A eficácia e a segurança do PEG-rhG-CSF (fator estimulante de colônia de granulócitos humano recombinante peguilado) em pacientes com câncer de mama tratados com quimioterapia intensiva
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100142
- Peking University Cancer Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
1,18-65 anos, sem limite de gênero.
2.Cancro da mama diagnosticado por patologia.
3. Não recebeu quimioterapia anteriormente e planeja receber 4 ciclos intensivos de tratamento com EC (epirrubicina, ciclofosfamida).
4. Nenhuma doença óbvia do sistema sanguíneo, ANC (contagem absoluta de neutrófilos) ≥ 1,5 × 10^9/L, PLT（Plaquetas）≥80×10^9 /L, Hb（hemoglobina）≥75g/L, WBC（Glóbulos brancos ）≥3×109/L, e sem tendência de sangramento.
5. Pontuação KPS (status de desempenho de Karnofsky)≥70.
6.Sobrevida esperada≥3 meses.
7.Consentimento informado por escrito é obtido.
Critério de exclusão:
- Infecção grave ou descontrolada.
- Sensível ao produto ou a outros produtos biológicos geneticamente modificados a partir de cepas de Escherichia coli.
- Distúrbios do sistema mental ou nervoso.
- Distúrbios graves do coração, pulmão e sistema nervoso central.
- Mulheres grávidas ou lactantes.
- TBIL(bilirrubina total), ALT（alanina aminotransferase）,AST（transaminase glutâmico-oxalacética） > 2,5×LSN（limite superior da normalidade）; se causada por metástases hepáticas, TBIL, ALT,AST >5×LSN.
- Cr（creatinina） >1,5×LSN.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: PEG-rhG-CSF
Pacientes com câncer de mama tratados com quimioterapia intensiva receberam PEG-rhG-CSF.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Incidência de atraso na quimioterapia
Prazo: 60 dias após a primeira quimioterapia
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60 dias após a primeira quimioterapia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Tao Ouyang, MD, Peking University Cancer Hospital & Institute
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CSPC-JYL-20160314
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