Een studie om de veiligheid en farmacokinetiek van Lucerastat (OGT 923) bij gezonde proefpersonen te beoordelen
29 april 2025 bijgewerkt door: Idorsia Pharmaceuticals Ltd.
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde oplopende dosistolerantiestudie van OGT 923 bij gezonde mannelijke vrijwilligers
De doelstellingen van deze studie waren het evalueren van de veiligheid en verdraagbaarheid van lucerastat, en het bepalen van het farmacokinetische profiel als enkelvoudige orale doses in verschillende sterktes.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De proefpersonen werden achtereenvolgens ingeschreven in vijf dosisgroepen, te beginnen met het laagste dosisniveau.
Onderwerpen konden slechts in één groep deelnemen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
39
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Tranent, Verenigd Koninkrijk, EH33 2NE
- Investigator Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ondertekend geïnformeerd toestemmingsformulier.
- Mannelijke proefpersonen in de leeftijd van 18 tot 45 jaar bij screening.
- Lichaamsgewicht tussen 50 en 100 kg en body mass index (BMI) tussen 18,0 en 29,0 kg/m2 bij screening.
- Gezond op basis van lichamelijk onderzoek, cardiovasculair onderzoek en laboratoriumonderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Voorgeschiedenis of klinisch bewijs van een ziekte of medische/chirurgische aandoening of behandeling, waardoor de proefpersoon het risico loopt deel te nemen aan het onderzoek of de absorptie, distributie, metabolisme of uitscheiding van de onderzoeksbehandelingen kan verstoren.
- Ernstige bijwerking of overgevoeligheid voor een geneesmiddel.
- Alle omstandigheden of omstandigheden die naar de mening van de onderzoeker van invloed kunnen zijn op volledige deelname aan het onderzoek of naleving van het protocol.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Enkele oplopende doses van Lucerastat
Onderwerpen werden opeenvolgend ingeschreven in 4 groepen en ontvingen een enkele orale dosis Lucerastat van 100 mg tot 1000 mg in de ochtend van dag 1
|
Harde gelatinecapsule voor orale toediening die lucerastat bevat
Andere namen:
|
|
Experimenteel: B.I.D. Dosisgroep
Onderwerpen ontvingen twee doses Lucerastat (2 x 1 g) 12 uur uit elkaar op dag 1
|
Harde gelatinecapsule voor orale toediening die lucerastat bevat
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo voor Singe Ascending Doses
Deze onderwerpen ontvingen bijpassende placebo die oraal toegediend in de ochtend van dag 1
|
Bijpassende placebocapsules
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo voor b.i.d.group
Deze onderwerpen ontvingen bijpassende placebo die 's ochtends en' s avonds van dag 1 oraal toegediend
|
Bijpassende placebocapsules
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 7 dagen na toediening
|
Een AE werd gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval bij een proefpersoon, die niet noodzakelijkerwijs een causaal verband had met de behandeling.
|
Vanaf baseline tot 7 dagen na toediening
|
|
Maximale plasmaconcentratie (Cmax) van lucerastat na enkelvoudige oplopende doses lucerastat
Tijdsspanne: PK Bloedmonsters werden afgenomen voorafgaand aan de dosis en op geplande tijdstippen tot 24 uur na toediening
|
Cmax werd rechtstreeks bepaald uit de waargenomen plasmaconcentratie-tijdcurven van lucerastat bij proefpersonen die een enkele dosis kregen.
|
PK Bloedmonsters werden afgenomen voorafgaand aan de dosis en op geplande tijdstippen tot 24 uur na toediening
|
|
Maximale plasmaconcentratie (Cmax) van lucerastat na twee dagelijkse doses lucerastat
Tijdsspanne: PK Bloedmonsters werden afgenomen voorafgaand aan de dosis en op geplande tijdstippen tot 48 uur na de eerste toediening
|
Cmax werd rechtstreeks bepaald uit de waargenomen plasmaconcentratie-tijdcurven van lucerastat bij proefpersonen die tweemaal daags lucerastat kregen.
|
PK Bloedmonsters werden afgenomen voorafgaand aan de dosis en op geplande tijdstippen tot 48 uur na de eerste toediening
|
|
Tijd om de Cmax (tmax) van lucerastat te bereiken na twee dagelijkse doses lucerastat
Tijdsspanne: PK Bloedmonsters werden afgenomen voorafgaand aan de dosis en op geplande tijdstippen tot 48 uur na de eerste toediening
|
tmax werd rechtstreeks bepaald uit de waargenomen plasmaconcentratie-tijdcurven van lucerastat bij proefpersonen die tweemaal daags lucerastat kregen.
|
PK Bloedmonsters werden afgenomen voorafgaand aan de dosis en op geplande tijdstippen tot 48 uur na de eerste toediening
|
|
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve (AUC) van lucerastat na enkelvoudige oplopende doses lucerastat
Tijdsspanne: PK Bloedmonsters werden afgenomen voorafgaand aan de dosis en op geplande tijdstippen tot 24 uur na toediening
|
De AUC werd berekend vanaf tijdstip nul tot tijdstip t (laatste PK-bloedmonster waarin geneesmiddel werd gedetecteerd) en geëxtrapoleerd tot oneindig voor proefpersonen die een enkele dosis kregen.
|
PK Bloedmonsters werden afgenomen voorafgaand aan de dosis en op geplande tijdstippen tot 24 uur na toediening
|
|
Oppervlakte onder de plasmaconcentratie-tijdcurve (AUC) van lucerastat na twee dagelijkse doses lucerastat
Tijdsspanne: PK Bloedmonsters werden afgenomen voorafgaand aan de dosis en op geplande tijdstippen tot 48 uur na de eerste toediening
|
De AUC werd berekend van tijd nul tot tijd t (laatste PK-bloedmonster waarin geneesmiddel werd gedetecteerd) en geëxtrapoleerd tot oneindig voor proefpersonen die tweemaal daags lucerastat kregen
|
PK Bloedmonsters werden afgenomen voorafgaand aan de dosis en op geplande tijdstippen tot 48 uur na de eerste toediening
|
|
Terminale eliminatiehalfwaardetijd (t1/2) van lucerastat na enkelvoudige oplopende doses lucerastat
Tijdsspanne: PK Bloedmonsters werden afgenomen voorafgaand aan de dosis en op geplande tijdstippen tot 24 uur na toediening
|
t1/2 werd berekend op basis van de overeenkomstige plasmaconcentratie-tijdcurven voor proefpersonen die een enkele dosis kregen
|
PK Bloedmonsters werden afgenomen voorafgaand aan de dosis en op geplande tijdstippen tot 24 uur na toediening
|
|
Terminale eliminatiehalfwaardetijd (t1/2) van lucerastat na twee dagelijkse doses lucerastat
Tijdsspanne: PK Bloedmonsters werden afgenomen voorafgaand aan de dosis en op geplande tijdstippen tot 48 uur na de eerste toediening
|
t1/2 werd berekend uit de plasmaconcentratie-tijdcurven voor personen die tweemaal daags lucerastat kregen
|
PK Bloedmonsters werden afgenomen voorafgaand aan de dosis en op geplande tijdstippen tot 48 uur na de eerste toediening
|
|
Tijd om CMAX (TMAX) van Lucerastat te bereiken na enkele oplopende doses van Lucerastat
Tijdsspanne: PK-bloedmonsters werden verzameld op pre-dosis en op geplande tijdstippen tot 24 uur na de administratie
|
TMAX werd rechtstreeks bepaald uit de waargenomen plasmaconcentratietijdcurven van Lucerastat bij proefpersonen die een enkele dosis ontvingen.
|
PK-bloedmonsters werden verzameld op pre-dosis en op geplande tijdstippen tot 24 uur na de administratie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering ten opzichte van de basislijn in hartslag
Tijdsspanne: Tot 24 uur na toediening
|
Tot 24 uur na toediening
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in bloeddruk
Tijdsspanne: Tot 24 uur na toediening
|
Tot 24 uur na toediening
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in elektrocardiogram (ECG) variabelen
Tijdsspanne: Tot 24 uur na toediening
|
Tot 24 uur na toediening
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in laboratoriumtests
Tijdsspanne: Tot 24 uur na toediening
|
Tot 24 uur na toediening
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Clinical Trials, Idorsia Pharmaceuticals
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2002
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2002
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2002
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 oktober 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 oktober 2016
Eerst geplaatst (Geschat)
26 oktober 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
1 mei 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 april 2025
Laatst geverifieerd
1 april 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- OGT923-001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .