집중화학요법을 받고 있는 유방암 환자에서 PEG-rhG-CSF(Pegylated Recombinant Human Granulocyte Colony Stimulating Factor)의 효능 및 안전성
2019년 1월 16일 업데이트: Tao OUYANG, Peking University
이 연구의 목적은 호중구 감소를 예방하기 위해 집중적인 화학 요법을 받은 유방암 환자에서 PEG-rhG-CSF의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
240
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100142
- Peking University Cancer Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
1.18-65세, 성별 제한 없음.
2.병리학적으로 진단된 유방암.
3. 이전에 화학 요법을 받은 적이 없으며 4주기 집중 EC(에피루비신, 시클로포스파미드) 치료를 받을 계획입니다.
4. 명백한 혈액계 질환 없음, ANC(절대 호중구 수)≥ 1.5 × 10^9/L, PLT(혈소판)≥80×10^9 /L, Hb(헤모글로빈)≥75g/L, WBC(백혈구) ）≥3×109/L, 출혈 경향이 없음.
5.KPS(카르노프스키 수행도) score≥70.
6.예상생존기간≥3개월.
7. 서면 동의서를 취득합니다.
제외 기준:
- 중증 또는 통제되지 않는 감염.
- Escherichia coli 계통의 제품 또는 기타 유전자 조작 생물학적 제품에 민감합니다.
- 정신 또는 신경계 장애.
- 심각한 심장, 폐 및 중추 신경계 장애.
- 임산부 또는 수유부.
- TBIL(총 빌리루빈), ALT(알라닌 아미노트랜스퍼라제), AST(글루탐산-옥살아세트산 트랜스아미나제) > 2.5×ULN(정상 상한치); 간 전이에 의해 유발된 경우, TBIL, ALT,AST >5×ULN.
- Cr(크레아티닌) >1.5×ULN.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 못-rhG-CSF
집중 화학 요법으로 치료를 받은 유방암 환자는 PEG-rhG-CSF를 받았습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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화학 요법 지연의 발생률
기간: 첫 항암치료 후 60일
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첫 항암치료 후 60일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Tao Ouyang, MD, Peking University Cancer Hospital & Institute
연구 기록 날짜
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연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 9월 8일
기본 완료 (실제)
2017년 9월 29일
연구 완료 (실제)
2017년 9월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 10월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 10월 24일
처음 게시됨 (추정)
2016년 10월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 1월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 1월 16일
마지막으로 확인됨
2019년 1월 1일
추가 정보
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