En studie for å vurdere sikkerheten og farmakokinetikken til Lucerastat (OGT 923) hos friske personer
29. april 2025 oppdatert av: Idorsia Pharmaceuticals Ltd.
En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert stigende dosetoleransestudie av OGT 923 hos friske mannlige frivillige
Målet med denne studien var å evaluere sikkerheten og toleransen til lucerastat, og å bestemme dens farmakokinetiske profil som enkelt orale doser med forskjellige styrker.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Forsøkspersonene ble registrert sekvensielt til fem dosegrupper, og startet med det laveste dosenivået.
Forsøkspersoner kunne bare delta i én gruppe.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
39
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Tranent, Storbritannia, EH33 2NE
- Investigator Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 45 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Signert skjema for informert samtykke.
- Mannlige forsøkspersoner i alderen 18 til 45 år ved screening.
- Kroppsvekt mellom 50 og 100 kg og kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18,0 og 29,0 kg/m2 ved screening.
- Frisk på grunnlag av fysisk undersøkelse, kardiovaskulære vurderinger og laboratorietester.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese eller kliniske bevis på enhver sykdom eller medisinsk/kirurgisk tilstand eller behandling, som kan sette forsøkspersonen i fare for å delta i studien eller kan forstyrre absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse av studiebehandlingene.
- Alvorlig bivirkning eller overfølsomhet overfor et hvilket som helst medikament.
- Eventuelle omstendigheter eller forhold som etter etterforskerens mening kan påvirke full deltakelse i studien eller overholdelse av protokollen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Enkelt stigende doser av lucerastat
Personer ble registrert sekvensielt i 4 grupper og fikk en enkelt oral dose lucerastat fra 100 mg til 1000 mg om morgenen på dag 1
|
Hard gelatinkapsel for oral administrering som inneholder lucerastat
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: B.I.D. Dosegruppe
Personer fikk to doser Lucerastat (2 x 1 g) 12 timers mellomrom på dag 1
|
Hard gelatinkapsel for oral administrering som inneholder lucerastat
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo for singestigende doser
Disse forsøkspersonene fikk matchende placebo administrert oralt om morgenen på dag 1
|
Matchende placebokapsler
|
|
Placebo komparator: Placebo for B.I.D.Group
Disse forsøkspersonene fikk matchende placebo administrert oralt om morgenen og om kvelden på dag 1
|
Matchende placebokapsler
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Fra baseline opp til 7 dager etter administrering
|
En AE ble definert som enhver uheldig medisinsk hendelse i et klinisk undersøkelsesobjekt, som ikke nødvendigvis hadde en årsakssammenheng med behandlingen.
|
Fra baseline opp til 7 dager etter administrering
|
|
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) av lucerastat etter stigende enkeltdoser av lucerastat
Tidsramme: PK Blodprøver ble tatt før dose og ved planlagte tidspunkter opptil 24 timer etter administrering
|
Cmax ble bestemt direkte fra de observerte plasmakonsentrasjon-tid-kurvene for lucerastat hos personer som fikk en enkeltdose.
|
PK Blodprøver ble tatt før dose og ved planlagte tidspunkter opptil 24 timer etter administrering
|
|
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) av lucerastat etter to daglige doser av lucerastat
Tidsramme: PK Blodprøver ble tatt før dose og ved planlagte tidspunkter opptil 48 timer etter første administrering
|
Cmax ble bestemt direkte fra de observerte plasmakonsentrasjon-tid-kurvene for lucerastat hos personer som fikk lucerastat to ganger daglig.
|
PK Blodprøver ble tatt før dose og ved planlagte tidspunkter opptil 48 timer etter første administrering
|
|
Tid for å nå Cmax (tmax) for lucerastat etter to daglige doser av lucerastat
Tidsramme: PK Blodprøver ble tatt før dose og ved planlagte tidspunkter opptil 48 timer etter første administrering
|
tmax ble bestemt direkte fra de observerte plasmakonsentrasjon-tid-kurvene til lucerastat hos personer som fikk lucerastat to ganger daglig.
|
PK Blodprøver ble tatt før dose og ved planlagte tidspunkter opptil 48 timer etter første administrering
|
|
Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurvene (AUC) for lucerastat etter enkeltstående stigende doser av lucerastat
Tidsramme: PK Blodprøver ble tatt før dose og ved planlagte tidspunkter opptil 24 timer etter administrering
|
AUC ble beregnet fra tid null til tid t (siste PK-blodprøve der medikamentet ble påvist) og ekstrapolert til uendelig for individer som fikk en enkelt dose.
|
PK Blodprøver ble tatt før dose og ved planlagte tidspunkter opptil 24 timer etter administrering
|
|
Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurvene (AUC) for lucerastat etter to daglige doser av lucerastat
Tidsramme: PK Blodprøver ble tatt før dose og ved planlagte tidspunkter opptil 48 timer etter første administrering
|
AUC ble beregnet fra tid null til tid t (siste PK-blodprøve der stoffet ble påvist) og ekstrapolert til uendelig for forsøkspersoner som fikk lucerastat to ganger daglig
|
PK Blodprøver ble tatt før dose og ved planlagte tidspunkter opptil 48 timer etter første administrering
|
|
Terminal eliminasjonshalveringstid (t1/2) av lucerastat etter enkeltstående stigende doser av lucerastat
Tidsramme: PK Blodprøver ble tatt før dose og ved planlagte tidspunkter opptil 24 timer etter administrering
|
t1/2 ble beregnet fra de tilsvarende plasmakonsentrasjoner-tidskurvene for forsøkspersoner som fikk en enkelt dose
|
PK Blodprøver ble tatt før dose og ved planlagte tidspunkter opptil 24 timer etter administrering
|
|
Terminal halveringstid (t1/2) for lucerastat etter to daglige doser av lucerastat
Tidsramme: PK Blodprøver ble tatt før dose og ved planlagte tidspunkter opptil 48 timer etter første administrering
|
t1/2 ble beregnet fra plasmakonsentrasjoner-tidskurvene for forsøkspersoner som fikk lucerastat to ganger daglig
|
PK Blodprøver ble tatt før dose og ved planlagte tidspunkter opptil 48 timer etter første administrering
|
|
Tid til å nå cmax (tmax) av lucerastat etter en stigende doser av lucerastat
Tidsramme: PK-blodprøver ble samlet ved pre-dose og på planlagte tidspunkter opptil 24 timer etter administrering
|
Tmax ble bestemt direkte fra de observerte plasmakonsentrasjonstidskurvene av Lucerastat hos personer som fikk en enkelt dose.
|
PK-blodprøver ble samlet ved pre-dose og på planlagte tidspunkter opptil 24 timer etter administrering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring fra baseline i hjertefrekvens
Tidsramme: Inntil 24 timer etter administrasjon
|
Inntil 24 timer etter administrasjon
|
|
Endring fra baseline i blodtrykk
Tidsramme: Inntil 24 timer etter administrasjon
|
Inntil 24 timer etter administrasjon
|
|
Endring fra baseline i elektrokardiogram (EKG) variabler
Tidsramme: Inntil 24 timer etter administrasjon
|
Inntil 24 timer etter administrasjon
|
|
Endring fra baseline i laboratorietester
Tidsramme: Inntil 24 timer etter administrasjon
|
Inntil 24 timer etter administrasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Clinical Trials, Idorsia Pharmaceuticals
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2002
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2002
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2002
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. oktober 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. oktober 2016
Først lagt ut (Antatt)
26. oktober 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. mai 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. april 2025
Sist bekreftet
1. april 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- OGT923-001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .