PEG-rhG-CSF:n (Pegyloitu rekombinantti ihmisen granulosyyttipesäkettä stimuloiva tekijä) teho ja turvallisuus rintasyöpäpotilailla, joita hoidettiin intensiivisellä kemoterapialla
keskiviikko 16. tammikuuta 2019 päivittänyt: Tao OUYANG, Peking University
Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida PEG-rhG-CSF:n tehoa ja turvallisuutta rintasyöpäpotilailla, joita hoidettiin intensiivisellä kemoterapialla neutrofiilien vähenemisen ehkäisemiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
240
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100142
- Peking University Cancer Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
1,18-65 vuotta vanha, sukupuoli ei ole rajoitettu.
2. Patologian diagnosoima rintasyöpä.
3.Ei saanut aiemmin kemoterapiaa ja aikoo saada 4 syklin intensiivistä EC-hoitoa (epirubisiini, syklofosfamidi).
4. Ei ilmeistä verisuonten sairautta, ANC (absoluuttinen neutrofiilien määrä) ≥ 1,5 × 10^9/l, PLT (verihiutaleet) ≥80 × 10^9 /l, Hb (hemoglobiini) ≥75 g/l, valkosolut (valkosolut) ）≥3×109/l, eikä verenvuototaipumusta.
5.KPS (Karnofskyn suorituskykytila) -pisteet≥70.
6.Odotettu elossaoloaika ≥3 kuukautta.
7. Kirjallinen tietoinen suostumus hankitaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Vaikea tai hallitsematon infektio.
- Herkkä tuotteelle tai muille Escherichia coli -kannan geenimanipuloiduille biologisille tuotteille.
- Mielen tai hermoston häiriöt.
- Vakavat sydämen, keuhkojen ja keskushermoston häiriöt.
- Raskaana oleville tai imettäville naisille.
- TBIL (kokonaisbilirubiini), ALT (alaniiniaminotransferaasi), AST (glutamiini-oksalaattitransaminaasi) > 2,5 × ULN (normaalin yläraja); jos se johtui maksametastaaseista, TBIL, ALT,AST >5 × ULN.
- Cr (kreatiniini) > 1,5 × ULN.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: PEG-rhG-CSF
Rintasyöpäpotilaat, joita hoidettiin intensiivisellä kemoterapialla, saivat PEG-rhG-CSF:ää.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kemoterapian viivästymisen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 60 päivää ensimmäisen kemoterapian jälkeen
|
60 päivää ensimmäisen kemoterapian jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Tao Ouyang, MD, Peking University Cancer Hospital & Institute
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 8. syyskuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 29. syyskuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 30. syyskuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 24. lokakuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 24. lokakuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 26. lokakuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 18. tammikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 16. tammikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. tammikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CSPC-JYL-20160314
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .