Исследование по оценке безопасности и фармакокинетики луцеростата (OGT 923) у здоровых добровольцев
29 апреля 2025 г. обновлено: Idorsia Pharmaceuticals Ltd.
Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование переносимости возрастающей дозы OGT 923 у здоровых мужчин-добровольцев
Цели этого исследования состояли в том, чтобы оценить безопасность и переносимость луцеростата, а также определить его фармакокинетический профиль при однократном пероральном приеме в различных концентрациях.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Субъектов последовательно включали в пять дозовых групп, начиная с самого низкого уровня дозы.
Субъекты могли участвовать только в одной группе.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
39
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Tranent, Соединенное Королевство, EH33 2NE
- Investigator Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 45 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Подписанная форма информированного согласия.
- Субъекты мужского пола в возрасте от 18 до 45 лет на момент скрининга.
- Масса тела от 50 до 100 кг и индекс массы тела (ИМТ) от 18,0 до 29,0 кг/м2 при скрининге.
- Здоров на основании медицинского осмотра, оценки сердечно-сосудистой системы и лабораторных анализов.
Критерий исключения:
- История или клинические данные любого заболевания или медицинского/хирургического состояния или лечения, которые могут подвергнуть субъекта риску участия в исследовании или могут повлиять на абсорбцию, распределение, метаболизм или выведение исследуемого лечения.
- Серьезная побочная реакция или повышенная чувствительность к какому-либо лекарственному средству.
- Любые обстоятельства или условия, которые, по мнению исследователя, могут повлиять на полноценное участие в исследовании или соблюдение протокола.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Одиночные восходящие дозы Lucerastat
Субъекты были зарегистрированы последовательно в 4 группы и получали одну пероральную дозу Locerastat от 100 мг до 1000 мг в утро 1 -го дня
|
Твердые желатиновые капсулы для приема внутрь, содержащие луцерастат.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Делать ставку. Доза группа
Субъекты получили две дозы Locerastat (2 x 1 g) 12 часов с интервалом в 1 день
|
Твердые желатиновые капсулы для приема внутрь, содержащие луцерастат.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо для петких восходящих доз
Эти предметы получали соответствующий плацебо, вводимый перорально утром 1 -го дня
|
Подходящие капсулы плацебо
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо для B.I.D.Group
Эти предметы получали соответствующий плацебо, вводимый перорально утром и вечером 1 дня
|
Подходящие капсулы плацебо
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ)
Временное ограничение: От исходного уровня до 7 дней после введения
|
НЯ определяли как любое неблагоприятное медицинское явление у субъекта клинического исследования, которое не обязательно имело причинно-следственную связь с лечением.
|
От исходного уровня до 7 дней после введения
|
|
Максимальная концентрация луцеростата в плазме (Cmax) после однократного возрастания дозы луцеростата
Временное ограничение: ФК Образцы крови собирали до введения дозы и в запланированные моменты времени до 24 часов после введения.
|
Cmax определяли непосредственно по наблюдаемым кривым зависимости концентрации луцеростата в плазме от времени у субъектов, получавших однократную дозу.
|
ФК Образцы крови собирали до введения дозы и в запланированные моменты времени до 24 часов после введения.
|
|
Максимальная концентрация луцеростата в плазме (Cmax) после приема двух ежедневных доз луцеростата
Временное ограничение: ФК Образцы крови собирали до введения дозы и в запланированные моменты времени до 48 часов после первого введения.
|
Cmax определяли непосредственно по наблюдаемым кривым зависимости концентрации луцеростата от времени у пациентов, получавших луцерастат два раза в день.
|
ФК Образцы крови собирали до введения дозы и в запланированные моменты времени до 48 часов после первого введения.
|
|
Время достижения Cmax (tmax) луцеростата после приема двух ежедневных доз луцеростата
Временное ограничение: ФК Образцы крови собирали до введения дозы и в запланированные моменты времени до 48 часов после первого введения.
|
tmax определяли непосредственно по наблюдаемым кривым концентрации луцеростата в плазме от времени у субъектов, получавших луцерастат два раза в день.
|
ФК Образцы крови собирали до введения дозы и в запланированные моменты времени до 48 часов после первого введения.
|
|
Площадь под кривыми зависимости концентрации в плазме от времени (AUC) луцеростата после однократного возрастания дозы луцеростата
Временное ограничение: ФК Образцы крови собирали до введения дозы и в запланированные моменты времени до 24 часов после введения.
|
AUC рассчитывали от момента времени 0 до времени t (последний ФК образец крови, в котором было обнаружено лекарство) и экстраполировали до бесконечности для субъектов, получающих разовую дозу.
|
ФК Образцы крови собирали до введения дозы и в запланированные моменты времени до 24 часов после введения.
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC) луцеростата после приема двух ежедневных доз луцеростата
Временное ограничение: ФК Образцы крови собирали до введения дозы и в запланированные моменты времени до 48 часов после первого введения.
|
AUC рассчитывали от нулевого времени до времени t (последний фармакокинетический образец крови, в котором было обнаружено лекарство) и экстраполировали до бесконечности для субъектов, получавших луцерастат два раза в день.
|
ФК Образцы крови собирали до введения дозы и в запланированные моменты времени до 48 часов после первого введения.
|
|
Конечный период полувыведения (t1/2) луцеростата после однократного возрастания дозы луцеростата
Временное ограничение: ФК Образцы крови собирали до введения дозы и в запланированные моменты времени до 24 часов после введения.
|
t1/2 рассчитывали по соответствующим кривым зависимости концентрации в плазме от времени для субъектов, получавших однократную дозу.
|
ФК Образцы крови собирали до введения дозы и в запланированные моменты времени до 24 часов после введения.
|
|
Конечный период полувыведения (t1/2) луцеростата после приема двух ежедневных доз луцеростата
Временное ограничение: ФК Образцы крови собирали до введения дозы и в запланированные моменты времени до 48 часов после первого введения.
|
t1/2 рассчитывали по кривым зависимости концентрации в плазме от времени для субъектов, получавших луцерастат два раза в день.
|
ФК Образцы крови собирали до введения дозы и в запланированные моменты времени до 48 часов после первого введения.
|
|
Время добраться до CMAX (TMAX) LuceraStat после одиночных восходящих доз Lucerastat
Временное ограничение: ПК-образцы крови собирали в предварительную дозу и в запланированные моменты времени до 24 часов после введения
|
Tmax определяли непосредственно по наблюдаемым кривым концентрации в плазме Locerastat у субъектов, получающих одну дозу.
|
ПК-образцы крови собирали в предварительную дозу и в запланированные моменты времени до 24 часов после введения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение частоты сердечных сокращений по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: До 24 часов после введения
|
До 24 часов после введения
|
|
Изменение артериального давления по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: До 24 часов после введения
|
До 24 часов после введения
|
|
Изменение переменных электрокардиограммы (ЭКГ) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: До 24 часов после введения
|
До 24 часов после введения
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в лабораторных тестах
Временное ограничение: До 24 часов после введения
|
До 24 часов после введения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Clinical Trials, Idorsia Pharmaceuticals
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2002 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2002 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2002 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 октября 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 октября 2016 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
26 октября 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 мая 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 апреля 2025 г.
Последняя проверка
1 апреля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- OGT923-001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .