Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A PEG-rhG-CSF (pegilált rekombináns humán granulocita kolónia stimuláló faktor) hatékonysága és biztonságossága intenzív kemoterápiával kezelt emlőrákos betegeknél

2019. január 16. frissítette: Tao OUYANG, Peking University
A vizsgálat célja a PEG-rhG-CSF hatékonyságának és biztonságosságának értékelése olyan emlőrákos betegeknél, akiket intenzív kemoterápiával kezeltek a neutrofilek számának csökkentésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

240

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kína, 100142
        • Peking university cancer hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

1,18-65 éves korig, nem korlátozott.

2. Patológiával diagnosztizált emlőrák.

3. Korábban nem kapott kemoterápiát, és 4 ciklusos intenzív EC (epirubicin, ciklofoszfamid) kezelést tervez.

4. Nincs nyilvánvaló vérrendszeri betegség, ANC (abszolút neutrofilszám) ≥ 1,5 × 10^9/l, PLT (vérlemezke) ≥80 × 10^9 /L, Hb (hemoglobin) ≥75 g/l, fehérvérsejt ）≥3×109/L, és nincs vérzési hajlam.

5.KPS (Karnofsky teljesítmény státusz) pontszám ≥70.

6. Várható túlélés ≥3 hónap.

7. Írásbeli, tájékozott hozzájárulást kell szerezni.

Kizárási kritériumok:

  1. Súlyos vagy ellenőrizetlen fertőzés.
  2. Érzékeny a termékre vagy az Escherichia coli törzsekből származó egyéb génmanipulált biológiai termékekre.
  3. Mentális vagy idegrendszeri rendellenességek.
  4. Súlyos szív-, tüdő- és központi idegrendszeri rendellenességek.
  5. Terhes vagy szoptató nők.
  6. TBIL (összes bilirubin), ALT (alanin aminotranszferáz), AST (glutamin-oxalacsav transzamináz) > 2,5 × ULN (a normál érték felső határa); ha májmetasztázisok okozták, TBIL, ALT,AST >5×ULN.
  7. Cr (kreatinin) > 1,5 × ULN.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: PEG-rhG-CSF
Az intenzív kemoterápiával kezelt emlőrákos betegek PEG-rhG-CSF-et kaptak.
Drog: PEG-rhG-CSF

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A kemoterápia késésének előfordulása
Időkeret: 60 nappal az első kemoterápia után
60 nappal az első kemoterápia után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Peking University

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Tao Ouyang, MD, Peking University Cancer Hospital & Institute

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. szeptember 8.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. szeptember 29.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. szeptember 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. október 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. október 24.

Első közzététel (Becslés)

2016. október 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. január 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. január 16.

Utolsó ellenőrzés

2019. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CSPC-JYL-20160314

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a PEG-rhG-CSF

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Argentina

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel