Un estudio para evaluar la seguridad y la farmacocinética de lucerastat (OGT 923) en sujetos sanos
29 de abril de 2025 actualizado por: Idorsia Pharmaceuticals Ltd.
Un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de tolerancia a la dosis ascendente de OGT 923 en voluntarios varones sanos
Los objetivos de este estudio fueron evaluar la seguridad y tolerabilidad de lucerastat y determinar su perfil farmacocinético como dosis orales únicas en diferentes concentraciones.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los sujetos se inscribieron secuencialmente en cinco grupos de dosis, comenzando con el nivel de dosis más bajo.
Los sujetos podían participar en un solo Grupo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
39
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Tranent, Reino Unido, EH33 2NE
- Investigator Site
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Formulario de consentimiento informado firmado.
- Sujetos masculinos de 18 a 45 años en el momento de la selección.
- Peso corporal entre 50 y 100 kg e índice de masa corporal (IMC) entre 18,0 y 29,0 kg/m2 en la selección.
- Saludable sobre la base del examen físico, evaluaciones cardiovasculares y pruebas de laboratorio.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes o evidencia clínica de cualquier enfermedad o condición o tratamiento médico/quirúrgico, que pueda poner al sujeto en riesgo de participar en el estudio o pueda interferir con la absorción, distribución, metabolismo o excreción de los tratamientos del estudio.
- Reacción adversa grave o hipersensibilidad a cualquier fármaco.
- Cualquier circunstancia o condición que, a juicio del investigador, pueda afectar la plena participación en el estudio o el cumplimiento del protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Dosis ascendentes individuales de lucerastat
Los sujetos se inscribieron secuencialmente en 4 grupos y recibieron una sola dosis oral de Lucerastat de 100 mg a 1000 mg en la mañana del día 1
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Cápsula de gelatina dura para administración oral que contiene lucerastat
Otros nombres:
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Experimental: Licitación. Grupo de dosis
Los sujetos recibieron dos dosis de Lucerastat (2 x 1 g) con 12 horas de diferencia el día 1
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Cápsula de gelatina dura para administración oral que contiene lucerastat
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo para dosis ascendentes
Estos sujetos recibieron placebo coincidente administrado por vía oral en la mañana del día 1
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Cápsulas de placebo a juego
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Comparador de placebos: Placebo para B.I.D.Group
Estos sujetos recibieron placebo coincidente administrado por vía oral en la mañana y en la noche del día 1
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Cápsulas de placebo a juego
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 7 días después de la administración
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Un EA se definió como cualquier evento médico adverso en un sujeto de investigación clínica, que no necesariamente tuvo una relación causal con el tratamiento.
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Desde el inicio hasta 7 días después de la administración
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Concentración plasmática máxima (Cmax) de lucerastat después de dosis únicas ascendentes de lucerastat
Periodo de tiempo: PK Las muestras de sangre se recolectaron antes de la dosis y en puntos de tiempo programados hasta 24 horas después de la administración.
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La Cmax se determinó directamente a partir de las curvas de concentración plasmática-tiempo observadas de lucerastat en sujetos que recibieron una dosis única.
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PK Las muestras de sangre se recolectaron antes de la dosis y en puntos de tiempo programados hasta 24 horas después de la administración.
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Concentración plasmática máxima (Cmax) de lucerastat después de dos dosis diarias de lucerastat
Periodo de tiempo: Las muestras de sangre PK se recolectaron antes de la dosis y en puntos de tiempo programados hasta 48 horas después de la primera administración.
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La Cmax se determinó directamente a partir de las curvas de concentración plasmática-tiempo observadas de lucerastat en sujetos que recibieron lucerastat dos veces al día.
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Las muestras de sangre PK se recolectaron antes de la dosis y en puntos de tiempo programados hasta 48 horas después de la primera administración.
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Tiempo para alcanzar la Cmax (tmax) de lucerastat después de dos dosis diarias de lucerastat
Periodo de tiempo: Las muestras de sangre PK se recolectaron antes de la dosis y en puntos de tiempo programados hasta 48 horas después de la primera administración.
