- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02944643
Grupo de Mindfulness y Apoyo para Mejorar la Carga de Pacientes y Cuidadores en Cirrosis
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La visita de admisión inicial incluirá una evaluación general de la situación con el sujeto y los miembros de la familia o cuidadores por parte del médico del estudio y una descripción de la terapia de grupo. Si los sujetos y los familiares o cuidadores desean continuar, se les pedirá que visiten al psicólogo individualmente (primero el sujeto, luego el familiar o cuidador, luego ambos) para confirmar su comprensión del proceso de la enfermedad y evaluar su preparación y idoneidad para la terapia de grupo.
Todas las inquietudes relacionadas con la confidencialidad y los detalles que se discutirán durante las sesiones de terapia de grupo se reiterarán a los sujetos y familiares o cuidadores de forma individual. Luego pueden optar por participar o no. Si eligen no participar, serán vistos en 1 a 3 meses para completar todas las pruebas/cuestionarios detallados en la sección de mediciones.
Los sujetos y los familiares o cuidadores que acepten participar en la terapia de grupo deberán asistir a cuatro sesiones semanales de terapia de grupo para que se les considere beneficiarios de la terapia de grupo. Si deciden terminar el grupo en cualquier momento, tendrán la libertad de hacerlo y se les pedirá que completen todas las pruebas/cuestionarios detallados en la sección de medidas.
FORMATO DE INTERVENCIÓN GRUPAL:
Las sesiones de terapia de grupo se llevarán a cabo semanalmente durante un período de cuatro semanas. Las sesiones de terapia de grupo tendrán una duración aproximada de una hora. El grupo no tendrá una admisión continua, lo que significa que los miembros deberán asistir a todas las sesiones grupales programadas.
Medidas utilizadas:
- Evaluación de la calidad de vida utilizando el perfil de impacto de la enfermedad (un cuestionario de 136 ítems)
- Evaluación del sueño mediante el Cuestionario de calidad del sueño de Pittsburgh (PQSI) y la Escala de somnolencia de Epworth (ESS)
- Evaluación de la depresión y la ansiedad mediante los cuestionarios de Beck
Estructura de los Grupos:
Cada grupo comenzará con una revisión de lo que se aprendió en el grupo anterior y una revisión de las metas/tareas concretas que los participantes establecieron en el último grupo. El grupo puede trabajar en conjunto para identificar barreras y estrategias.
La segunda parte del grupo se enfocará en adquirir habilidades específicas. Estas habilidades incluyen Qigong (movimientos suaves), escaneo corporal, relajación progresiva y meditación de bondad amorosa. Al final de la sesión, los psicólogos que dirigen el grupo evaluarán las habilidades básicas de los sujetos, los miembros de la familia o los cuidadores que se abordarán como se detalla a continuación. .
Habilidades básicas a las que se apuntará:
I. Manejo del Estrés II. Lidiando con la Depresión III. Adaptarse a la ansiedad IV. Salud familiar y cambios de roles
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23249
- Hunter Holmes McGuire VA Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Pacientes
Criterios de inclusión:
- Cirrosis comprobada por radiología, endoscopia (várices esofágicas presentes) o biopsia
- Capaz de dar su consentimiento informado según lo determine el personal del estudio
- Tener un familiar o cuidador que viva con ellos que esté dispuesto a participar
Criterio de exclusión:
- No se puede dar el consentimiento
- Psicosis activa
- Ideación suicida aguda
- Ningún miembro de la familia o cuidador identificado
Cuidadores/miembros de la familia:
Criterios de inclusión:
- Compartir el espacio vital con un paciente cirrótico durante al menos 3 años
- Capaz y dispuesto a participar en los grupos.
Criterio de exclusión:
- No está familiarizado con las rutinas del paciente y no vive en el mismo espacio
- No está dispuesto a dar su consentimiento o participar
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo activo
Obtendrá los grupos de atención y apoyo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Inventario de depresión de Beck (pacientes)
Periodo de tiempo: 4 semanas
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4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Inventario de Ansiedad de Beck (pacientes)
Periodo de tiempo: 4 semanas
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4 semanas
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Entrevista de Zarit Burden (solo cuidadores)
Periodo de tiempo: 4 semanas
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4 semanas
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Perfil de impacto de la enfermedad (pacientes)
Periodo de tiempo: 4 semanas
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4 semanas
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Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh (pacientes)
Periodo de tiempo: 4 semanas
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4 semanas
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Escala de somnolencia de Epworth (pacientes)
Periodo de tiempo: 4 semanas
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jasmohan S Bajaj, MD, McGuire VA Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BAJAJ0019
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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