Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att bedöma säkerheten och farmakokinetiken för Lucerastat (OGT 923) hos friska ämnen

29 april 2025 uppdaterad av: Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad stigande dostoleransstudie av OGT 923 hos friska manliga frivilliga

Syftet med denna studie var att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten för lucerastat och att bestämma dess farmakokinetiska profil som enstaka orala doser med olika styrkor.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Försökspersonerna inkluderades sekventiellt i fem dosgrupper, med början med den lägsta dosnivån. Försökspersoner kunde delta i endast en grupp.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

39

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 45 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Undertecknat formulär för informerat samtycke.
  • Manliga försökspersoner i åldern 18 till 45 år vid screening.
  • Kroppsvikt mellan 50 och 100 kg och kroppsmassaindex (BMI) mellan 18,0 och 29,0 kg/m2 vid screening.
  • Frisk på grundval av fysisk undersökning, kardiovaskulära bedömningar och laboratorietester.

Exklusions kriterier:

  • Historik eller kliniska bevis på någon sjukdom eller medicinsk/kirurgiskt tillstånd eller behandling som kan utsätta försökspersonen för att delta i studien eller kan störa absorptionen, distributionen, metabolismen eller utsöndringen av studiebehandlingarna.
  • Allvarliga biverkningar eller överkänslighet mot något läkemedel.
  • Eventuella omständigheter eller förhållanden som, enligt utredarens uppfattning, kan påverka fullt deltagande i studien eller överensstämmelse med protokollet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Enstaka stigande doser av Lucerastat
Ämnen registrerades i följd i fyra grupper och fick en enda oral dos av lucerastat från 100 mg till 1000 mg på morgonen på dag 1
Läkemedel: Lucerastat
Hård gelatinkapsel för oral administrering innehållande lucerastat
Andra namn:
  • ACT-434964
  • OGT-923
Experimentell: Bud. Dosgrupp
Ämnen fick två doser av Lucerastat (2 x 1 g) 12 timmars mellanrum på dag 1
Läkemedel: Lucerastat
Hård gelatinkapsel för oral administrering innehållande lucerastat
Andra namn:
  • ACT-434964
  • OGT-923
Placebo-jämförare: Placebo för Singe stigande doser
Dessa försökspersoner fick matchande placebo administrerat muntligt på morgonen på dag 1
Läkemedel: Placebo
Matchande placebokapslar
Placebo-jämförare: Placebo för B.I.D.Group
Dessa försökspersoner fick matchande placebo administrerat muntligt på morgonen och på kvällen på dag 1
Läkemedel: Placebo
Matchande placebokapslar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med biverkningar (AE)
Tidsram: Från baslinjen upp till 7 dagar efter administrering
En AE definierades som varje ogynnsam medicinsk händelse i en klinisk undersökningssubjekt, som inte nödvändigtvis hade ett orsakssamband med behandlingen.
Från baslinjen upp till 7 dagar efter administrering
Maximal plasmakoncentration (Cmax) av lucerastat efter enstaka stigande doser av lucerastat
Tidsram: PK Blodprover togs vid före dos och vid schemalagda tidpunkter upp till 24 timmar efter administrering
Cmax bestämdes direkt från de observerade plasmakoncentration-tid-kurvorna för lucerastat hos försökspersoner som fick en enkeldos.
PK Blodprover togs vid före dos och vid schemalagda tidpunkter upp till 24 timmar efter administrering
Maximal plasmakoncentration (Cmax) av lucerastat efter två dagliga doser av lucerastat
Tidsram: PK Blodprover togs vid före dos och vid schemalagda tidpunkter upp till 48 timmar efter den första administreringen
Cmax bestämdes direkt från de observerade plasmakoncentration-tidkurvorna för lucerastat hos patienter som fick lucerastat två gånger dagligen.
PK Blodprover togs vid före dos och vid schemalagda tidpunkter upp till 48 timmar efter den första administreringen
Dags att nå Cmax (tmax) för lucerastat efter två dagliga doser av lucerastat
