Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost PEG-rhG-CSF (Pegylovaný rekombinantní faktor stimulující kolonie lidských granulocytů) u pacientů s rakovinou prsu, kteří byli léčeni intenzivní chemoterapií

16. ledna 2019 aktualizováno: Tao OUYANG, Peking University
Účelem studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost PEG-rhG-CSF u pacientek s rakovinou prsu, které byly léčeny intenzivní chemoterapií pro prevenci redukce neutrofilů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

240

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100142
        • Peking University Cancer Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

1,18-65 let, pohlaví bez omezení.

2. Rakovina prsu diagnostikovaná patologií.

3. Předtím neabsolvoval chemoterapii a plánuje podstoupit 4 cykly intenzivní EC (epirubicin, cyklofosfamid) léčby.

4. Žádné zjevné onemocnění krevního systému, ANC (absolutní počet neutrofilů)≥ 1,5 × 10^9/l, PLT（trombocyty）≥80 × 10^9/l, Hb（hemoglobin）≥75g/l, WBC（bílé krvinky ）≥3×109/l a bez sklonu ke krvácení.

5. Skóre KPS (Karnofského výkonnostní stav)≥70.

6. Očekávané přežití ≥ 3 měsíce.

7. Získává se písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Těžká nebo nekontrolovaná infekce.
  2. Citlivé na produkt nebo jiné geneticky upravené biologické produkty z kmenů Escherichia coli.
  3. Poruchy duševního nebo nervového systému.
  4. Závažné poruchy srdce, plic a centrálního nervového systému.
  5. Těhotné nebo kojící ženy.
  6. TBIL (celkový bilirubin), ALT (alanin aminotransferáza), AST (glutamová-oxalacetická transamináza) > 2,5 × ULN (horní hranice normálu); pokud byla způsobena jaterními metastázami, TBIL, ALT, AST >5×ULN.
  7. Cr (kreatinin) > 1,5 × ULN.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: PEG-rhG-CSF
Pacientkám s rakovinou prsu, které byly léčeny intenzivní chemoterapií, byl podáván PEG-rhG-CSF.
Lék: PEG-rhG-CSF

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt zpoždění chemoterapie
Časové okno: 60 dní po první chemoterapii
60 dní po první chemoterapii

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Peking University

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Tao Ouyang, MD, Peking University Cancer Hospital & Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. září 2016

Primární dokončení (Aktuální)

29. září 2017

Dokončení studie (Aktuální)

30. září 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. října 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. října 2016

První zveřejněno (Odhad)

26. října 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. ledna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. ledna 2019

Naposledy ověřeno

1. ledna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CSPC-JYL-20160314

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na PEG-rhG-CSF

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Spain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit