Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De werkzaamheid en veiligheid van PEG-rhG-CSF (gepegyleerde recombinant menselijke granulocytkoloniestimulerende factor) bij patiënten met borstkanker die werden behandeld met intensieve chemotherapie

16 januari 2019 bijgewerkt door: Tao OUYANG, Peking University
Het doel van de studie is het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van PEG-rhG-CSF bij patiënten met borstkanker die werden behandeld met intensieve chemotherapie ter voorkoming van neutrofielreductie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

240

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100142
        • Peking university cancer hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

1.18-65 jaar oud, geslacht niet beperkt.

2. Borstkanker gediagnosticeerd door pathologie.

3. Heeft niet eerder chemotherapie gekregen en is van plan om 4 cycli intensieve EC-behandeling (epirubicine, cyclofosfamide) te ondergaan.

4. Geen duidelijke ziekte van het bloedsysteem, ANC (absoluut aantal neutrofielen) ≥ 1,5 × 10 ^ 9 / L, PLT (bloedplaatjes) ≥ 80 × 10 ^ 9 / L, Hb (hemoglobine) ≥ 75 g / L, WBC (witte bloedcellen) ）≥3×109/L, en geen neiging tot bloeden.

5.KPS (Karnofsky prestatiestatus) score≥70.

6. Verwachte overleving≥3 maanden.

7. Schriftelijke geïnformeerde toestemming wordt verkregen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Ernstige of ongecontroleerde infectie.
  2. Gevoelig voor het product of andere genetisch gemanipuleerde biologische producten van Escherichia coli-stammen.
  3. Psychische of zenuwstelselaandoeningen.
  4. Ernstige hart-, long- en centrale zenuwstelselaandoeningen.
  5. Zwangere of zogende vrouwen.
  6. TBIL (totaal bilirubine), ALT (alanine-aminotransferase), AST (glutamic-oxalazijnzuurtransaminase) > 2,5 × ULN (bovengrens van normaal); als het werd veroorzaakt door levermetastasen, TBIL, ALT, AST >5×ULN.
  7. Cr(creatinine) >1,5×ULN.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: PEG-rhG-CSF
Patiënten met borstkanker die met intensieve chemotherapie werden behandeld, kregen PEG-rhG-CSF.
Geneesmiddel: PEG-rhG-CSF

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Incidentie van uitgestelde chemotherapie
Tijdsspanne: 60 dagen na de eerste chemotherapie
60 dagen na de eerste chemotherapie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Peking University

Onderzoekers

  • Studie stoel: Tao Ouyang, MD, Peking University Cancer Hospital & Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 september 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

29 september 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 september 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 oktober 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 oktober 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

26 oktober 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 januari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 januari 2019

Laatst geverifieerd

1 januari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CSPC-JYL-20160314

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op PEG-rhG-CSF

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Malawi

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren