Uno studio per valutare la sicurezza e la farmacocinetica di Lucerastat (OGT 923) in soggetti sani
29 aprile 2025 aggiornato da: Idorsia Pharmaceuticals Ltd.
Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo sulla tolleranza alla dose crescente di OGT 923 in volontari maschi sani
Gli obiettivi di questo studio erano valutare la sicurezza e la tollerabilità di lucerastat e determinare il suo profilo farmacocinetico come singole dosi orali a diversi dosaggi.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
I soggetti sono stati arruolati in sequenza in cinque gruppi di dose, a partire dal livello di dose più basso.
I soggetti potevano partecipare a un solo gruppo.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
39
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Tranent, Regno Unito, EH33 2NE
- Investigator Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 45 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Modulo di consenso informato firmato.
- Soggetti maschi di età compresa tra 18 e 45 anni allo screening.
- Peso corporeo tra 50 e 100 kg e indice di massa corporea (BMI) tra 18,0 e 29,0 kg/m2 allo screening.
- Sano sulla base di esame fisico, valutazioni cardiovascolari e test di laboratorio.
Criteri di esclusione:
- Anamnesi o evidenza clinica di qualsiasi malattia o condizione o trattamento medico/chirurgico, che possa mettere il soggetto a rischio di partecipazione allo studio o possa interferire con l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione dei trattamenti in studio.
- Reazione avversa grave o ipersensibilità a qualsiasi farmaco.
- Qualsiasi circostanza o condizione che, a giudizio dello sperimentatore, possa influire sulla piena partecipazione allo studio o sul rispetto del protocollo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Singole dosi ascendenti di Lucerastat
I soggetti sono stati iscritti in sequenza in 4 gruppi e hanno ricevuto una singola dose orale di Lucerastat da 100 mg a 1000 mg di mattina del giorno 1
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Capsula rigida di gelatina per somministrazione orale contenente lucerastat
Altri nomi:
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Sperimentale: Offerta. Gruppo dose
I soggetti hanno ricevuto due dosi di Lucerastat (2 x 1 g) a 12 ore di distanza il giorno 1
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Capsula rigida di gelatina per somministrazione orale contenente lucerastat
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Placebo per dosi di Singe ascendenti
Questi soggetti hanno ricevuto il placebo abbinato somministrato per via orale la mattina del giorno 1
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Capsule placebo abbinate
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Comparatore placebo: Placebo per b.i.d.group
Questi soggetti hanno ricevuto il placebo abbinato somministrato per via orale al mattino e la sera del giorno 1
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Capsule placebo abbinate
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Dal basale fino a 7 giorni dopo la somministrazione
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Un evento avverso è stato definito come qualsiasi evento medico sfavorevole in un soggetto di indagine clinica, che non aveva necessariamente una relazione causale con il trattamento.
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Dal basale fino a 7 giorni dopo la somministrazione
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Concentrazione plasmatica massima (Cmax) di lucerastat dopo singole dosi crescenti di lucerastat
Lasso di tempo: I campioni di sangue PK sono stati raccolti prima della somministrazione e nei momenti programmati fino a 24 ore dopo la somministrazione
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La Cmax è stata determinata direttamente dalle curve concentrazione plasmatica/tempo osservate di lucerastat in soggetti che ricevevano una singola dose.
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I campioni di sangue PK sono stati raccolti prima della somministrazione e nei momenti programmati fino a 24 ore dopo la somministrazione
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Concentrazione plasmatica massima (Cmax) di lucerastat dopo due dosi giornaliere di lucerastat
Lasso di tempo: I campioni di sangue PK sono stati raccolti prima della somministrazione e nei momenti programmati fino a 48 ore dopo la prima somministrazione
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La Cmax è stata determinata direttamente dalle curve concentrazione plasmatica/tempo osservate di lucerastat in soggetti trattati con lucerastat due volte al giorno.
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I campioni di sangue PK sono stati raccolti prima della somministrazione e nei momenti programmati fino a 48 ore dopo la prima somministrazione
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Tempo per raggiungere la Cmax (tmax) di lucerastat dopo due dosi giornaliere di lucerastat
Lasso di tempo: I campioni di sangue PK sono stati raccolti prima della somministrazione e nei momenti programmati fino a 48 ore dopo la prima somministrazione
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tmax è stato determinato direttamente dalle curve concentrazione plasmatica/tempo osservate di lucerastat in soggetti trattati con lucerastat due volte al giorno.
