- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02944643
Mindfulness e Grupo de Apoio para Melhorar a Sobrecarga de Pacientes e Cuidadores na Cirrose
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
A visita de admissão inicial incluirá uma avaliação geral da situação com o sujeito e membros da família ou cuidadores pelo médico do estudo e descrição da terapia de grupo. Se os participantes e familiares ou cuidadores quiserem continuar, eles serão solicitados a visitar o psicólogo individualmente (primeiro o paciente, depois o familiar ou cuidador e depois ambos) para confirmar sua percepção do processo da doença e avaliar sua prontidão e adequação à terapia de grupo.
Todas as preocupações quanto à confidencialidade e detalhes a serem discutidos durante as sessões de terapia de grupo serão reiteradas aos sujeitos e familiares ou cuidadores individualmente. Eles podem então optar por participar ou não. Se eles optarem por não participar, serão vistos em 1 a 3 meses para concluir todos os testes / questionários detalhados na seção de medições
Sujeitos e familiares ou cuidadores que concordarem em participar da terapia de grupo deverão comparecer a quatro sessões semanais de terapia de grupo para que sejam considerados receptores de terapia de grupo. Se eles optarem por encerrar o grupo a qualquer momento, terão liberdade para fazê-lo e serão solicitados a preencher todos os testes / questionários detalhados na seção de medições
FORMATO DE INTERVENÇÃO EM GRUPO:
As sessões de terapia de grupo serão realizadas semanalmente durante um período de quatro semanas. As sessões de terapia de grupo terão duração aproximada de uma hora. O grupo não terá uma admissão contínua, o que significa que os membros serão obrigados a comparecer a todas as sessões de grupo agendadas.
Medidas usadas:
- Avaliação da qualidade de vida usando o Sickness Impact Profile (um questionário de 136 itens)
- Avaliação do sono usando o Questionário de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PQSI) e a Escala de Sonolência de Epworth (ESS)
- Avaliação de Depressão e Ansiedade usando os Questionários de Beck
Estrutura dos Grupos:
Cada grupo começará com uma revisão do que foi aprendido no grupo anterior e uma revisão das metas/lições de casa concretas que os participantes definiram no último grupo. O grupo pode trabalhar em conjunto para identificar barreiras e estratégias.
A segunda parte do grupo se concentrará na aquisição de habilidades específicas. Essas habilidades incluem Qigong (movimentos suaves), escaneamento corporal, relaxamento progressivo e meditação de amor-bondade .
Competências essenciais a serem segmentadas:
I. Gestão do Estresse II. Lidando com a Depressão III. Ajustando-se à ansiedade IV. Saúde da Família e Mudanças nos Papéis
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23249
- Hunter Holmes McGuire VA Medical Center
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Pacientes
Critério de inclusão:
- Cirrose comprovada por radiologia, endoscopia (varizes esofágicas presentes) ou biópsia
- Capaz de dar consentimento informado conforme determinado pela equipe do estudo
- Ter um familiar ou cuidador que more com eles e que esteja disposto a participar
Critério de exclusão:
- Incapaz de dar consentimento
- psicose ativa
- Ideação suicida aguda
- Nenhum familiar ou cuidador identificado
Cuidadores/membros da família:
Critério de inclusão:
- Compartilhando espaço com paciente cirrótico por pelo menos 3 anos
- Capaz e disposto a participar dos grupos
Critério de exclusão:
- Desconhece as rotinas do paciente e não mora no mesmo espaço
- Sem vontade de consentir ou participar
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Grupo ativo
Receberá os grupos de mindfulness e apoio
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Inventário de Depressão de Beck (pacientes)
Prazo: 4 semanas
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4 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Inventário de Ansiedade de Beck (pacientes)
Prazo: 4 semanas
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4 semanas
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Entrevista Zarit Burden (somente cuidadores)
Prazo: 4 semanas
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4 semanas
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Perfil de impacto da doença (pacientes)
Prazo: 4 semanas
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4 semanas
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Índice de qualidade do sono de Pittsburgh (pacientes)
Prazo: 4 semanas
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4 semanas
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Escala de sonolência de Epworth (pacientes)
Prazo: 4 semanas
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jasmohan S Bajaj, MD, McGuire VA Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BAJAJ0019
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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