Une étude pour évaluer l'innocuité et la pharmacocinétique du lucérastat (OGT 923) chez des sujets sains
29 avril 2025 mis à jour par: Idorsia Pharmaceuticals Ltd.
Une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo sur la tolérance à la dose croissante d'OGT 923 chez des volontaires masculins en bonne santé
Les objectifs de cette étude étaient d'évaluer l'innocuité et la tolérabilité du lucérastat et de déterminer son profil pharmacocinétique sous forme de doses orales uniques à différentes concentrations.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les sujets ont été inscrits séquentiellement dans cinq groupes de dose, en commençant par le niveau de dose le plus faible.
Les sujets ne pouvaient participer qu'à un seul groupe.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
39
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Tranent, Royaume-Uni, EH33 2NE
- Investigator Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 45 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Formulaire de consentement éclairé signé.
- Sujets masculins âgés de 18 à 45 ans au moment du dépistage.
- Poids corporel entre 50 et 100 kg et indice de masse corporelle (IMC) entre 18,0 et 29,0 kg/m2 au moment du dépistage.
- En bonne santé sur la base d'un examen physique, d'évaluations cardiovasculaires et de tests de laboratoire.
Critère d'exclusion:
- Antécédents ou preuves cliniques de toute maladie ou condition ou traitement médical / chirurgical, pouvant exposer le sujet à un risque de participation à l'étude ou pouvant interférer avec l'absorption, la distribution, le métabolisme ou l'excrétion des traitements de l'étude.
- Réaction indésirable grave ou hypersensibilité à tout médicament.
- Toute circonstance ou condition qui, de l'avis de l'investigateur, peut affecter la pleine participation à l'étude ou le respect du protocole.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Doses ascendantes uniques de lunerastat
Les sujets ont été inscrits séquentiellement dans 4 groupes et ont reçu une seule dose orale de lunerastat de 100 mg à 1000 mg le matin du jour 1
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Gélule de gélatine dure pour administration orale contenant du lucérastat
Autres noms:
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Expérimental: Offre. Dose
Les sujets ont reçu deux doses de lunerastat (2 x 1 g) 12 heures d'intervalle le jour 1
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Gélule de gélatine dure pour administration orale contenant du lucérastat
Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo pour les doses ascendantes de Singe
Ces sujets ont reçu un placebo correspondant administré par voie orale le matin du jour 1
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Capsules placebo assorties
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Comparateur placebo: Placebo pour B.I.D.Group
Ces sujets ont reçu un placebo assorti administré par voie orale le matin et le soir du jour 1
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Capsules placebo assorties
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants avec des événements indésirables (EI)
Délai: De la ligne de base jusqu'à 7 jours après l'administration
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Un EI était défini comme tout événement médical indésirable chez un sujet d'investigation clinique, qui n'avait pas nécessairement de relation causale avec le traitement.
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De la ligne de base jusqu'à 7 jours après l'administration
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Concentration plasmatique maximale (Cmax) de lucérastat après des doses uniques croissantes de lucérastat
Délai: PK Des échantillons de sang ont été prélevés avant l'administration de la dose et à des moments programmés jusqu'à 24 heures après l'administration
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La Cmax a été déterminée directement à partir des courbes observées de concentration plasmatique de lucérastat en fonction du temps chez les sujets recevant une dose unique.
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PK Des échantillons de sang ont été prélevés avant l'administration de la dose et à des moments programmés jusqu'à 24 heures après l'administration
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Concentration plasmatique maximale (Cmax) de lucérastat après deux doses quotidiennes de lucérastat
Délai: PK Des échantillons de sang ont été prélevés avant la dose et à des moments programmés jusqu'à 48 heures après la première administration
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La Cmax a été déterminée directement à partir des courbes observées de concentration plasmatique de lucérastat en fonction du temps chez les sujets recevant du lucérastat deux fois par jour.
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PK Des échantillons de sang ont été prélevés avant la dose et à des moments programmés jusqu'à 48 heures après la première administration
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Temps nécessaire pour atteindre la Cmax (tmax) du lucerastat après deux doses quotidiennes de lucerastat
Délai: PK Des échantillons de sang ont été prélevés avant la dose et à des moments programmés jusqu'à 48 heures après la première administration
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Le tmax a été déterminé directement à partir des courbes observées de concentration plasmatique de lucérastat en fonction du temps chez les sujets recevant du lucérastat deux fois par jour.
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PK Des échantillons de sang ont été prélevés avant la dose et à des moments programmés jusqu'à 48 heures après la première administration
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Aire sous les courbes de concentration plasmatique en fonction du temps (ASC) du lucérastat après des doses uniques croissantes de lucérastat
Délai: PK Des échantillons de sang ont été prélevés avant l'administration de la dose et à des moments programmés jusqu'à 24 heures après l'administration
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L'ASC a été calculée du temps zéro au temps t (dernier échantillon sanguin PK dans lequel le médicament a été détecté) et extrapolée à l'infini pour les sujets recevant une dose unique.
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PK Des échantillons de sang ont été prélevés avant l'administration de la dose et à des moments programmés jusqu'à 24 heures après l'administration
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Aire sous les courbes de concentration plasmatique en fonction du temps (ASC) du lucérastat après deux doses quotidiennes de lucérastat
Délai: PK Des échantillons de sang ont été prélevés avant la dose et à des moments programmés jusqu'à 48 heures après la première administration
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L'ASC a été calculée du temps zéro au temps t (dernier échantillon de sang PK dans lequel le médicament a été détecté) et extrapolée à l'infini pour les sujets recevant du lucérastat deux fois par jour
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PK Des échantillons de sang ont été prélevés avant la dose et à des moments programmés jusqu'à 48 heures après la première administration
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Demi-vie d'élimination terminale (t1/2) du lucérastat après des doses uniques croissantes de lucérastat
Délai: PK Des échantillons de sang ont été prélevés avant l'administration de la dose et à des moments programmés jusqu'à 24 heures après l'administration
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la t1/2 a été calculée à partir des courbes correspondantes des concentrations plasmatiques en fonction du temps pour les sujets recevant une dose unique
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PK Des échantillons de sang ont été prélevés avant l'administration de la dose et à des moments programmés jusqu'à 24 heures après l'administration
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Demi-vie d'élimination terminale (t1/2) du lucérastat après deux doses quotidiennes de lucérastat
Délai: PK Des échantillons de sang ont été prélevés avant la dose et à des moments programmés jusqu'à 48 heures après la première administration
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la t1/2 a été calculée à partir des courbes des concentrations plasmatiques en fonction du temps pour les sujets recevant du lucérastat deux fois par jour
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PK Des échantillons de sang ont été prélevés avant la dose et à des moments programmés jusqu'à 48 heures après la première administration
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Il est temps d'atteindre Cmax (Tmax) de Lucerastat après des doses ascendantes de lunerastat
Délai: Des échantillons de sang PK ont été prélevés à la pré-dose et à des moments prévus jusqu'à 24 heures après l'administration
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Le Tmax a été déterminé directement à partir des courbes de concentration plasmatique observées de lunerastat chez les sujets recevant une seule dose.
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Des échantillons de sang PK ont été prélevés à la pré-dose et à des moments prévus jusqu'à 24 heures après l'administration
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Changement de la fréquence cardiaque par rapport à la ligne de base
Délai: Jusqu'à 24 heures après l'administration
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Jusqu'à 24 heures après l'administration
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Changement de la pression artérielle par rapport à la ligne de base
Délai: Jusqu'à 24 heures après l'administration
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Jusqu'à 24 heures après l'administration
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Changement par rapport au départ dans les variables de l'électrocardiogramme (ECG)
Délai: Jusqu'à 24 heures après l'administration
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Jusqu'à 24 heures après l'administration
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Changement par rapport à la ligne de base dans les tests de laboratoire
Délai: Jusqu'à 24 heures après l'administration
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Jusqu'à 24 heures après l'administration
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Clinical Trials, Idorsia Pharmaceuticals
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2002
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2002
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2002
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 octobre 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 octobre 2016
Première publication (Estimé)
26 octobre 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 mai 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 avril 2025
Dernière vérification
1 avril 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- OGT923-001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .