Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten og sikkerheden af ​​PEG-rhG-CSF (pegyleret rekombinant human granulocytkolonistimulerende faktor) hos patienter med brystkræft, der blev behandlet med intensiv kemoterapi

16. januar 2019 opdateret af: Tao OUYANG, Peking University
Formålet med undersøgelsen er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​PEG-rhG-CSF hos patienter med brystkræft, som blev behandlet med intensiv kemoterapi til forebyggelse af neutrofilreduktion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

240

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100142
        • Peking University Cancer Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

1,18-65 år, køn ikke begrænset.

2.Brystkræft diagnosticeret ved patologi.

3. Fik ikke tidligere kemoterapi og planlægger at modtage 4 cyklusser intensiv EC (epirubicin, cyclophosphamid) behandling.

4.Ingen tydelig blodsystemsygdom, ANC(absolut neutrofiltal)≥ 1,5 × 10^9/L, PLT (blodplader)≥80 × 10^9 /L, Hb (hæmoglobin)≥75g/L, WBC (hvide blodlegemer) ）≥3×109/L, og ingen blødningstendens.

5.KPS (Karnofsky præstationsstatus) score≥70.

6.Forventet overlevelse≥3 måneder.

7.Skriftligt informeret samtykke opnås.

Ekskluderingskriterier:

  1. Alvorlig eller ukontrolleret infektion.
  2. Følsom over for produktet eller andre gensplejsede biologiske produkter fra Escherichia coli-stammer.
  3. Psykiske lidelser eller nervesystem.
  4. Alvorlige hjerte-, lunge- og centralnervesystemlidelser.
  5. Gravide eller ammende kvinder.
  6. TBIL(total bilirubin), ALT（alaninaminotransferase）, AST（glutamin-oxaleddikesyretransaminase） > 2,5×ULN (øvre normalgrænse); hvis det var forårsaget af levermetastaser, TBIL, ALT, ASAT >5×ULN.
  7. Cr（kreatinin） >1,5×ULN.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: PEG-rhG-CSF
Patienter med brystkræft, som blev behandlet med intensiv kemoterapi, fik PEG-rhG-CSF.
Medicin: PEG-rhG-CSF

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af kemoterapiforsinkelse
Tidsramme: 60 dage efter den første kemoterapi
60 dage efter den første kemoterapi

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Peking University

Efterforskere

  • Studiestol: Tao Ouyang, MD, Peking University Cancer Hospital & Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. september 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. september 2017

Studieafslutning (Faktiske)

30. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. oktober 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. oktober 2016

Først opslået (Skøn)

26. oktober 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. januar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. januar 2019

Sidst verificeret

1. januar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CSPC-JYL-20160314

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med PEG-rhG-CSF

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner