Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность ПЭГ-рчГ-КСФ (пегилированного рекомбинантного человеческого гранулоцитарного колониестимулирующего фактора) у пациентов с раком молочной железы, получавших интенсивную химиотерапию

16 января 2019 г. обновлено: Tao OUYANG, Peking University
Цель исследования — оценить эффективность и безопасность ПЭГ-рчГ-КСФ у больных раком молочной железы, получавших интенсивную химиотерапию для предотвращения снижения числа нейтрофилов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

240

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100142
        • Peking University Cancer Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

1.18-65 лет, пол не ограничен.

2. Рак молочной железы, диагностированный патологией.

3. Ранее химиотерапию не получал и планирует пройти 4 курса интенсивной терапии ЭК (эпирубицин, циклофосфамид).

4. Нет явных заболеваний системы крови, ANC (абсолютное количество нейтрофилов) ≥ 1,5 × 10 ^ 9 / л, PLT (тромбоциты) ≥ 80 × 10 ^ 9 / л, Hb (гемоглобин) ≥ 75 г / л, WBC (лейкоциты) ）≥3×109/л и отсутствие склонности к кровотечениям.

5. KPS (рабочий статус Карновского) оценка ≥70.

6. Ожидаемая выживаемость ≥3 месяцев.

7. Получено письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

  1. Тяжелая или неконтролируемая инфекция.
  2. Чувствителен к продукту или другим генно-инженерным биологическим продуктам из штаммов Escherichia coli.
  3. Расстройства психики или нервной системы.
  4. Тяжелые заболевания сердца, легких и центральной нервной системы.
  5. Беременные или кормящие женщины.
  6. ТБИЛ (общий билирубин), АЛТ (аланинаминотрансфераза), АСТ (глутамин-оксалаксусная трансаминаза) > 2,5 × ВГН (верхняя граница нормы); если это было вызвано метастазами в печень, ТБИЛ, АЛТ, АСТ >5×ВГН.
  7. Cr (креатинин) > 1,5 × ВГН.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ПЭГ-рчГ-КСФ
Пациентки с раком молочной железы, получавшие интенсивную химиотерапию, получали ПЭГ-рчГ-КСФ.
Лекарство: ПЭГ-рчГ-КСФ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота отсрочки химиотерапии
Временное ограничение: 60 дней после первой химиотерапии
60 дней после первой химиотерапии

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Peking University

Следователи

  • Учебный стул: Tao Ouyang, MD, Peking University Cancer Hospital & Institute

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 сентября 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

29 сентября 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 сентября 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 октября 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 октября 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

26 октября 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 января 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 января 2019 г.

Последняя проверка

1 января 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CSPC-JYL-20160314

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться