- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02944643
Mindfulness och stödgrupp för att förbättra patientens och vårdgivarens börda vid cirros
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Det första intagningsbesöket kommer att innehålla en övergripande bedömning av situationen med försökspersonen och familjemedlemmar eller vårdgivare av studieläkaren och beskrivning av gruppterapin. Om försökspersonerna och familjemedlemmar eller vårdgivare vill fortsätta, kommer de att uppmanas att besöka psykologen individuellt (först försökspersonen, sedan familjemedlem eller vårdgivare, sedan båda) för att bekräfta sin insikt om sjukdomsprocessen och bedöma deras beredskap och lämplighet för gruppterapin.
Alla frågor om konfidentialitet och detaljer som ska diskuteras under gruppterapisessionerna kommer att upprepas till försökspersoner och familjemedlemmar eller vårdgivare individuellt. De kan då välja att delta eller inte. Om de väljer att inte delta, kommer de att ses inom 1-3 månader för att fylla i alla tester/enkäter som beskrivs i avsnittet om mätningar
Försökspersoner och familjemedlemmar eller vårdgivare som går med på att delta i gruppterapi kommer att behöva delta i fyra gruppterapisessioner per vecka för att de ska kunna betraktas som mottagare av gruppterapi. Om de väljer att avsluta gruppen när som helst, kommer de att vara fria att göra det och kommer att bli ombedda att fylla i alla tester/enkäter som beskrivs i avsnittet om mätningar
GRUPPINTERVENTIONSFORMAT:
Gruppterapisessioner kommer att genomföras varje vecka under en fyraveckorsperiod. Gruppterapisessionerna tar cirka en timme. Gruppen kommer inte att ha en rullande antagning, vilket innebär att medlemmar kommer att behöva delta i alla schemalagda gruppsessioner.
Använda mått:
- QOL-bedömning med hjälp av Sickness Impact Profile (ett frågeformulär med 136 artiklar)
- Sömnbedömning med Pittsburgh Sleep Quality Questionnaire (PQSI) och Epworth Sleepiness Scale (ESS)
- Bedömning av depression och ångest med hjälp av Becks frågeformulär
Gruppernas struktur:
Varje grupp kommer att börja med en genomgång av vad man lärt sig i gruppen innan och en genomgång av de konkreta mål/läxor som deltagarna satte upp från den sista gruppen. Gruppen kan arbeta tillsammans för att identifiera barriärer och strategier.
Den andra delen av gruppen kommer att fokusera på att förvärva specifika färdigheter. Dessa färdigheter inkluderar Qigong (snälla rörelser), kroppsskanning, progressiv avslappning och kärleksfull vänlighet Meditation Vid slutet av sessionen kommer försökspersoner, familjemedlemmar eller vårdgivare att utvärdera kärnfärdigheterna enligt nedan, av psykologerna som driver gruppen. .
Kärnfärdigheter som ska riktas mot:
I. Stresshantering II. Att hantera depression III. Anpassning till ångest IV. Familjens hälsa och förändringar i roller
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23249
- Hunter Holmes McGuire VA Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Patienter
Inklusionskriterier:
- Cirros bevisad genom radiologi, endoskopi (esofagusvaricer finns) eller biopsi
- Kunna ge informerat samtycke enligt bestämt av studiepersonalen
- Har en familjemedlem eller vårdgivare som bor med dem som är villig att delta
Exklusions kriterier:
- Kan inte ge samtycke
- Aktiv psykos
- Akuta självmordstankar
- Ingen identifierad familjemedlem eller vårdgivare
Vårdgivare/familjemedlemmar:
Inklusionskriterier:
- Dela bostadsyta med cirrospatient i minst 3 år
- Kan och vill delta i grupperna
Exklusions kriterier:
- Känner inte till patientens rutiner och bor inte i samma utrymme
- Ovillig att samtycka eller delta
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Aktiv grupp
Kommer att få mindfulness och stödgrupper
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Beck Depression Inventory (patienter)
Tidsram: 4 veckor
|
4 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Beck Anxiety Inventory (patienter)
Tidsram: 4 veckor
|
4 veckor
|
|
Zarit Burden Intervju (endast vårdgivare)
Tidsram: 4 veckor
|
4 veckor
|
|
Sjukdomsprofil (patienter)
Tidsram: 4 veckor
|
4 veckor
|
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (patienter)
Tidsram: 4 veckor
|
4 veckor
|
|
Epworth Sleepiness Scale (patienter)
Tidsram: 4 veckor
|
4 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Jasmohan S Bajaj, MD, McGuire VA Medical Center
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- BAJAJ0019
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .