건강한 피험자에서 Lucerastat(OGT 923)의 안전성 및 약동학을 평가하기 위한 연구
2025년 4월 29일 업데이트: Idorsia Pharmaceuticals Ltd.
건강한 남성 지원자에서 OGT 923의 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 상승 용량 내성 연구
이 연구의 목적은 루세라스타트의 안전성과 내약성을 평가하고 다양한 강도의 단일 경구 투여로 약동학 프로필을 결정하는 것이었습니다.
연구 개요
상세 설명
피험자는 가장 낮은 용량 수준부터 시작하여 5개의 용량 그룹에 순차적으로 등록되었습니다.
주제는 하나의 그룹에만 참여할 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
39
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Tranent, 영국, EH33 2NE
- Investigator Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
- 스크리닝 시 18세에서 45세 사이의 남성 피험자.
- 스크리닝 시 체중이 50~100kg이고 체질량 지수(BMI)가 18.0~29.0kg/m2입니다.
- 신체 검사, 심혈관 평가 및 실험실 테스트를 기준으로 건강합니다.
제외 기준:
- 피험자를 연구 참여 위험에 빠뜨리거나 연구 치료제의 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 방해할 수 있는 임의의 질병 또는 의학적/외과적 상태 또는 치료의 병력 또는 임상적 증거.
- 모든 약물에 대한 심각한 부작용 또는 과민 반응.
- 조사자의 의견에 따라 연구에 대한 완전한 참여 또는 프로토콜 준수에 영향을 미칠 수 있는 모든 상황 또는 조건.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Lucerastat의 단일 오름차순 복용량
대상체는 4 개의 그룹에 순차적으로 등록되었고, 1 일 아침에 100mg ~ 1000mg의 단일 경구 용량을 받았다.
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루세라스타트를 함유하는 경구용 경질 젤라틴 캡슐
다른 이름들:
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실험적: 매기다. 복용량 그룹
피험자들은 1 일에 12 시간 간격으로 두 가지 복용량의 Lucerastat (2 x 1 g)를 받았다.
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루세라스타트를 함유하는 경구용 경질 젤라틴 캡슐
다른 이름들:
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위약 비교기: 노래 오름차순 복용량에 대한 위약
이 피험자들은 1 일 아침에 경구 투여 된 위약을 받았습니다.
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일치하는 위약 캡슐
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위약 비교기: B.I.D. Group의 위약
이 피험자들은 아침과 저녁 1 일 저녁에 구두로 투여 된 위약을 받았습니다.
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일치하는 위약 캡슐
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용(AE)이 있는 참가자 수
기간: 기준선에서 투여 후 최대 7일까지
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AE는 치료와 반드시 인과 관계가 있는 것은 아닌, 임상 조사 대상에서 임의의 뜻밖의 의학적 사건으로 정의되었습니다.
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기준선에서 투여 후 최대 7일까지
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루세라스타트의 단일 상승 용량 후 루세라스타트의 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: PK 혈액 샘플은 투약 전 및 투여 후 최대 24시간의 예정된 시점에 수집되었습니다.
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Cmax는 단일 용량을 투여받은 피험자에서 루세라스타트의 관찰된 혈장 농도-시간 곡선으로부터 직접 결정되었습니다.
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PK 혈액 샘플은 투약 전 및 투여 후 최대 24시간의 예정된 시점에 수집되었습니다.
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루세라스타트 1일 2회 투여 후 루세라스타트의 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: PK 혈액 샘플은 투여 전 및 첫 번째 투여 후 최대 48시간의 예정된 시점에 수집되었습니다.
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루세라스타트를 1일 2회 투여받은 피험자에서 관찰된 루세라스타트의 혈장 농도-시간 곡선으로부터 직접 Cmax를 결정했습니다.
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PK 혈액 샘플은 투여 전 및 첫 번째 투여 후 최대 48시간의 예정된 시점에 수집되었습니다.
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루세라스타트 1일 2회 투여 후 루세라스타트의 Cmax(tmax)에 도달하는 시간
기간: PK 혈액 샘플은 투여 전 및 첫 번째 투여 후 최대 48시간의 예정된 시점에 수집되었습니다.
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tmax는 루세라스타트를 1일 2회 투여받은 피험자에서 루세라스타트의 관찰된 혈장 농도-시간 곡선으로부터 직접 결정되었습니다.
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PK 혈액 샘플은 투여 전 및 첫 번째 투여 후 최대 48시간의 예정된 시점에 수집되었습니다.
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루세라스타트의 단일 상승 용량 후 루세라스타트의 혈장 농도-시간 곡선(AUC) 아래 면적
기간: PK 혈액 샘플은 투약 전 및 투여 후 최대 24시간의 예정된 시점에 수집되었습니다.
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AUC는 시간 0에서 시간 t(약물이 검출된 마지막 PK 혈액 샘플)까지 계산되었고 단일 용량을 받은 피험자에 대해 무한대로 외삽되었습니다.
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PK 혈액 샘플은 투약 전 및 투여 후 최대 24시간의 예정된 시점에 수집되었습니다.
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루세라스타트 1일 2회 투여 후 루세라스타트의 혈장 농도-시간 곡선(AUC) 아래 면적
기간: PK 혈액 샘플은 투여 전 및 첫 번째 투여 후 최대 48시간의 예정된 시점에 수집되었습니다.
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AUC는 시간 0에서 시간 t(약물이 검출된 마지막 PK 혈액 샘플)까지 계산되었고 루세라스타트를 매일 2회 투여받은 피험자에 대해 무한대로 외삽되었습니다.
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PK 혈액 샘플은 투여 전 및 첫 번째 투여 후 최대 48시간의 예정된 시점에 수집되었습니다.
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루세라스타트의 단일 상승 용량 후 루세라스타트의 말기 제거 반감기(t1/2)
기간: PK 혈액 샘플은 투약 전 및 투여 후 최대 24시간의 예정된 시점에 수집되었습니다.
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t1/2는 단일 용량을 투여받은 피험자의 해당 혈장 농도-시간 곡선에서 계산되었습니다.
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PK 혈액 샘플은 투약 전 및 투여 후 최대 24시간의 예정된 시점에 수집되었습니다.
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루세라스타트 1일 2회 투여 후 루세라스타트의 말기 소실 반감기(t1/2)
기간: PK 혈액 샘플은 투여 전 및 첫 번째 투여 후 최대 48시간의 예정된 시점에 수집되었습니다.
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t1/2는 매일 2회 루세라스타트를 투여받은 피험자의 혈장 농도-시간 곡선에서 계산되었습니다.
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PK 혈액 샘플은 투여 전 및 첫 번째 투여 후 최대 48시간의 예정된 시점에 수집되었습니다.
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Lucerastat의 단일 상승 복용량 후 Lucerastat의 Cmax (Tmax)에 도달 할 시간
기간: PK 혈액 샘플은 투여 후 최대 24 시간의 예정된 시간 및 예정된 시점에서 수집 하였다.
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Tmax는 단일 용량을받는 대상체에서 Lucerastat의 관찰 된 혈장 농도 시간 곡선으로부터 직접 결정되었다.
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PK 혈액 샘플은 투여 후 최대 24 시간의 예정된 시간 및 예정된 시점에서 수집 하였다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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기준선에서 심박수의 변화
기간: 투여 후 최대 24시간
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투여 후 최대 24시간
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기준선에서 혈압의 변화
기간: 투여 후 최대 24시간
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투여 후 최대 24시간
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심전도(ECG) 변수의 기준선에서 변경
기간: 투여 후 최대 24시간
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투여 후 최대 24시간
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실험실 테스트의 기준선에서 변경
기간: 투여 후 최대 24시간
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투여 후 최대 24시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Clinical Trials, Idorsia Pharmaceuticals
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2002년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2002년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2002년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 10월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 10월 24일
처음 게시됨 (추정된)
2016년 10월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 5월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 4월 29일
마지막으로 확인됨
2025년 4월 1일
추가 정보
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