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I campioni di sangue PK sono stati raccolti prima della somministrazione e nei momenti programmati fino a 48 ore dopo la prima somministrazione
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Area sotto le curve concentrazione plasmatica-tempo (AUC) di lucerastat dopo singole dosi crescenti di lucerastat
Lasso di tempo: I campioni di sangue PK sono stati raccolti prima della somministrazione e nei momenti programmati fino a 24 ore dopo la somministrazione
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L'AUC è stata calcolata dal tempo zero al tempo t (ultimo campione di sangue PK in cui è stata rilevata la droga) ed estrapolata all'infinito per i soggetti che hanno ricevuto una singola dose.
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I campioni di sangue PK sono stati raccolti prima della somministrazione e nei momenti programmati fino a 24 ore dopo la somministrazione
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Area sotto le curve concentrazione plasmatica-tempo (AUC) di lucerastat dopo due dosi giornaliere di lucerastat
Lasso di tempo: I campioni di sangue PK sono stati raccolti prima della somministrazione e nei momenti programmati fino a 48 ore dopo la prima somministrazione
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L'AUC è stata calcolata dal tempo zero al tempo t (ultimo campione di sangue PK in cui è stato rilevato il farmaco) ed estrapolata all'infinito per i soggetti trattati con lucerastat due volte al giorno
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I campioni di sangue PK sono stati raccolti prima della somministrazione e nei momenti programmati fino a 48 ore dopo la prima somministrazione
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Emivita di eliminazione terminale (t1/2) di lucerastat dopo singole dosi crescenti di lucerastat
Lasso di tempo: I campioni di sangue PK sono stati raccolti prima della somministrazione e nei momenti programmati fino a 24 ore dopo la somministrazione
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t1/2 è stato calcolato dalle corrispondenti curve concentrazioni plasmatiche-tempo per i soggetti che hanno ricevuto una singola dose
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I campioni di sangue PK sono stati raccolti prima della somministrazione e nei momenti programmati fino a 24 ore dopo la somministrazione
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Emivita di eliminazione terminale (t1/2) di lucerastat dopo due dosi giornaliere di lucerastat
Lasso di tempo: I campioni di sangue PK sono stati raccolti prima della somministrazione e nei momenti programmati fino a 48 ore dopo la prima somministrazione
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t1/2 è stato calcolato dalle curve delle concentrazioni plasmatiche nel tempo per i soggetti trattati con lucerastat due volte al giorno
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I campioni di sangue PK sono stati raccolti prima della somministrazione e nei momenti programmati fino a 48 ore dopo la prima somministrazione
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È tempo di raggiungere CMAX (TMAX) di Lucerastat dopo singole dosi ascendenti di Lucerastat
Lasso di tempo: I campioni di sangue PK sono stati raccolti in pre-dose e in punti orari fino a 24 ore dopo la somministrazione
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TMAX è stato determinato direttamente dalle curve di concentrazione plasmatica osservate di Lucerastat in soggetti che ricevono una singola dose.
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I campioni di sangue PK sono stati raccolti in pre-dose e in punti orari fino a 24 ore dopo la somministrazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Variazione rispetto al basale della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Fino a 24 ore dopo la somministrazione
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Fino a 24 ore dopo la somministrazione
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Variazione rispetto al basale della pressione sanguigna
Lasso di tempo: Fino a 24 ore dopo la somministrazione
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Fino a 24 ore dopo la somministrazione
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Variazione rispetto al basale delle variabili dell'elettrocardiogramma (ECG).
Lasso di tempo: Fino a 24 ore dopo la somministrazione
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Fino a 24 ore dopo la somministrazione
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Variazione rispetto al basale nei test di laboratorio
Lasso di tempo: Fino a 24 ore dopo la somministrazione
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Fino a 24 ore dopo la somministrazione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Clinical Trials, Idorsia Pharmaceuticals
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2002
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2002
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2002
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 ottobre 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 ottobre 2016
Primo Inserito (Stimato)
26 ottobre 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
1 maggio 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 aprile 2025
Ultimo verificato
1 aprile 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- OGT923-001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
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