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L'efficacia e la sicurezza del PEG-rhG-CSF (fattore stimolante le colonie di granulociti umani ricombinanti pegilati) in pazienti con carcinoma mammario trattati con chemioterapia intensiva

16 gennaio 2019 aggiornato da: Tao OUYANG, Peking University
Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia e la sicurezza del PEG-rhG-CSF in pazienti con carcinoma mammario trattate con chemioterapia intensiva per la prevenzione della riduzione dei neutrofili.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

240

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100142
        • Peking University Cancer Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

1,18-65 anni, genere non limitato.

2. Cancro al seno diagnosticato dalla patologia.

3. Non ha ricevuto chemioterapia in precedenza e prevede di ricevere 4 cicli di trattamento intensivo con EC (epirubicina, ciclofosfamide).

4. Nessuna malattia evidente del sistema sanguigno, ANC (conta assoluta dei neutrofili) ≥ 1,5 × 10 ^ 9/L, PLT (piastrine) ≥ 80 × 10 ^ 9 / L, Hb (emoglobina) ≥ 75 g/L, WBC (globuli bianchi) ）≥3×109/L e nessuna tendenza al sanguinamento.

5.Punteggio KPS (Karnofsky performance status)≥70.

6. Sopravvivenza attesa ≥3 mesi.

7. Si acquisiscono i consensi informati scritti.

Criteri di esclusione:

  1. Infezione grave o incontrollata.
  2. Sensibile al prodotto o ad altri prodotti biologici geneticamente modificati da ceppi di Escherichia coli.
  3. Disturbi mentali o del sistema nervoso.
  4. Gravi disturbi cardiaci, polmonari e del sistema nervoso centrale.
  5. Donne in gravidanza o in allattamento.
  6. TBIL (bilirubina totale), ALT (alanina aminotransferasi), AST (transaminasi glutammico-ossalacetica) > 2,5 × ULN (limite superiore della norma); se fosse causato da metastasi epatiche, TBIL, ALT,AST >5×ULN.
  7. Cr (creatinina) > 1,5 × ULN.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: PEG-rhG-CSF
I pazienti con carcinoma mammario trattati con chemioterapia intensiva hanno ricevuto PEG-rhG-CSF.
Droga: PEG-rhG-CSF

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza del ritardo della chemioterapia
Lasso di tempo: 60 giorni dopo la prima chemioterapia
60 giorni dopo la prima chemioterapia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Peking University

Investigatori

  • Cattedra di studio: Tao Ouyang, MD, Peking University Cancer Hospital & Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 settembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

29 settembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

30 settembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 ottobre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 ottobre 2016

Primo Inserito (Stima)

26 ottobre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 gennaio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 gennaio 2019

Ultimo verificato

1 gennaio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CSPC-JYL-20160314

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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