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Mindfulness and Support Group per migliorare il carico del paziente e del caregiver nella cirrosi

11 gennaio 2017 aggiornato da: Jasmohan Bajaj, Hunter Holmes Mcguire Veteran Affairs Medical Center
Le malattie epatiche croniche e la cirrosi rappresentano un enorme onere finanziario per il sistema sanitario. Ciò include il costo delle cure mediche, dell'occupazione, dei problemi legati alla disabilità e della ridotta sopravvivenza. Nello specifico, la complicanza della cirrosi nota come encefalopatia epatica (HE) ostacola soprattutto la qualità della vita, lo svolgimento delle attività della vita quotidiana e la capacità di guidare un autoveicolo nei soggetti affetti. Il fardello nascosto per i familiari e gli operatori sanitari di questi soggetti, tuttavia, è stato finora del tutto ignorato. La valutazione dei membri della famiglia e degli operatori sanitari è essenziale. L'onere di prendersi cura di qualcuno con una malattia del fegato può comportare un costo aggiuntivo per l'assistenza sanitaria per i familiari e gli operatori sanitari e in genere non è riconosciuto. L'importanza dell'onere per le famiglie, i familiari o gli operatori sanitari derivante da altre malattie neurologiche come l'Alzheimer è stata ben valutata e sono state elaborate strategie specifiche per educare e consigliare i familiari e gli operatori sanitari. Questo è importante perché quando sono emersi i risultati di questo studio, abbiamo scoperto che sia i veterani che i non veterani con cirrosi e HE hanno una scarsa qualità della vita, uno stato socio-economico peggiore e impongono un onere significativamente maggiore ai loro familiari o caregivers rispetto a quelli senza HE

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La visita di assunzione iniziale includerà una valutazione complessiva della situazione con il soggetto e i membri della famiglia o caregiver da parte del medico dello studio e la descrizione della terapia di gruppo. Se i soggetti e i familiari o i caregiver desiderano continuare, verrà chiesto loro di visitare lo psicologo individualmente (prima il soggetto, poi il familiare o il caregiver, quindi entrambi) al fine di confermare la loro comprensione del processo patologico e valutare la loro disponibilità e adeguatezza alla terapia di gruppo.

Tutte le preoccupazioni relative alla riservatezza e ai dettagli da discutere durante le sessioni di terapia di gruppo saranno ribadite individualmente ai soggetti e ai familiari o ai caregiver. Possono quindi scegliere di partecipare o meno. Se scelgono di non partecipare, saranno visti in 1-3 mesi per completare tutti i test / questionari dettagliati come nella sezione misurazioni

I soggetti e i familiari o gli operatori sanitari che accettano di partecipare alla terapia di gruppo dovranno partecipare a quattro sessioni settimanali di terapia di gruppo affinché possano essere considerati destinatari della terapia di gruppo. Se scelgono di terminare il gruppo in qualsiasi momento, saranno liberi di farlo e gli verrà chiesto di completare tutti i test/questionari dettagliati come nella sezione misurazioni

FORMAT DI INTERVENTO DI GRUPPO:

Le sessioni di terapia di gruppo saranno condotte su base settimanale per un periodo di quattro settimane. Le sessioni di terapia di gruppo dureranno circa un'ora. Il gruppo non avrà un'ammissione a rotazione, il che significa che i membri saranno tenuti a partecipare a tutte le sessioni di gruppo programmate.

Misure utilizzate:

  • Valutazione della QOL utilizzando il Sickness Impact Profile (un questionario di 136 voci)
  • Valutazione del sonno mediante Pittsburgh Sleep Quality Questionnaire (PQSI) e Epworth Sleepiness Scale (ESS)
  • Valutazione della depressione e dell'ansia utilizzando i questionari Beck

Struttura dei gruppi:

Ogni gruppo inizierà con una revisione di ciò che è stato appreso nel gruppo prima e una revisione degli obiettivi concreti/compiti a casa che i partecipanti hanno stabilito dall'ultimo gruppo. Il gruppo può lavorare insieme per identificare barriere e strategie.

La seconda parte del gruppo si concentrerà sull'acquisizione di competenze specifiche. Queste abilità includono il Qigong (movimenti delicati), la scansione del corpo, il rilassamento progressivo e la meditazione della gentilezza amorevole .

Competenze fondamentali da mirare:

I. Gestione dello stress II. Affrontare la depressione III. Adattarsi all'ansia IV. Salute della famiglia e cambiamenti nei ruoli

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23249
        • Hunter Holmes McGuire VA Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Pazienti

Criterio di inclusione:

  1. Cirrosi comprovata da radiologia, endoscopia (presenza di varici esofagee) o biopsia
  2. - In grado di fornire il consenso informato come determinato dal personale dello studio
  3. Avere un familiare o un caregiver che vive con loro che sia disposto a partecipare

Criteri di esclusione:

  1. Impossibile prestare il consenso
  2. Psicosi attiva
  3. Idea suicidaria acuta
  4. Nessun familiare o caregiver identificato

Badanti/familiari:

Criterio di inclusione:

  1. Condivisione dello spazio abitativo con paziente cirrotico per almeno 3 anni
  2. In grado e disposti a partecipare ai gruppi

Criteri di esclusione:

  1. Non ha familiarità con le routine del paziente e non vive nello stesso spazio
  2. Non disposto ad acconsentire o partecipare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo attivo
Otterrà la consapevolezza e i gruppi di supporto
Altro: Mindfulness e gruppi di supporto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Beck Depression Inventory (pazienti)
Lasso di tempo: 4 settimane
4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Beck Anxiety Inventory (pazienti)
Lasso di tempo: 4 settimane
4 settimane
Intervista a Zarit Burden (solo caregiver)
Lasso di tempo: 4 settimane
4 settimane
Profilo di impatto della malattia (pazienti)
Lasso di tempo: 4 settimane
4 settimane
Indice di qualità del sonno di Pittsburgh (pazienti)
Lasso di tempo: 4 settimane
4 settimane
Scala della sonnolenza di Epworth (pazienti)
Lasso di tempo: 4 settimane
4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hunter Holmes Mcguire Veteran Affairs Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Jasmohan S Bajaj, MD, McGuire VA Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 ottobre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 ottobre 2016

Primo Inserito (Stima)

26 ottobre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

12 gennaio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 gennaio 2017

Ultimo verificato

1 gennaio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BAJAJ0019

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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