- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02944643
Mindfulness og støttegruppe for å forbedre pasient- og omsorgsbyrden i skrumplever
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Det første inntaksbesøket vil inkludere en samlet vurdering av situasjonen med forsøkspersonen og familiemedlemmer eller omsorgspersoner av studielegen og beskrivelse av gruppeterapien. Hvis forsøkspersonene og familiemedlemmer eller omsorgspersoner ønsker å fortsette, vil de bli bedt om å besøke psykologen individuelt (person først, deretter familiemedlem eller omsorgsperson, deretter begge) for å bekrefte deres innsikt i sykdomsprosessen og vurdere deres beredskap og hensiktsmessighet for gruppeterapien.
Alle bekymringer angående konfidensialitet og detaljer som skal diskuteres under gruppeterapiøktene vil bli gjentatt til forsøkspersoner og familiemedlemmer eller omsorgspersoner individuelt. De kan da velge å delta eller ikke. Hvis de velger å ikke delta, vil de bli sett i løpet av 1-3 måneder for å fullføre alle testene / spørreskjemaene som er beskrevet i målingsdelen
Forsøkspersoner og familiemedlemmer eller omsorgspersoner som godtar å delta i gruppeterapi vil bli pålagt å delta på fire ukentlige gruppeterapisesjoner for at de skal kunne anses som mottakere av gruppeterapi. Hvis de velger å avslutte gruppen når som helst, vil de stå fritt til å gjøre det og vil bli bedt om å fullføre alle tester / spørreskjemaer som er beskrevet i målingsdelen
FORMAT FOR GRUPPEINTERVENSJON:
Gruppeterapiøkter vil bli gjennomført på en ukentlig basis over en fire ukers periode. Gruppeterapiøktene vil vare ca. en time. Gruppen vil ikke ha et rullerende opptak, noe som betyr at medlemmer må delta på alle planlagte gruppeøkter.
Mål brukt:
- QOL-vurdering ved hjelp av Sickness Impact Profile (et spørreskjema med 136 elementer)
- Søvnvurdering ved hjelp av Pittsburgh Sleep Quality Questionnaire (PQSI) og Epworth Sleepiness Scale (ESS)
- Vurdering av depresjon og angst ved hjelp av Beck-spørreskjemaene
Gruppenes struktur:
Hver gruppe vil begynne med en gjennomgang av det som ble lært i gruppen fra før og en gjennomgang av de konkrete målene/leksene som deltakerne satte seg fra den siste gruppen. Gruppen kan samarbeide for å identifisere barrierer og strategier.
Andre del av gruppen vil fokusere på å tilegne seg spesifikke ferdigheter. Disse ferdighetene inkluderer Qigong (myke bevegelser), kroppsskanning, progressiv avslapning og kjærlig-vennlighet-meditasjon. Ved avslutningen av økten vil emner, familiemedlemmer eller omsorgspersoners kjerneferdigheter som skal målrettes som beskrevet nedenfor, bli evaluert av psykologene som leder gruppen .
Kjerneferdigheter som skal målrettes:
I. Stressmestring II. Håndtering av depresjon III. Tilpasning til angst IV. Familiehelse og endringer i roller
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Forente stater, 23249
- Hunter Holmes McGuire VA Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Pasienter
Inklusjonskriterier:
- Skrumplever påvist ved radiologi, endoskopi (øsofagusvaricer tilstede) eller biopsi
- Kunne gi informert samtykke som bestemt av studiepersonalet
- Ha et familiemedlem eller omsorgsperson som bor sammen med dem som er villig til å delta
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke gi samtykke
- Aktiv psykose
- Akutte selvmordstanker
- Ingen identifisert familiemedlem eller omsorgsperson
Omsorgspersoner/familiemedlemmer:
Inklusjonskriterier:
- Dele boareal med skrumplever pasient i minst 3 år
- Har lyst og evne til å delta i gruppene
Ekskluderingskriterier:
- Ukjent med pasientens rutiner og bor ikke i samme rom
- Uvillig til å samtykke eller delta
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Aktiv gruppe
Vil få oppmerksomhets- og støttegruppene
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Beck Depression Inventory (pasienter)
Tidsramme: 4 uker
|
4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Beck Anxiety Inventory (pasienter)
Tidsramme: 4 uker
|
4 uker
|
|
Zarit Burden-intervju (kun omsorgspersoner)
Tidsramme: 4 uker
|
4 uker
|
|
Sykdomsprofil (pasienter)
Tidsramme: 4 uker
|
4 uker
|
|
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks (pasienter)
Tidsramme: 4 uker
|
4 uker
|
|
Epworth Sleepiness Scale (pasienter)
Tidsramme: 4 uker
|
4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jasmohan S Bajaj, MD, McGuire VA Medical Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BAJAJ0019
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .