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L'efficacité et l'innocuité du PEG-rhG-CSF (facteur de stimulation des colonies de granulocytes humains recombinant pégylé) chez les patientes atteintes d'un cancer du sein traitées par chimiothérapie intensive

16 janvier 2019 mis à jour par: Tao OUYANG, Peking University
Le but de l'étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité du PEG-rhG-CSF chez les patients atteints d'un cancer du sein qui ont été traités par chimiothérapie intensive pour la prévention de la réduction des neutrophiles.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

240

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100142
        • Peking university cancer hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

1.18-65 ans, sexe non limité.

2. Cancer du sein diagnostiqué par pathologie.

3. N'a pas reçu de chimiothérapie auparavant et prévoit de recevoir 4 cycles intensifs de traitement EC (épirubicine, cyclophosphamide).

4. Aucune maladie évidente du système sanguin, ANC (numération absolue des neutrophiles) ≥ 1,5 × 10 ^ 9/L, PLT (plaquette) ≥ 80 × 10 ^ 9 / L, Hb (hémoglobine) ≥ 75 g/L, WBC (globule blanc) ）≥3×109/L, et pas de tendance hémorragique.

5.KPS (état de performance de Karnofsky) score≥70.

6. Survie attendue ≥ 3 mois.

7.Le consentement éclairé écrit est acquis.

Critère d'exclusion:

  1. Infection grave ou incontrôlée.
  2. Sensible au produit ou à d'autres produits biologiques issus du génie génétique provenant de souches d'Escherichia coli.
  3. Troubles mentaux ou du système nerveux.
  4. Affections cardiaques, pulmonaires et du système nerveux central graves.
  5. Femmes enceintes ou allaitantes.
  6. TBIL (bilirubine totale), ALT (alanine aminotransférase), AST (transaminase glutamique-oxalacétique) > 2,5 × LSN (limite supérieure de la normale) ; s'il était causé par des métastases hépatiques, TBIL, ALT, AST> 5 × LSN.
  7. Cr（créatinine）> 1,5 × LSN.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: PEG-rhG-CSF
Les patientes atteintes d'un cancer du sein qui ont été traitées par chimiothérapie intensive ont reçu du PEG-rhG-CSF.
Médicament: PEG-rhG-CSF

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Incidence du retard de chimiothérapie
Délai: 60 jours après la première chimiothérapie
60 jours après la première chimiothérapie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Peking University

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Tao Ouyang, MD, Peking University Cancer Hospital & Institute

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 septembre 2016

Achèvement primaire (Réel)

29 septembre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

30 septembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 octobre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 octobre 2016

Première publication (Estimation)

26 octobre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 janvier 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 janvier 2019

Dernière vérification

1 janvier 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CSPC-JYL-20160314

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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