Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten och säkerheten för PEG-rhG-CSF (Pegylerad rekombinant human granulocytkolonistimulerande faktor) hos patienter med bröstcancer som behandlades med intensiv kemoterapi

16 januari 2019 uppdaterad av: Tao OUYANG, Peking University
Syftet med studien är att utvärdera effektiviteten och säkerheten av PEG-rhG-CSF hos patienter med bröstcancer som behandlats med intensiv kemoterapi för att förhindra neutrofilreduktion.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

240

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100142
        • Peking university cancer hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

1,18-65 år, kön ej begränsat.

2. Bröstcancer diagnostiserad av patologi.

3. Fick inte kemoterapi tidigare och planerar att få 4 cykler intensiv EC-behandling (epirubicin, cyklofosfamid).

4.Ingen uppenbar sjukdom i blodsystemet, ANC(absolut antal neutrofiler)≥ 1,5 × 10^9/L, PLT (blodplättar)≥80 × 10^9 /L, Hb (hemoglobin)≥75 g/L, WBC (vita blodkroppar) ）≥3×109/L, och ingen blödningstendens.

5.KPS (Karnofsky prestationsstatus) poäng≥70.

6.Förväntad överlevnad≥3 månader.

7.Skriftligt informerat samtycke erhålls.

Exklusions kriterier:

  1. Allvarlig eller okontrollerad infektion.
  2. Känslig för produkten eller andra genetiskt modifierade biologiska produkter från Escherichia coli-stammar.
  3. Psykiska störningar eller störningar i nervsystemet.
  4. Allvarliga störningar i hjärta, lungor och centrala nervsystemet.
  5. Gravida eller ammande kvinnor.
  6. TBIL(total bilirubin), ALT（alaninaminotransferas）, AST（glutamin-oxalättiksyratransaminas） > 2,5×ULN (övre normalgräns); om det orsakades av levermetastaser, TBIL, ALT, ASAT >5×ULN.
  7. Cr（kreatinin） >1,5×ULN.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: PEG-rhG-CSF
Patienter med bröstcancer som behandlades med intensiv kemoterapi fick PEG-rhG-CSF.
Läkemedel: PEG-rhG-CSF

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förekomst av försening av kemoterapi
Tidsram: 60 dagar efter den första kemoterapin
60 dagar efter den första kemoterapin

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Peking University

Utredare

  • Studiestol: Tao Ouyang, MD, Peking University Cancer Hospital & Institute

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 september 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

29 september 2017

Avslutad studie (Faktisk)

30 september 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 oktober 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 oktober 2016

Första postat (Uppskatta)

26 oktober 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 januari 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 januari 2019

Senast verifierad

1 januari 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CSPC-JYL-20160314

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på PEG-rhG-CSF

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mauritania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera