- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02944643
Mindfulness és támogató csoport a cirrhosisban szenvedő betegek és gondozók terhének javítására
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A kezdeti felvételi vizit magában foglalja az alany és a családtagok vagy gondozók helyzetének átfogó értékelését a vizsgálati orvos által, valamint a csoportos terápia leírását. Ha az alanyok és a családtagok vagy gondozók folytatni kívánják, felkérik őket, hogy egyénileg keressenek fel pszichológust (először az alany, majd a családtag vagy a gondozó, majd mindkettő), hogy megerősítsék a betegség folyamatába való rálátásukat, és felmérjék felkészültségüket és a csoportterápia alkalmassága.
A titoktartással kapcsolatos minden aggályt és a csoportterápiás ülések során megvitatásra kerülő részleteket megismételjük az alanyoknak és a családtagoknak vagy a gondozóknak egyénileg. Ezután választhatnak, hogy részt vesznek-e vagy sem. Ha úgy döntenek, hogy nem vesznek részt, 1-3 hónapon belül felkeresik őket, hogy kitöltsék az összes tesztet/kérdőívet, a mérések részben leírtak szerint.
Azoknak az alanyoknak, családtagoknak vagy gondozóknak, akik beleegyeznek a csoportterápiában való részvételbe, heti négy csoportterápiás foglalkozáson kell részt venniük ahhoz, hogy csoportterápiában részesülőnek minősüljenek. Ha úgy döntenek, hogy bármikor felmondják a csoportot, ezt szabadon megtehetik, és felkérik őket, hogy töltsenek ki minden tesztet/kérdőívet, a mérések részben leírtak szerint.
CSOPORTOS BEAVATKOZÁS FORMÁTUMA:
A csoportterápiás foglalkozások heti rendszerességgel, négy héten keresztül zajlanak. A csoportterápiás foglalkozások körülbelül egy óráig tartanak. A csoportba nem lesz gördülő belépő, ami azt jelenti, hogy a tagoknak minden ütemezett csoportülésen részt kell venniük.
Alkalmazott mérések:
- Életminőség-értékelés Betegségi hatásprofil segítségével (136 elemből álló kérdőív)
- Alvásfelmérés a Pittsburgh Sleep Quality Questionnaire (PQSI) és az Epworth Sleepiness Scale (ESS) segítségével
- A depresszió és a szorongás értékelése a Beck-kérdőívek segítségével
A csoportok felépítése:
Minden csoport a csoportban korábban tanultak áttekintésével és a résztvevők által az utolsó csoportban kitűzött konkrét célok/házi feladatok áttekintésével kezdődik. A csoport együtt dolgozhat az akadályok és stratégiák azonosításában.
A csoport második része konkrét készségek megszerzésére összpontosít. Ezek a készségek közé tartozik a Qigong (gyengéd mozdulatok), a testvizsgálat, a progresszív relaxáció és a szeretetteljes meditáció. A foglalkozás végén a csoportot irányító pszichológusok értékelik az alanyok, családtagok vagy gondozók alapvető készségeit, amelyeket az alábbiakban részletezünk. .
A megcélzandó alapvető készségek:
I. Stresszkezelés II. A depresszió kezelése III. Alkalmazkodás a szorongáshoz IV. A család egészsége és a szerepek változásai
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23249
- Hunter Holmes McGuire VA Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Betegek
Bevételi kritériumok:
- Radiológiával, endoszkópiával (nyelőcső varix jelenléte) vagy biopsziával igazolt cirrhosis
- Képes tájékozott beleegyezést adni a vizsgálati személyzet által meghatározottak szerint
- Legyen velük együtt élő családtagja vagy gondozója, aki hajlandó részt venni
Kizárási kritériumok:
- Nem tud beleegyezést adni
- Aktív pszichózis
- Akut öngyilkossági gondolatok
- Nincs azonosított családtag vagy gondozó
Gondozók/családtagok:
Bevételi kritériumok:
- Minimum 3 évig közös lakóterület cirrhoosisos beteggel
- Képes és hajlandó részt venni a csoportokban
Kizárási kritériumok:
- Nem ismeri a páciens rutinját, és nem él egy helyen
- Nem hajlandó beleegyezni vagy részt venni
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Aktív csoport
Megszerzi az éberségi és támogató csoportokat
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Beck-depresszió leltár (betegek)
Időkeret: 4 hét
|
4 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Beck szorongásos leltár (betegek)
Időkeret: 4 hét
|
4 hét
|
|
Zarit Burden interjú (csak gondozóknak)
Időkeret: 4 hét
|
4 hét
|
|
Betegségi hatásprofil (betegek)
Időkeret: 4 hét
|
4 hét
|
|
Pittsburgh alvásminőségi index (betegek)
Időkeret: 4 hét
|
4 hét
|
|
Epworth álmossági skála (betegek)
Időkeret: 4 hét
|
4 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jasmohan S Bajaj, MD, McGuire VA Medical Center
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BAJAJ0019
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .