PEG-rhG-CSF（聚乙二醇化重组人粒细胞集落刺激因子）对接受强化化疗的乳腺癌患者的疗效和安全性
2019年1月16日 更新者：Tao OUYANG、Peking University
该研究的目的是评估 PEG-rhG-CSF 在接受强化化疗以预防中性粒细胞减少的乳腺癌患者中的疗效和安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
240
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Beijing
-
Beijing、Beijing、中国、100142
- Peking University Cancer Hospital
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
1.18-65岁，性别不限。
2.经病理确诊为乳腺癌。
3.既往未接受过化疗，拟接受4个周期强化EC（表柔比星、环磷酰胺）治疗。
4.无明显血液系统疾病，ANC（中性粒细胞绝对计数）≥1.5×10^9/L，PLT（血小板）≥80×10^9 /L，Hb（血红蛋白）≥75g/L，WBC（白细胞）≥3×109/L，无出血倾向。
5.KPS（Karnofsky performance status）评分≥70。
6.预期生存期≥3个月。
7.获得书面知情同意书。
排除标准：
- 严重或不受控制的感染。
- 对本品或其他基因工程生物制品敏感的大肠杆菌菌株。
- 精神或神经系统疾病。
- 严重的心、肺和中枢神经系统疾病。
- 孕妇或哺乳期妇女。
- TBIL（总胆红素）、ALT（谷丙转氨酶）、AST（谷氨酸-草乙酸转氨酶） > 2.5×ULN（正常上限）；如果是由肝转移引起的，TBIL、ALT、AST >5×ULN。
- Cr（肌酐）>1.5×ULN。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：PEG-rhG-CSF
接受强化化疗的乳腺癌患者接受 PEG-rhG-CSF。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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化疗延迟的发生率
大体时间：第一次化疗后 60 天
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第一次化疗后 60 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Tao Ouyang, MD、Peking University Cancer Hospital & Institute
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年9月8日
初级完成 (实际的)
2017年9月29日
研究完成 (实际的)
2017年9月30日
研究注册日期
首次提交
2016年10月24日
首先提交符合 QC 标准的
2016年10月24日
首次发布 (估计)
2016年10月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年1月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年1月16日
最后验证
2019年1月1日
更多信息
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