaplanowanych punktach czasowych do 24 godzin po podaniu
Cmax określono bezpośrednio na podstawie obserwowanych krzywych stężenia lucerastatu w czasie w osoczu u osób otrzymujących pojedynczą dawkę.
Próbki krwi PK pobierano przed podaniem dawki iw zaplanowanych punktach czasowych do 24 godzin po podaniu
Maksymalne stężenie lucerastatu w osoczu (Cmax) po dwóch dawkach dobowych lucerastatu
Ramy czasowe: Próbki krwi PK pobierano przed podaniem dawki iw zaplanowanych punktach czasowych do 48 godzin po pierwszym podaniu
Cmax określono bezpośrednio na podstawie obserwowanych krzywych zależności stężenia lucerastatu w osoczu od czasu u osób otrzymujących lucerastat dwa razy na dobę.
Próbki krwi PK pobierano przed podaniem dawki iw zaplanowanych punktach czasowych do 48 godzin po pierwszym podaniu
Czas do osiągnięcia Cmax (tmax) lucerastatu po dwóch dziennych dawkach lucerastatu
Ramy czasowe: Próbki krwi PK pobierano przed podaniem dawki iw zaplanowanych punktach czasowych do 48 godzin po pierwszym podaniu
tmax określono bezpośrednio na podstawie obserwowanych krzywych zależności stężenia lucerastatu w osoczu od czasu u pacjentów otrzymujących lucerastat dwa razy na dobę.
Próbki krwi PK pobierano przed podaniem dawki iw zaplanowanych punktach czasowych do 48 godzin po pierwszym podaniu
Pole pod krzywymi zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC) lucerastatu po podaniu pojedynczych rosnących dawek lucerastatu
Ramy czasowe: Próbki krwi PK pobierano przed podaniem dawki iw zaplanowanych punktach czasowych do 24 godzin po podaniu
AUC obliczono od czasu zero do czasu t (ostatnia próbka krwi PK, w której wykryto lek) i ekstrapolowano do nieskończoności dla pacjentów otrzymujących pojedynczą dawkę.
Próbki krwi PK pobierano przed podaniem dawki iw zaplanowanych punktach czasowych do 24 godzin po podaniu
Pole pod krzywymi stężenia w osoczu od czasu (AUC) lucerastatu po podaniu dwóch dawek dobowych lucerastatu
Ramy czasowe: Próbki krwi PK pobierano przed podaniem dawki iw zaplanowanych punktach czasowych do 48 godzin po pierwszym podaniu
AUC obliczono od czasu zero do czasu t (ostatnia próbka krwi PK, w której wykryto lek) i ekstrapolowano do nieskończoności dla pacjentów otrzymujących lucerastat dwa razy na dobę
Próbki krwi PK pobierano przed podaniem dawki iw zaplanowanych punktach czasowych do 48 godzin po pierwszym podaniu
Okres półtrwania w końcowej fazie eliminacji (t1/2) lucerastatu po podaniu pojedynczych rosnących dawek lucerastatu
Ramy czasowe: Próbki krwi PK pobierano przed podaniem dawki iw zaplanowanych punktach czasowych do 24 godzin po podaniu
t1/2 obliczono z odpowiednich krzywych zależności stężenia w osoczu od czasu dla osobników otrzymujących pojedynczą dawkę
Próbki krwi PK pobierano przed podaniem dawki iw zaplanowanych punktach czasowych do 24 godzin po podaniu
Końcowy okres półtrwania w fazie eliminacji (t1/2) lucerastatu po dwóch dziennych dawkach lucerastatu
Ramy czasowe: Próbki krwi PK pobierano przed podaniem dawki iw zaplanowanych punktach czasowych do 48 godzin po pierwszym podaniu
t1/2 obliczono z krzywych zależności stężenia w osoczu od czasu u pacjentów otrzymujących lucerastat dwa razy na dobę
Próbki krwi PK pobierano przed podaniem dawki iw zaplanowanych punktach czasowych do 48 godzin po pierwszym podaniu
Czas dotrzeć do CMAX (Tmax) Luceastat po pojedynczych dawkach wznoszących się Luceastat
Ramy czasowe: Próbki krwi PK pobrano w dawce przed dawką i w zaplanowanych punktach czasowych do 24 godzin po podaniu
TMAX określono bezpośrednio na podstawie zaobserwowanych krzywych stężenia w osoczu Lucerastat u osób otrzymujących pojedynczą dawkę.
Próbki krwi PK pobrano w dawce przed dawką i w zaplanowanych punktach czasowych do 24 godzin po podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana tętna w stosunku do wartości początkowej
Ramy czasowe: Do 24 godzin po podaniu
Do 24 godzin po podaniu
Zmiana ciśnienia krwi w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Do 24 godzin po podaniu
Do 24 godzin po podaniu
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych zmiennych elektrokardiogramu (EKG).
Ramy czasowe: Do 24 godzin po podaniu
Do 24 godzin po podaniu
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w badaniach laboratoryjnych
Ramy czasowe: Do 24 godzin po podaniu
Do 24 godzin po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Clinical Trials, Idorsia Pharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2002

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2002

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2002

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 października 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 października 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

26 października 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OGT923-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Israel

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj