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肝硬変における患者と介護者の負担を軽減するためのマインドフルネスとサポートのグループ

2017年1月11日 更新者:Jasmohan Bajaj、Hunter Holmes Mcguire Veteran Affairs Medical Center
慢性肝疾患と肝硬変は、医療制度に大きな経済的負担をもたらします。 これには、医療費、雇用、障害関連の問題、および生存率の低下が含まれます。 具体的には、肝性脳症(HE)として知られる肝硬変の合併症は、罹患者の生活の質、日常生活動作の遂行、および自動車の運転能力を特に妨げます。 しかし、これらの被験者の家族や介護者に対する隠れた負担は、これまでほとんど無視されてきました。 家族や介護者の評価は不可欠です。 肝疾患のある人の介護の負担は、家族や介護者の医療費の増加につながる可能性があり、通常は認識されていません。 アルツハイマー病などの他の神経疾患に起因する家族、家族、または介護者への負担の重要性は十分に評価されており、家族や介護者を教育および助言するための具体的な戦略が練られています. この研究の結果が明らかになったので、肝硬変とHEの退役軍人と非退役軍人の両方が生活の質が低く、社会経済的地位が悪く、家族やメンバーに著しく高い負担をかけることがわかったので、これは重要です. HEのない人よりも介護者

調査の概要

詳細な説明

最初の受け入れ訪問には、研究担当医師による被験者および家族または介護者の状況の全体的な評価と、グループ療法の説明が含まれます。 被験者と家族または介護者が継続を希望する場合は、心理学者に個別に訪問するよう求められます (最初に被験者、次に家族または介護者、次に両方)。グループ療法の適切性。

グループ療法セッション中に議論される機密保持および詳細に関するすべての懸念は、被験者および家族または介護者に個別に繰り返されます。 その後、参加するかどうかを選択できます。 参加しないことを選択した場合、測定セクションに記載されているすべてのテスト/アンケートに記入するために、1〜3か月後に見られます

グループ療法への参加に同意する被験者および家族または介護者は、グループ療法のレシピエントと見なされるために、週4回のグループ療法セッションに参加する必要があります。 いつでもグループを終了することを選択した場合、自由に終了することができ、測定セクションに記載されているすべてのテスト/アンケートに記入するよう求められます。

グループ介入形式:

グループセラピーセッションは、4週間にわたって毎週行われます。 グループセラピーセッションは約1時間続きます。 グループにはローリング アドミッションはありません。つまり、メンバーは予定されているすべてのグループ セッションに参加する必要があります。

使用される測定値:

  • Sickness Impact Profile(136項目のアンケート)によるQOL評価
  • Pittsburgh Sleep Quality Questionnaire (PQSI) と Epworth Sleepiness Scale (ESS) を使用した睡眠評価
  • ベック質問票を使用したうつ病と不安の評価

グループの構造:

各グループは、前のグループで学んだことの復習と、参加者が最後のグループで設定した具体的な目標/宿題の復習から始まります。 グループは協力して、障壁と戦略を特定することができます。

グループの 2 番目の部分では、特定のスキルの習得に焦点を当てます。 これらのスキルには、気功 (穏やかな動き)、ボディ スキャン、漸進的リラクゼーション、慈悲の瞑想が含まれます。セッションの最後に、対象者、家族、または介護者のコア スキルが対象となります。詳細は以下のとおりです。グループを運営する心理学者によって評価されます。 .

対象となるコアスキル:

I. ストレス管理 II. うつ病への対処 III. 不安への適応 IV. 家族の健康と役割の変化

研究の種類

介入

入学 (実際)

20

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Virginia
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23249
        • Hunter Holmes McGuire VA Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

21年~80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

忍耐

包含基準:

  1. -放射線学、内視鏡検査(食道静脈瘤の存在)または生検によって証明された肝硬変
  2. -研究スタッフによって決定されたインフォームドコンセントを与えることができる
  3. 同居している家族や介護者に参加を希望してもらう

除外基準:

  1. 同意できない
  2. 活動性精神病
  3. 急性の自殺念慮
  4. 特定された家族または介護者なし

介護者/家族:

包含基準:

  1. -少なくとも3年間、肝硬変患者と生活空間を共有する
  2. グループに参加することができ、喜んで参加する

除外基準:

  1. 患者の日常生活に不慣れで、同じ空間に住んでいない
  2. 同意または参加を望まない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:アクティブなグループ
マインドフルネスとサポートグループを取得します

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
ベックうつ病インベントリ(患者)
時間枠:4週間
4週間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
ベック不安インベントリー(患者)
時間枠:4週間
4週間
Zarit負担インタビュー(介護者のみ)
時間枠:4週間
4週間
疾病影響プロファイル (患者)
時間枠:4週間
4週間
ピッツバーグ睡眠の質指数 (患者)
時間枠:4週間
4週間
エプワース眠気尺度(患者)
時間枠:4週間
4週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Jasmohan S Bajaj, MD、McGuire VA Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年6月1日

一次修了 (実際)

2017年1月1日

研究の完了 (実際)

2017年1月1日

試験登録日

最初に提出

2016年10月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年10月24日

最初の投稿 (見積もり)

2016年10月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2017年1月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年1月11日

最終確認日

2017年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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