Skuteczność i bezpieczeństwo PEG-rhG-CSF (pegylowanego rekombinowanego ludzkiego czynnika stymulującego tworzenie kolonii granulocytów) u pacjentek z rakiem piersi leczonych intensywną chemioterapią
Przegląd badań
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100142
- Peking University Cancer Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
1,18-65 lat, płeć bez ograniczeń.
2. Rak piersi rozpoznany patologicznie.
3. Nie otrzymywał wcześniej chemioterapii i planuje otrzymać 4 cykle intensywnego leczenia EC (epirubicyna, cyklofosfamid).
4. Brak oczywistej choroby układu krwionośnego, ANC (bezwzględna liczba neutrofili) ≥ 1,5 × 10^9/l, PLT (płytki krwi) ≥80 × 10^9/l, Hb (hemoglobina) ≥75 g/l, WBC (białe krwinki) ）≥3×109/l i brak tendencji do krwawień.
5.KPS (stan sprawności Karnofsky'ego) wynik ≥70.
6. Oczekiwane przeżycie ≥3 miesiące.
7. Uzyskanie pisemnej świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Ciężka lub niekontrolowana infekcja.
- Wrażliwy na produkt lub inne genetycznie modyfikowane produkty biologiczne ze szczepów Escherichia coli.
- Zaburzenia psychiczne lub układu nerwowego.
- Ciężkie zaburzenia serca, płuc i ośrodkowego układu nerwowego.
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
- TBIL (bilirubina całkowita), ALT (aminotransferaza alaninowa), AST (transaminaza glutaminowo-szczawiooctowa) > 2,5 × GGN (górna granica normy); jeśli był spowodowany przerzutami do wątroby, TBIL, ALT,AST >5×GGN.
- Cr （kreatynina） > 1,5 × ULN.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: PEG-rhG-CSF
Chore na raka piersi leczone intensywną chemioterapią otrzymywały PEG-rhG-CSF.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Występowanie opóźnienia chemioterapii
Ramy czasowe: 60 dni po pierwszej chemioterapii
|
60 dni po pierwszej chemioterapii
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Tao Ouyang, MD, Peking University Cancer Hospital & Institute
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CSPC-JYL-20160314
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .