集中化学療法を受けた乳がん患者におけるPEG-rhG-CSF（ペグ化組換えヒト顆粒球コロニー刺激因子）の有効性と安全性
2019年1月16日 更新者：Tao OUYANG、Peking University
研究の目的は、好中球の減少を防ぐために集中化学療法を受けた乳がん患者におけるPEG-rhG-CSFの有効性と安全性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
240
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100142
- Peking University Cancer Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
1.18～65歳、性別制限なし。
2.病理検査により乳がんと診断される。
3.これまでに化学療法を受けておらず、4サイクルの集中EC（エピルビシン、シクロホスファミド）治療を受ける予定。
4.明らかな血液系疾患がなく、ANC(好中球絶対数)≧1.5×10^9/L、PLT（血小板）≧80×10^9/L、Hb（ヘモグロビン）≧75g/L、WBC（白血球） ）≧3×109/Lで、にじみ傾向がない。
5.KPS（カルノフスキーパフォーマンスステータス）スコア≧70。
6.予想生存期間≧3ヶ月。
7.書面によるインフォームドコンセントを取得します。
除外基準:
- 重度または制御不能な感染症。
- 大腸菌株由来の産物またはその他の遺伝子組み換え生物産物に対して感受性がある。
- 精神または神経系の障害。
- 重度の心臓、肺、中枢神経系障害。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- TBIL(総ビリルビン)、ALT(アラニンアミノトランスフェラーゼ)、AST(グルタミン酸-シュウ酸酢酸トランスアミナーゼ) > 2.5×ULN（正常値の上限）;肝転移が原因の場合、TBIL、ALT、AST >5×ULN。
- Cr（クレアチニン） >1.5×ULN。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：PEG-rhG-CSF
強力な化学療法で治療された乳癌患者は、PEG-rhG-CSFを受けました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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化学療法の遅延の発生率
時間枠：最初の化学療法から60日後
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最初の化学療法から60日後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Tao Ouyang, MD、Peking University Cancer Hospital & Institute
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年9月8日
一次修了 (実際)
2017年9月29日
研究の完了 (実際)
2017年9月30日
試験登録日
最初に提出
2016年10月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年10月24日
最初の投稿 (見積もり)
2016年10月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年1月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年1月16日
最終確認日
2019年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。