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Grupo de Mindfulness y Apoyo para Mejorar la Carga de Pacientes y Cuidadores en Cirrosis

11 de enero de 2017 actualizado por: Jasmohan Bajaj, Hunter Holmes Mcguire Veteran Affairs Medical Center
La enfermedad hepática crónica y la cirrosis representan una enorme carga financiera para el sistema de atención médica. Esto incluye el costo de la atención médica, el empleo, los problemas relacionados con la discapacidad y la supervivencia reducida. En concreto, la complicación de la cirrosis conocida como encefalopatía hepática (EH) dificulta especialmente la calidad de vida, la realización de las actividades de la vida diaria y la capacidad para conducir un vehículo a motor en los sujetos afectados. Sin embargo, la carga oculta de estos sujetos para los familiares y cuidadores ha sido casi ignorada hasta la fecha. La evaluación de los familiares y cuidadores es fundamental. La carga de cuidar a alguien con una enfermedad hepática puede resultar en un costo adicional para la atención médica de los miembros de la familia y los cuidadores y, por lo general, no se reconoce. La importancia de la carga para las familias y los familiares o cuidadores resultante de otras enfermedades neurológicas como el Alzheimer ha sido bien evaluada y se han elaborado estrategias específicas para educar y aconsejar a los familiares y cuidadores. Esto es importante porque a medida que surgieron los hallazgos de este estudio, encontramos que tanto los veteranos como los no veteranos con cirrosis y HE tienen una mala calidad de vida, peor estatus socioeconómico y suponen una carga significativamente mayor para sus familiares o cuidadores que aquellos sin HE

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La visita de admisión inicial incluirá una evaluación general de la situación con el sujeto y los miembros de la familia o cuidadores por parte del médico del estudio y una descripción de la terapia de grupo. Si los sujetos y los familiares o cuidadores desean continuar, se les pedirá que visiten al psicólogo individualmente (primero el sujeto, luego el familiar o cuidador, luego ambos) para confirmar su comprensión del proceso de la enfermedad y evaluar su preparación y idoneidad para la terapia de grupo.

Todas las inquietudes relacionadas con la confidencialidad y los detalles que se discutirán durante las sesiones de terapia de grupo se reiterarán a los sujetos y familiares o cuidadores de forma individual. Luego pueden optar por participar o no. Si eligen no participar, serán vistos en 1 a 3 meses para completar todas las pruebas/cuestionarios detallados en la sección de mediciones.

Los sujetos y los familiares o cuidadores que acepten participar en la terapia de grupo deberán asistir a cuatro sesiones semanales de terapia de grupo para que se les considere beneficiarios de la terapia de grupo. Si deciden terminar el grupo en cualquier momento, tendrán la libertad de hacerlo y se les pedirá que completen todas las pruebas/cuestionarios detallados en la sección de medidas.

FORMATO DE INTERVENCIÓN GRUPAL:

Las sesiones de terapia de grupo se llevarán a cabo semanalmente durante un período de cuatro semanas. Las sesiones de terapia de grupo tendrán una duración aproximada de una hora. El grupo no tendrá una admisión continua, lo que significa que los miembros deberán asistir a todas las sesiones grupales programadas.

Medidas utilizadas:

  • Evaluación de la calidad de vida utilizando el perfil de impacto de la enfermedad (un cuestionario de 136 ítems)
  • Evaluación del sueño mediante el Cuestionario de calidad del sueño de Pittsburgh (PQSI) y la Escala de somnolencia de Epworth (ESS)
  • Evaluación de la depresión y la ansiedad mediante los cuestionarios de Beck

Estructura de los Grupos:

Cada grupo comenzará con una revisión de lo que se aprendió en el grupo anterior y una revisión de las metas/tareas concretas que los participantes establecieron en el último grupo. El grupo puede trabajar en conjunto para identificar barreras y estrategias.

La segunda parte del grupo se enfocará en adquirir habilidades específicas. Estas habilidades incluyen Qigong (movimientos suaves), escaneo corporal, relajación progresiva y meditación de bondad amorosa. Al final de la sesión, los psicólogos que dirigen el grupo evaluarán las habilidades básicas de los sujetos, los miembros de la familia o los cuidadores que se abordarán como se detalla a continuación. .

Habilidades básicas a las que se apuntará:

I. Manejo del Estrés II. Lidiando con la Depresión III. Adaptarse a la ansiedad IV. Salud familiar y cambios de roles

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

20

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23249
        • Hunter Holmes McGuire VA Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Pacientes

Criterios de inclusión:

  1. Cirrosis comprobada por radiología, endoscopia (várices esofágicas presentes) o biopsia
  2. Capaz de dar su consentimiento informado según lo determine el personal del estudio
  3. Tener un familiar o cuidador que viva con ellos que esté dispuesto a participar

Criterio de exclusión:

  1. No se puede dar el consentimiento
  2. Psicosis activa
  3. Ideación suicida aguda
  4. Ningún miembro de la familia o cuidador identificado

Cuidadores/miembros de la familia:

Criterios de inclusión:

  1. Compartir el espacio vital con un paciente cirrótico durante al menos 3 años
  2. Capaz y dispuesto a participar en los grupos.

Criterio de exclusión:

  1. No está familiarizado con las rutinas del paciente y no vive en el mismo espacio
  2. No está dispuesto a dar su consentimiento o participar

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo activo
Obtendrá los grupos de atención y apoyo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Inventario de depresión de Beck (pacientes)
Periodo de tiempo: 4 semanas
4 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Inventario de Ansiedad de Beck (pacientes)
Periodo de tiempo: 4 semanas
4 semanas
Entrevista de Zarit Burden (solo cuidadores)
Periodo de tiempo: 4 semanas
4 semanas
Perfil de impacto de la enfermedad (pacientes)
Periodo de tiempo: 4 semanas
4 semanas
Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh (pacientes)
Periodo de tiempo: 4 semanas
4 semanas
Escala de somnolencia de Epworth (pacientes)
Periodo de tiempo: 4 semanas
4 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Jasmohan S Bajaj, MD, McGuire VA Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2017

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de octubre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de octubre de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

26 de octubre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

12 de enero de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de enero de 2017

Última verificación

1 de enero de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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