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El tmax se determinó directamente a partir de las curvas de concentración plasmática-tiempo observadas de lucerastat en sujetos que recibieron lucerastat dos veces al día.
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Las muestras de sangre PK se recolectaron antes de la dosis y en puntos de tiempo programados hasta 48 horas después de la primera administración.
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Área bajo las curvas de concentración-tiempo en plasma (AUC) de lucerastat después de dosis únicas ascendentes de lucerastat
Periodo de tiempo: PK Las muestras de sangre se recolectaron antes de la dosis y en puntos de tiempo programados hasta 24 horas después de la administración.
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El AUC se calculó desde el tiempo cero hasta el tiempo t (última muestra de sangre PK en la que se detectó el fármaco) y se extrapoló hasta el infinito para los sujetos que recibieron una dosis única.
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PK Las muestras de sangre se recolectaron antes de la dosis y en puntos de tiempo programados hasta 24 horas después de la administración.
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Área bajo las curvas de concentración-tiempo en plasma (AUC) de lucerastat después de dos dosis diarias de lucerastat
Periodo de tiempo: Las muestras de sangre PK se recolectaron antes de la dosis y en puntos de tiempo programados hasta 48 horas después de la primera administración.
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El AUC se calculó desde el momento cero hasta el momento t (última muestra de sangre FC en la que se detectó el fármaco) y se extrapoló al infinito para los sujetos que recibieron lucerastat dos veces al día.
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Las muestras de sangre PK se recolectaron antes de la dosis y en puntos de tiempo programados hasta 48 horas después de la primera administración.
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Vida media de eliminación terminal (t1/2) de lucerastat después de dosis únicas ascendentes de lucerastat
Periodo de tiempo: PK Las muestras de sangre se recolectaron antes de la dosis y en puntos de tiempo programados hasta 24 horas después de la administración.
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t1/2 se calculó a partir de las curvas de tiempo-concentraciones plasmáticas correspondientes para sujetos que recibieron una dosis única
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PK Las muestras de sangre se recolectaron antes de la dosis y en puntos de tiempo programados hasta 24 horas después de la administración.
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Vida media de eliminación terminal (t1/2) de lucerastat después de dos dosis diarias de lucerastat
Periodo de tiempo: Las muestras de sangre PK se recolectaron antes de la dosis y en puntos de tiempo programados hasta 48 horas después de la primera administración.
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t1/2 se calculó a partir de las curvas de concentración plasmática-tiempo para sujetos que recibieron lucerastat dos veces al día
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Las muestras de sangre PK se recolectaron antes de la dosis y en puntos de tiempo programados hasta 48 horas después de la primera administración.
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Tiempo para llegar a CMAX (Tmax) de Lucerastat después de dosis ascendentes únicas de Lucerastat
Periodo de tiempo: Las muestras de sangre PK se recogieron en la dosis previa y en los puntos de tiempo programados hasta 24 horas después de la administración
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TMAX se determinó directamente a partir de las curvas observadas de concentración en plasma de Lucerastat en sujetos que reciben una dosis única.
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Las muestras de sangre PK se recogieron en la dosis previa y en los puntos de tiempo programados hasta 24 horas después de la administración
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde la línea de base en la frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas después de la administración
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Hasta 24 horas después de la administración
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Cambio desde el inicio en la presión arterial
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas después de la administración
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Hasta 24 horas después de la administración
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Cambio desde el inicio en las variables del electrocardiograma (ECG)
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas después de la administración
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Hasta 24 horas después de la administración
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Cambio desde el inicio en las pruebas de laboratorio
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas después de la administración
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Hasta 24 horas después de la administración
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Clinical Trials, Idorsia Pharmaceuticals
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2002
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2002
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2002
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de octubre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de octubre de 2016
Publicado por primera vez (Estimado)
26 de octubre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de mayo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de abril de 2025
Última verificación
1 de abril de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- OGT923-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
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