Tidsram: PK Blodprover togs vid före dos och vid schemalagda tidpunkter upp till 48 timmar efter den första administreringen
tmax bestämdes direkt från de observerade plasmakoncentration-tid-kurvorna för lucerastat hos patienter som fick lucerastat två gånger dagligen.
PK Blodprover togs vid före dos och vid schemalagda tidpunkter upp till 48 timmar efter den första administreringen
Area under plasmakoncentration-tid-kurvorna (AUC) för lucerastat efter enstaka stigande doser av lucerastat
Tidsram: PK Blodprover togs vid före dos och vid schemalagda tidpunkter upp till 24 timmar efter administrering
AUC beräknades från tidpunkt noll till tidpunkt t (sista PK-blodprov i vilket läkemedel detekterades) och extrapolerades till oändlighet för försökspersoner som fick en enkel dos.
PK Blodprover togs vid före dos och vid schemalagda tidpunkter upp till 24 timmar efter administrering
Area under plasmakoncentration-tidkurvorna (AUC) för lucerastat efter två dagliga doser av lucerastat
Tidsram: PK Blodprover togs vid före dos och vid schemalagda tidpunkter upp till 48 timmar efter den första administreringen
AUC beräknades från tidpunkt noll till tidpunkt t (sista PK-blodprov i vilket läkemedel detekterades) och extrapolerades till oändlighet för försökspersoner som fick lucerastat två gånger dagligen
PK Blodprover togs vid före dos och vid schemalagda tidpunkter upp till 48 timmar efter den första administreringen
Terminal halveringstid (t1/2) för lucerastat efter enstaka stigande doser av lucerastat
Tidsram: PK Blodprover togs vid före dos och vid schemalagda tidpunkter upp till 24 timmar efter administrering
t1/2 beräknades från motsvarande kurvor för plasmakoncentrationer-tid för försökspersoner som fick en enkeldos
PK Blodprover togs vid före dos och vid schemalagda tidpunkter upp till 24 timmar efter administrering
Terminal halveringstid (t1/2) för lucerastat efter två dagliga doser av lucerastat
Tidsram: PK Blodprover togs vid före dos och vid schemalagda tidpunkter upp till 48 timmar efter den första administreringen
t1/2 beräknades från plasmakoncentrationer-tid-kurvorna för försökspersoner som fick lucerastat två gånger dagligen
PK Blodprover togs vid före dos och vid schemalagda tidpunkter upp till 48 timmar efter den första administreringen
Tid att nå cmax (tmax) av Lucerastat efter enstaka stigande doser av Lucerastat
Tidsram: PK-blodprover uppsamlades vid fördos och vid schemalagda tidpunkter upp till 24 timmar efter administration
Tmax bestämdes direkt från de observerade plasmakoncentrationstidskurvorna för lucerastat hos personer som fick en enda dos.
PK-blodprover uppsamlades vid fördos och vid schemalagda tidpunkter upp till 24 timmar efter administration

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Ändring från baslinjen i hjärtfrekvens
Tidsram: Upp till 24 timmar efter administrering
Upp till 24 timmar efter administrering
Förändring från baslinjen i blodtryck
Tidsram: Upp till 24 timmar efter administrering
Upp till 24 timmar efter administrering
Förändring från baslinjen i elektrokardiogramvariabler (EKG).
Tidsram: Upp till 24 timmar efter administrering
Upp till 24 timmar efter administrering
Förändring från baslinjen i laboratorietester
Tidsram: Upp till 24 timmar efter administrering
Upp till 24 timmar efter administrering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Utredare

  • Studierektor: Clinical Trials, Idorsia Pharmaceuticals

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2002

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2002

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2002

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 oktober 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 oktober 2016

Första postat (Beräknad)

26 oktober 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 maj 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 april 2025

Senast verifierad

1 april 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • OGT923-001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera