Tutkimus Lucerastatin (OGT 923) turvallisuuden ja farmakokinetiikan arvioimiseksi terveillä henkilöillä
tiistai 29. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Idorsia Pharmaceuticals Ltd.
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu nousevan annoksen sietotutkimus OGT 923:sta terveillä miehillä
Tämän tutkimuksen tavoitteena oli arvioida lucerataatin turvallisuutta ja siedettävyyttä sekä määrittää sen farmakokineettinen profiili kerta-annoksina suun kautta eri vahvuuksilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Koehenkilöt rekisteröitiin peräkkäin viiteen annosryhmään, alkaen alhaisimmalta annostasolta.
Koehenkilöt voivat osallistua vain yhteen ryhmään.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
39
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Tranent, Yhdistynyt kuningaskunta, EH33 2NE
- Investigator Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake.
- Seulonnassa 18–45-vuotiaat mieshenkilöt.
- Ruumiinpaino 50-100 kg ja painoindeksi (BMI) 18,0-29,0 kg/m2 seulonnassa.
- Terve fyysisen tutkimuksen, sydän- ja verisuoniarviointien ja laboratoriotutkimusten perusteella.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmat tai kliiniset todisteet mistä tahansa sairaudesta tai lääketieteellisestä/kirurgisesta tilasta tai hoidosta, joka saattaa vaarantaa tutkittavan osallistua tutkimukseen tai häiritä tutkimushoitojen imeytymistä, jakautumista, aineenvaihduntaa tai erittymistä.
- Vakava haittavaikutus tai yliherkkyys jollekin lääkkeelle.
- Kaikki olosuhteet tai olosuhteet, jotka voivat tutkijan mielestä vaikuttaa täysimääräiseen osallistumiseen tutkimukseen tai tutkimussuunnitelman noudattamiseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Yksin nousevat Lucerastatin annokset
Koehenkilöt ilmoittautuivat peräkkäin 4 ryhmään ja saivat yhden oraalisen annoksen Lucerastatia 100 mg: sta 1000 mg: iin päivän 1 aamulla
|
Kova gelatiinikapseli suun kautta annettavaksi, joka sisältää lucerastaatia
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: B.I.D. Annosryhmä
Koehenkilöt saivat kaksi annosta Lucerastatia (2 x 1 g) 12 tunnin välein päivänä 1
|
Kova gelatiinikapseli suun kautta annettavaksi, joka sisältää lucerastaatia
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo Singen nouseville annoksille
Nämä koehenkilöt saivat vastaavan lumelääkkeen, jota annettiin suun kautta 1 päivän aamulla
|
Yhteensopivia lumekapseleita
|
|
Placebo Comparator: Lumelääke B.I.D.Groupille
Nämä koehenkilöt saivat vastaavan lumelääkkeen, jota annettiin suun kautta aamulla ja 1 päivän illalla
|
Yhteensopivia lumekapseleita
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia (AE)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 7 päivään annon jälkeen
|
AE määriteltiin mitä tahansa ei-toivottua lääketieteellistä tapahtumaa kliinisen tutkimuksen kohteena, jolla ei välttämättä ollut syy-yhteyttä hoitoon.
|
Lähtötilanteesta 7 päivään annon jälkeen
|
|
Luserastaatin maksimipitoisuus plasmassa (Cmax) luserastaatin kerta-annosten nousevan annoksen jälkeen
Aikaikkuna: PK Verinäytteet kerättiin ennen annosta ja aikataulun mukaisina ajankohtina 24 tuntia annon jälkeen
|
Cmax määritettiin suoraan havaituista lucerataatin plasmakonsentraatio-aikakäyristä potilailla, jotka saivat kerta-annoksen.
|
PK Verinäytteet kerättiin ennen annosta ja aikataulun mukaisina ajankohtina 24 tuntia annon jälkeen
|
|
Lucerastaatin maksimipitoisuus plasmassa (Cmax) kahden vuorokausiannoksen luserastaatin jälkeen
Aikaikkuna: PK Verinäytteet kerättiin ennen annosta ja aikataulun mukaisina ajankohtina enintään 48 tuntia ensimmäisen annon jälkeen
|
Cmax määritettiin suoraan lucerastaatin plasman pitoisuus-aikakäyristä potilailla, jotka saivat lucerastaatia kahdesti päivässä.
|
PK Verinäytteet kerättiin ennen annosta ja aikataulun mukaisina ajankohtina enintään 48 tuntia ensimmäisen annon jälkeen
|
|
Aika lucerastaatin Cmax (tmax) saavuttamiseen kahden vuorokausiannoksen lucerastatilla jälkeen
Aikaikkuna: PK Verinäytteet kerättiin ennen annosta ja aikataulun mukaisina ajankohtina enintään 48 tuntia ensimmäisen annon jälkeen
|
tmax määritettiin suoraan lucerastaatin plasmakonsentraatio-aikakäyristä potilailla, jotka saivat lucerastaatia kahdesti päivässä.
|
PK Verinäytteet kerättiin ennen annosta ja aikataulun mukaisina ajankohtina enintään 48 tuntia ensimmäisen annon jälkeen
|
|
Lucerastaatin plasmapitoisuus-aikakäyrien (AUC) alla oleva pinta-ala lucerastaatin yksittäisten nousevien annosten jälkeen
Aikaikkuna: PK Verinäytteet kerättiin ennen annosta ja aikataulun mukaisina ajankohtina 24 tuntia annon jälkeen
|
AUC laskettiin ajankohdasta nolla hetkeen t (viimeinen PK-verinäyte, jossa lääke havaittiin) ja ekstrapoloitiin äärettömyyteen yksittäisen annoksen saaville koehenkilöille.
|
PK Verinäytteet kerättiin ennen annosta ja aikataulun mukaisina ajankohtina 24 tuntia annon jälkeen
|
|
Lucerastaatin plasmapitoisuus-aikakäyrien (AUC) alla oleva pinta-ala kahden vuorokausiannoksen lucerastaatin jälkeen
Aikaikkuna: PK Verinäytteet kerättiin ennen annosta ja aikataulun mukaisina ajankohtina enintään 48 tuntia ensimmäisen annon jälkeen
|
AUC laskettiin ajankohdasta 0 hetkeen t (viimeinen PK-verinäyte, jossa lääke havaittiin) ja ekstrapoloitiin äärettömyyteen koehenkilöille, jotka saivat lucerastaatia kahdesti päivässä
|
PK Verinäytteet kerättiin ennen annosta ja aikataulun mukaisina ajankohtina enintään 48 tuntia ensimmäisen annon jälkeen
|
|
Lucerastatin eliminaation puoliintumisaika (t1/2) kerta-annosten jälkeen
Aikaikkuna: PK Verinäytteet kerättiin ennen annosta ja aikataulun mukaisina ajankohtina 24 tuntia annon jälkeen
|
t1/2 laskettiin vastaavista plasmakonsentraatio-aikakäyristä yksittäisen annoksen saaneille koehenkilöille
|
PK Verinäytteet kerättiin ennen annosta ja aikataulun mukaisina ajankohtina 24 tuntia annon jälkeen
|
|
Lucerastatin eliminaation puoliintumisaika (t1/2) kahden lucerastatin vuorokausiannoksen jälkeen
Aikaikkuna: PK Verinäytteet kerättiin ennen annosta ja aikataulun mukaisina ajankohtina enintään 48 tuntia ensimmäisen annon jälkeen
|
t1/2 laskettiin plasman pitoisuus-aikakäyristä potilaille, jotka saivat lucerastaattia kahdesti päivässä
|
PK Verinäytteet kerättiin ennen annosta ja aikataulun mukaisina ajankohtina enintään 48 tuntia ensimmäisen annon jälkeen
|
|
Aika saavuttaa Lucerastatin Cmax (TMAX) yksittäisten nousevien Lucerastatin annosten jälkeen
Aikaikkuna: PK-verinäytteet kerättiin ennakkosuunnassa ja aikataulun mukaisesti 24 tunnin kuluttua antamisesta
|
TMAX määritettiin suoraan havaituista Lucerastatin plasman pitoisuus-aikakäyristä henkilöillä, jotka saivat yhden annoksen.
|
PK-verinäytteet kerättiin ennakkosuunnassa ja aikataulun mukaisesti 24 tunnin kuluttua antamisesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Sykkeen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia annon jälkeen
|
Jopa 24 tuntia annon jälkeen
|
|
Verenpaineen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia annon jälkeen
|
Jopa 24 tuntia annon jälkeen
|
|
Muutos EKG-muuttujien lähtötasosta
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia annon jälkeen
|
Jopa 24 tuntia annon jälkeen
|
|
Muutos lähtötasosta laboratoriokokeissa
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia annon jälkeen
|
Jopa 24 tuntia annon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Clinical Trials, Idorsia Pharmaceuticals
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. lokakuuta 2002
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2002
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2002
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 24. lokakuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 24. lokakuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Keskiviikko 26. lokakuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 1. toukokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 29. huhtikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- OGT923-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .