- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02944604
Eficacia y seguridad de PEG-rhG-CSF (factor estimulante de colonias de granulocitos humanos recombinante pegilado) en pacientes con cáncer de mama tratadas con quimioterapia intensiva
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100142
- Peking university cancer hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
1.18-65 años, género no limitado.
2. Cáncer de mama diagnosticado por patología.
3. No recibió quimioterapia anteriormente y planea recibir 4 ciclos de tratamiento intensivo de EC (epirubicina, ciclofosfamida).
4. Sin enfermedad obvia del sistema sanguíneo, ANC (recuento absoluto de neutrófilos) ≥ 1,5 × 10 ^ 9 / L, PLT (plaquetas) ≥ 80 × 10 ^ 9 /L, Hb (hemoglobina) ≥ 75 g / L, WBC (glóbulos blancos) )≥3×109/L, y sin tendencia al sangrado.
5. Puntuación KPS (Karnofsky performance status) ≥70.
6.Supervivencia esperada≥3 meses.
7. Se obtiene el consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Infección grave o no controlada.
- Sensible al producto u otros productos biológicos modificados genéticamente a partir de cepas de Escherichia coli.
- Trastornos mentales o del sistema nervioso.
- Trastornos graves del corazón, los pulmones y el sistema nervioso central.
- Mujeres embarazadas o lactantes.
- TBIL (bilirrubina total), ALT (alanina aminotransferasa), AST (transaminasa glutámico-oxalacética) > 2,5 × ULN (límite superior de la normalidad); si fue causado por metástasis hepáticas, TBIL, ALT,AST >5×LSN.
- Cr (creatinina) > 1,5 × LSN.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: PEG-rhG-CSF
Los pacientes con cáncer de mama que fueron tratados con quimioterapia intensiva recibieron PEG-rhG-CSF.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de retraso en la quimioterapia
Periodo de tiempo: 60 días después de la primera quimioterapia
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60 días después de la primera quimioterapia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Tao Ouyang, MD, Peking University Cancer Hospital & Institute
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CSPC-JYL-20160314
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