Um estudo para avaliar a segurança e a farmacocinética do Lucerastat (OGT 923) em indivíduos saudáveis
29 de abril de 2025 atualizado por: Idorsia Pharmaceuticals Ltd.
Um estudo de tolerância de dose ascendente randomizado, duplo-cego e controlado por placebo de OGT 923 em voluntários saudáveis do sexo masculino
Os objetivos deste estudo foram avaliar a segurança e a tolerabilidade do lucerastat e determinar seu perfil farmacocinético em doses orais únicas em diferentes dosagens.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os indivíduos foram inscritos sequencialmente em cinco grupos de dose, começando com o nível de dose mais baixo.
Os sujeitos poderiam participar de apenas um Grupo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
39
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Tranent, Reino Unido, EH33 2NE
- Investigator Site
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Termo de consentimento informado assinado.
- Indivíduos do sexo masculino com idade entre 18 e 45 anos na triagem.
- Peso corporal entre 50 e 100 kg e índice de massa corporal (IMC) entre 18,0 e 29,0 kg/m2 na triagem.
- Saudável com base no exame físico, avaliações cardiovasculares e exames laboratoriais.
Critério de exclusão:
- Histórico ou evidência clínica de qualquer doença ou condição médica/cirúrgica ou tratamento que possa colocar o sujeito em risco de participação no estudo ou que possa interferir na absorção, distribuição, metabolismo ou excreção dos tratamentos do estudo.
- Reação adversa grave ou hipersensibilidade a qualquer medicamento.
- Quaisquer circunstâncias ou condições que, na opinião do investigador, possam afetar a plena participação no estudo ou o cumprimento do protocolo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Doses ascendentes únicas de Luerastat
Os indivíduos foram inscritos sequencialmente em 4 grupos e receberam uma única dose oral de Luerastat de 100 mg a 1000 mg na manhã do dia 1
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Cápsula de gelatina dura para administração oral contendo lucerastat
Outros nomes:
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Experimental: Oferta. Grupo de dose
Os indivíduos receberam duas doses de Luerastat (2 x 1 g) 12 horas de intervalo no dia 1
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Cápsula de gelatina dura para administração oral contendo lucerastat
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo para doses ascendentes de Singe
Esses sujeitos receberam placebo correspondente administrado por via oral na manhã do dia 1
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Cápsulas de placebo correspondentes
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Comparador de Placebo: Placebo para B.I.D.Group
Esses assuntos receberam placebo correspondente administrado por via oral de manhã e na noite do dia 1
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Cápsulas de placebo correspondentes
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com Eventos Adversos (EAs)
Prazo: Da linha de base até 7 dias após a administração
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Um EA foi definido como qualquer ocorrência médica desfavorável em um sujeito de investigação clínica, que não necessariamente teve uma relação causal com o tratamento.
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Da linha de base até 7 dias após a administração
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Concentração plasmática máxima (Cmax) de lucerastat após doses ascendentes únicas de lucerastat
Prazo: As amostras de sangue PK foram coletadas na pré-dose e em pontos de tempo programados até 24 horas após a administração
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A Cmax foi determinada diretamente a partir das curvas de concentração plasmática-tempo observadas de lucerastat em indivíduos que receberam uma dose única.
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As amostras de sangue PK foram coletadas na pré-dose e em pontos de tempo programados até 24 horas após a administração
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Concentração plasmática máxima (Cmax) de lucerastat após duas doses diárias de lucerastat
Prazo: As amostras de sangue PK foram coletadas na pré-dose e em pontos de tempo programados até 48 horas após a primeira administração
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A Cmax foi determinada diretamente a partir das curvas de concentração plasmática-tempo observadas de lucerastat em indivíduos recebendo lucerastat duas vezes ao dia.
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As amostras de sangue PK foram coletadas na pré-dose e em pontos de tempo programados até 48 horas após a primeira administração
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Tempo para atingir Cmax (tmax) de lucerastat após duas doses diárias de lucerastat
Prazo: As amostras de sangue PK foram coletadas na pré-dose e em pontos de tempo programados até 48 horas após a primeira administração
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O tmax foi determinado diretamente a partir das curvas de concentração plasmática-tempo observadas de lucerastat em indivíduos recebendo lucerastat duas vezes ao dia.
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As amostras de sangue PK foram coletadas na pré-dose e em pontos de tempo programados até 48 horas após a primeira administração
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Área sob as curvas de concentração plasmática-tempo (AUC) de lucerastat após doses ascendentes únicas de lucerastat
Prazo: As amostras de sangue PK foram coletadas na pré-dose e em pontos de tempo programados até 24 horas após a administração
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A AUC foi calculada do tempo zero ao tempo t (última amostra de sangue PK na qual a droga foi detectada) e extrapolada ao infinito para indivíduos que receberam uma dose única.
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As amostras de sangue PK foram coletadas na pré-dose e em pontos de tempo programados até 24 horas após a administração
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Área sob as curvas de concentração plasmática-tempo (AUC) de lucerastat após duas doses diárias de lucerastat
Prazo: As amostras de sangue PK foram coletadas na pré-dose e em pontos de tempo programados até 48 horas após a primeira administração
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A AUC foi calculada do tempo zero ao tempo t (última amostra de sangue PK na qual a droga foi detectada) e extrapolada ao infinito para indivíduos recebendo lucerastat duas vezes ao dia
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As amostras de sangue PK foram coletadas na pré-dose e em pontos de tempo programados até 48 horas após a primeira administração
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Meia-vida de eliminação terminal (t1/2) de lucerastat após doses ascendentes únicas de lucerastat
Prazo: As amostras de sangue PK foram coletadas na pré-dose e em pontos de tempo programados até 24 horas após a administração
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t1/2 foi calculado a partir das curvas de concentrações plasmáticas-tempo correspondentes para indivíduos que receberam uma dose única
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As amostras de sangue PK foram coletadas na pré-dose e em pontos de tempo programados até 24 horas após a administração
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Meia-vida de eliminação terminal (t1/2) de lucerastat após duas doses diárias de lucerastat
Prazo: As amostras de sangue PK foram coletadas na pré-dose e em pontos de tempo programados até 48 horas após a primeira administração
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t1/2 foi calculado a partir das curvas de concentrações plasmáticas-tempo para indivíduos recebendo lucerastat duas vezes ao dia
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As amostras de sangue PK foram coletadas na pré-dose e em pontos de tempo programados até 48 horas após a primeira administração
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Hora de chegar a CMAX (TMAX) de Lucarastat após doses ascendentes únicas de Luerastat
Prazo: As amostras de sangue PK foram coletadas na pré-dose e em momentos programados até 24 horas após a administração
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O TMAX foi determinado diretamente a partir das curvas de concentração plasmática observadas do Lucarastat em indivíduos que receberam uma única dose.
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As amostras de sangue PK foram coletadas na pré-dose e em momentos programados até 24 horas após a administração
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Mudança da linha de base na frequência cardíaca
Prazo: Até 24 horas após a administração
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Até 24 horas após a administração
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Mudança da linha de base na pressão arterial
Prazo: Até 24 horas após a administração
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Até 24 horas após a administração
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Alteração da linha de base nas variáveis do eletrocardiograma (ECG)
Prazo: Até 24 horas após a administração
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Até 24 horas após a administração
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Mudança da linha de base em testes de laboratório
Prazo: Até 24 horas após a administração
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Até 24 horas após a administração
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Clinical Trials, Idorsia Pharmaceuticals
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2002
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2002
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2002
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de outubro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de outubro de 2016
Primeira postagem (Estimado)
26 de outubro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de maio de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de abril de 2025
Última verificação
1 de abril de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- OGT923-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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