Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Die Wirksamkeit und Sicherheit von PEG-rhG-CSF (pegylierter rekombinanter humaner Granulozytenkolonie-stimulierender Faktor) bei Brustkrebspatientinnen, die mit intensiver Chemotherapie behandelt wurden

16. Januar 2019 aktualisiert von: Tao OUYANG, Peking University
Der Zweck der Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit von PEG-rhG-CSF bei Brustkrebspatientinnen zu bewerten, die mit einer intensiven Chemotherapie zur Vorbeugung einer Neutrophilenreduktion behandelt wurden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

240

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100142
        • Peking University Cancer Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

1,18–65 Jahre alt, Geschlecht unbegrenzt.

2. Durch Pathologie diagnostizierter Brustkrebs.

3.Habe zuvor keine Chemotherapie erhalten und plant eine 4-Zyklen intensive EC-Behandlung (Epirubicin, Cyclophosphamid).

4. Keine offensichtliche Erkrankung des Blutsystems, ANC (absolute Neutrophilenzahl) ≥ 1,5 × 10^9/L, PLT (Blutplättchen) ≥ 80 × 10^9 /L, Hb (Hämoglobin) ≥ 75 g/L, WBC (weiße Blutkörperchen). ）≥3×109/L und keine Blutungsneigung.

5. KPS-Wert (Karnofsky-Leistungsstatus) ≥70.

6. Erwartetes Überleben ≥ 3 Monate.

7. Eine schriftliche Einverständniserklärung wird eingeholt.

Ausschlusskriterien:

  1. Schwere oder unkontrollierte Infektion.
  2. Empfindlich gegenüber dem Produkt oder anderen gentechnisch veränderten biologischen Produkten aus Escherichia coli-Stämmen.
  3. Störungen der Psyche oder des Nervensystems.
  4. Schwere Herz-, Lungen- und Zentralnervensystemstörungen.
  5. Schwangere oder stillende Frauen.
  6. TBIL (Gesamtbilirubin), ALT (Alaninaminotransferase), AST (Glutamat-Oxalessigsäure-Transaminase) > 2,5 × ULN (Obergrenze des Normalwerts); wenn es durch Lebermetastasen verursacht wurde, TBIL, ALT,AST >5×ULN.
  7. Cr (Kreatinin) >1,5×ULN.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PEG-rhG-CSF
Patientinnen mit Brustkrebs, die mit intensiver Chemotherapie behandelt wurden, erhielten PEG-rhG-CSF.
Arzneimittel: PEG-rhG-CSF

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Häufigkeit von Verzögerungen bei der Chemotherapie
Zeitfenster: 60 Tage nach der ersten Chemotherapie
60 Tage nach der ersten Chemotherapie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Peking University

Ermittler

  • Studienstuhl: Tao Ouyang, MD, Peking University Cancer Hospital & Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. September 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. September 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. September 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Oktober 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Oktober 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. Oktober 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Januar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CSPC-JYL-20160314

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur PEG-rhG-CSF

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren