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Eficacia y seguridad de PEG-rhG-CSF (factor estimulante de colonias de granulocitos humanos recombinante pegilado) en pacientes con cáncer de mama tratadas con quimioterapia intensiva

16 de enero de 2019 actualizado por: Tao OUYANG, Peking University
El propósito del estudio es evaluar la eficacia y seguridad de PEG-rhG-CSF en pacientes con cáncer de mama que fueron tratadas con quimioterapia intensiva para la prevención de la reducción de neutrófilos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

240

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100142
        • Peking university cancer hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

1.18-65 años, género no limitado.

2. Cáncer de mama diagnosticado por patología.

3. No recibió quimioterapia anteriormente y planea recibir 4 ciclos de tratamiento intensivo de EC (epirubicina, ciclofosfamida).

4. Sin enfermedad obvia del sistema sanguíneo, ANC (recuento absoluto de neutrófilos) ≥ 1,5 × 10 ^ 9 / L, PLT (plaquetas) ≥ 80 × 10 ^ 9 /L, Hb (hemoglobina) ≥ 75 g / L, WBC (glóbulos blancos) )≥3×109/L, y sin tendencia al sangrado.

5. Puntuación KPS (Karnofsky performance status) ≥70.

6.Supervivencia esperada≥3 meses.

7. Se obtiene el consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

  1. Infección grave o no controlada.
  2. Sensible al producto u otros productos biológicos modificados genéticamente a partir de cepas de Escherichia coli.
  3. Trastornos mentales o del sistema nervioso.
  4. Trastornos graves del corazón, los pulmones y el sistema nervioso central.
  5. Mujeres embarazadas o lactantes.
  6. TBIL (bilirrubina total), ALT (alanina aminotransferasa), AST (transaminasa glutámico-oxalacética) > 2,5 × ULN (límite superior de la normalidad); si fue causado por metástasis hepáticas, TBIL, ALT,AST >5×LSN.
  7. Cr (creatinina) > 1,5 × LSN.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: PEG-rhG-CSF
Los pacientes con cáncer de mama que fueron tratados con quimioterapia intensiva recibieron PEG-rhG-CSF.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Incidencia de retraso en la quimioterapia
Periodo de tiempo: 60 días después de la primera quimioterapia
60 días después de la primera quimioterapia

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Silla de estudio: Tao Ouyang, MD, Peking University Cancer Hospital & Institute

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de septiembre de 2016

Finalización primaria (Actual)

29 de septiembre de 2017

Finalización del estudio (Actual)

30 de septiembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de octubre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de octubre de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

26 de octubre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de enero de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de enero de 2019

Última verificación

1 de enero de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • CSPC-JYL-20160314

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre PEG-rhG-CSF

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