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一项评估 Lucerastat (OGT 923) 在健康受试者中的安全性和药代动力学的研究

2016年10月24日 更新者：Actelion

OGT 923 在健康男性志愿者中的随机、双盲、安慰剂对照剂量递增研究

本研究的目的是评估 lucerastat 的安全性和耐受性，并确定其作为不同剂量单次口服剂量的药代动力学特征。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

从最低剂量水平开始，将受试者按顺序分配到五个剂量组。 受试者只能参加一个小组。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

39

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 英国
      • Tranent、英国、EH33 2NE
        • Investigator site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 45年 (成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

男性

描述

纳入标准：

  • 签署知情同意书。
  • 筛选时年龄在 18 至 45 岁之间的男性受试者。
  • 筛选时体重在 50 至 100 公斤之间，体重指数 (BMI) 在 18.0 至 29.0 公斤/平方米之间。
  • 基于身体检查、心血管评估和实验室检查的健康状况。

排除标准：

  • 任何疾病或医疗/手术状况或治疗的病史或临床证据，可能使受试者面临参与研究的风险或可能干扰研究治疗的吸收、分布、代谢或排泄。
  • 对任何药物有严重的不良反应或超敏反应。
  • 研究者认为可能影响完全参与研究或遵守方案的任何情况或条件。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：单次递增剂量的 lucerastat
受试者按顺序分为 4 组，并在第 1 天早上接受单次口服剂量为 100 mg 至 1000 mg 的 lucerastat
药品：路切司他
含lucerastat的口服硬明胶胶囊
其他名称：
  • ACT-434964
  • OGT-923
实验性的：出价。剂量组
受试者在第 1 天间隔 12 小时接受两剂 lucerastat（2 x 1 g）
药品：路切司他
含lucerastat的口服硬明胶胶囊
其他名称：
  • ACT-434964
  • OGT-923
PLACEBO_COMPARATOR：单次递增剂量的安慰剂
这些受试者在第 1 天早上接受了口服的匹配安慰剂
药品：安慰剂
匹配的安慰剂胶囊
PLACEBO_COMPARATOR：B.i.d.组的安慰剂
这些受试者在第 1 天的早上和晚上接受了口服匹配的安慰剂
药品：安慰剂
匹配的安慰剂胶囊

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
发生不良事件 (AE) 的参与者人数
大体时间：从基线到给药后 7 天
AE 被定义为临床研究对象的任何不良医学事件，不一定与治疗有因果关系。
从基线到给药后 7 天
单次递增剂量的 lucerastat 后 lucerastat 的最大血浆浓度 (Cmax)
大体时间：PK 血样在给药前和给药后 24 小时内的预定时间点采集
Cmax 直接从接受单剂量受试者中观察到的 lucerastat 血浆浓度-时间曲线确定。
PK 血样在给药前和给药后 24 小时内的预定时间点采集
每天两次服用 lucerastat 后 lucerastat 的最大血浆浓度 (Cmax)
大体时间：PK 血样在给药前和第一次给药后最多 48 小时的预定时间点采集
Cmax 直接从每天两次接受 lucerastat 的受试者中观察到的 lucerastat 血浆浓度-时间曲线确定。
PK 血样在给药前和第一次给药后最多 48 小时的预定时间点采集
单次递增剂量的 lucerastat 后达到 lucerastat Cmax (tmax) 的时间
大体时间：PK 血样在给药前和给药后 24 小时内的预定时间点采集
tmax 直接从接受单次剂量的受试者中观察到的 lucerastat 血浆浓度-时间曲线确定。
PK 血样在给药前和给药后 24 小时内的预定时间点采集
每天服用两次 lucerastat 后达到 lucerastat Cmax (tmax) 的时间
大体时间：PK 血样在给药前和第一次给药后最多 48 小时的预定时间点采集
tmax 直接从每天两次接受 lucerastat 的受试者中观察到的 lucerastat 血浆浓度-时间曲线确定。
PK 血样在给药前和第一次给药后最多 48 小时的预定时间点采集
单次递增剂量的 lucerastat 后 lucerastat 的血浆浓度-时间曲线下面积 (AUC)
大体时间：PK 血样在给药前和给药后 24 小时内的预定时间点采集
AUC 是从时间零到时间 t（检测到药物的最后一个 PK 血样）计算的，并外推到接受单次剂量的受试者的无穷大。
PK 血样在给药前和给药后 24 小时内的预定时间点采集
每天两次服用 lucerastat 后 lucerastat 的血浆浓度-时间曲线下面积 (AUC)
大体时间：PK 血样在给药前和第一次给药后最多 48 小时的预定时间点采集
AUC 是从时间 0 到时间 t（检测到药物的最后一个 PK 血样）计算的，并且对于每天两次接受 lucerastat 的受试者外推到无穷大
PK 血样在给药前和第一次给药后最多 48 小时的预定时间点采集
单次递增剂量的 lucerastat 后 lucerastat 的终末消除半衰期 (t1/2)
大体时间：PK 血样在给药前和给药后 24 小时内的预定时间点采集
t1/2 是根据接受单剂量受试者的相应血浆浓度-时间曲线计算的
PK 血样在给药前和给药后 24 小时内的预定时间点采集
每天两次服用 lucerastat 后 lucerastat 的终末消除半衰期 (t1/2)
大体时间：PK 血样在给药前和第一次给药后最多 48 小时的预定时间点采集
t1/2 是根据每天两次接受 lucerastat 的受试者的血浆浓度-时间曲线计算的
PK 血样在给药前和第一次给药后最多 48 小时的预定时间点采集

次要结果测量

结果测量
大体时间
心率相对于基线的变化
大体时间：给药后最多 24 小时
给药后最多 24 小时
血压相对于基线的变化
大体时间：给药后最多 24 小时
给药后最多 24 小时
心电图 (ECG) 变量相对于基线的变化
大体时间：给药后最多 24 小时
给药后最多 24 小时
实验室测试中基线的变化
大体时间：给药后最多 24 小时
给药后最多 24 小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Actelion

调查人员

  • Nicolas Guérard、Actelion

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2002年10月1日

初级完成 (实际的)

2002年12月1日

研究完成 (实际的)

2002年12月1日

研究注册日期

首次提交

2016年10月24日

首先提交符合 QC 标准的

2016年10月24日

首次发布 (估计)

2016年10月26日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年10月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年10月24日

最后验证

2016年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • OGT923-001

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

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