Effekten og sikkerheten til PEG-rhG-CSF (pegylert rekombinant human granulocyttkolonistimulerende faktor) hos pasienter med brystkreft som ble behandlet med intensiv kjemoterapi
Studieoversikt
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100142
- Peking University Cancer Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
1,18-65 år, kjønn ikke begrenset.
2. Brystkreft diagnostisert av patologi.
3. Fikk ikke kjemoterapi tidligere og planlegger å motta 4 sykluser intensiv EC (epirubicin, cyklofosfamid) behandling.
4. Ingen åpenbar sykdom i blodsystemet, ANC (absolutt antall nøytrofile celler)≥ 1,5 × 10^9/L, PLT (blodplate)≥80 × 10^9 /L, Hb (hemoglobin)≥75 g/L, WBC (hvite blodlegemer) ）≥3×109/L, og ingen blødningstendens.
5.KPS (Karnofsky ytelsesstatus) score≥70.
6.Forventet overlevelse≥3 måneder.
7.Skriftlig informert samtykke innhentes.
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig eller ukontrollert infeksjon.
- Følsom for produktet eller andre genmanipulerte biologiske produkter fra Escherichia coli-stammer.
- Psykiske lidelser eller nervesystem.
- Alvorlige hjerte-, lunge- og sentralnervesystemsykdommer.
- Gravide eller ammende kvinner.
- TBIL(total bilirubin), ALT（alaninaminotransferase）, AST（glutamin-oksaleddiksyretransaminase） > 2,5×ULN (øvre normalgrense); hvis det var forårsaket av levermetastaser, TBIL, ALT, ASAT >5×ULN.
- Cr（kreatinin） >1,5×ULN.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: PEG-rhG-CSF
Pasienter med brystkreft som ble behandlet med intensiv kjemoterapi fikk PEG-rhG-CSF.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst av kjemoterapiforsinkelse
Tidsramme: 60 dager etter første kjemoterapi
|
60 dager etter første kjemoterapi
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Tao Ouyang, MD, Peking University Cancer Hospital & Institute
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CSPC-JYL-20160314
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .